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药品生产企业变更召回计划，未报药品监督管理部门备案的（ ）。查看材料

题目

药品生产企业变更召回计划，未报药品监督管理部门备案的（ ）。

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1.哪些情形可给予药品生产企业警告，责令限期改正;逾期未改正的，处2万元以下罚款()。A、未按规定建立药品召回制度、药品质量保证体系与药品不良反应监测系统的B、拒绝协助药品监督管理部门开展调查的C、未按照规定提交药品召回的调查评估报告和召回计划、药品召回进展情况和总结报告的D、变更召回计划，未报药品监督管理部门备案的E、召回的药品自行处理的

2.下列关于药品召回的组织实施，说法正确的是A．药品生产企业对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品进行调查评估，决定是否予以召回B．药品生产企业在启动药品召回后，应当将调查评估报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案C．药品生产企业在实施召回的过程中，应定期向所在地省级药品监督管理部门报告进展情况D．药品生产企业在召回完成后，应当对召回效果进行评价，向所在地省级药品监督管理部门提交药品召回总结报告E．药品生产企业对召回的药品，经验收后，可重新入库

3.下列关于药品召回的组织实施，说法正确的是A.药品生产企业对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品进行调查评估，决定是否予以召回B.药品生产企业在启动药品召回后，应当将调查评估报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案C.药品生产企业在实施召回的过程中，应定期向所在地省级药品监督管理部门报告进展情况D.药品生产企业在召回完成后，应当对召回效果进行评价，向所在地省级药品监督管理部门提交药品召回总结报告E.药品生产企业对召回的药品，经验收后，可重新入库

4.药品生产企业变更召回计划，未报药品监督管理部门备案的A．处1000元～5万元B．处3万元以下的罚款C．处2万元以下的罚款D．处应召回药品货值金额3倍的罚款

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  • 第1题：

    ]根据下列选项，回答 97～100 题：

    A．予以警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款

    B．予以警告，责令限期改正；逾期未改正的，处2万元以下罚款

    C．责令召回药品，并处应召回药品货值金额5倍的罚款

    D．责令召回药品，并处应召回药品货值金额3倍的罚款

    E．处1000元以上5万元以下罚款

    根据《药品召回管理办法》，以下行

    第 97 题 药品生产企业变更召回计划，未报药品监督管理部门备案的（ ）。


    正确答案：B

  • 第2题：

    哪些情形可给予药品生产企业警告，责令限期改正；逾期未改正的，处2万元以下罚款

    A.未按规定建立药品召回制度、药品质量保证体系与药品不良反应监测系统的
    B.拒绝协助药品监督管理部门开展调查的
    C.未按照规定提交药品召回的调杏评估报告和召回计划、药品召回进展情况和总结报告的
    D.变更召回计划，未报药品监督管理部门备案的

    答案：A,B,C,D
    解析：
    对未按规定建立药品召回制度、药品质量保证体系与药品不良反应监测系统的，拒绝协助药品监督管理部门开展调查的，未按照规定提交药品召回的调查评估报告和召回计划、药品召回进展情况和总结报告的，变更召回计划，未报药品监督管理部门备案的，可给予药品生产企业警告，责令限期改正，逾期未改正的，处2万元以下罚款。故选ABCD。

  • 第3题：

    品生产企业变更召回计划，未报药品监督管理部门备案的（）

    A处1000元～5万元

    B处3万元以下的罚款

    C处2万元以下的罚款

    D处应召回药品货值金额3倍的罚款


    C
    略

  • 第4题：

    药品生产企业变更召回计划，未报药品监督管理部门备案的

    A.处1000—5万元的罚款
    B.处3万元以下的罚款
    C.处2万元以下的罚款
    D.处应召回药品货值金额3倍的罚款

    答案：C
    解析：
    药品生产企业有下列情形之一的，予以警告，责令限期改正；逾期未改正的，处2万元以下罚款：①未按规定建立药品召回制度、药品质量保证体系与药品不良反应监测系统的；②拒绝协助药品监督管理部门开展调查的；③未按照规定提交药品召回的调查评估报告和召回计划、药品召回进展情况和总结报告的；④变更召回计划，未报药品监督管理部门备案的。故此题选C。

  • 第5题：

    药品生产企业变更召回计划，未报药品监督管理部门备案的（）

    A处1万元以下罚款

    B处2万元以下罚款

    C处3万元以下罚款

    D处4万元以下罚款


    B
    略

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