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委托生产申报资料项目有（ ）。A．委托方与受托方《药品生产许可证》、企业法人营业执照复印件B．受托方所在地省级药检所的连续三批产品检验报告书C．受托方GMP证书D．委托生产合同E．委托生产药品批准证明文件复印件

题目

委托生产申报资料项目有（ ）。

A．委托方与受托方《药品生产许可证》、企业法人营业执照复印件

B．受托方所在地省级药检所的连续三批产品检验报告书

C．受托方GMP证书

D．委托生产合同

E．委托生产药品批准证明文件复印件

相似考题

1.药品委托生产申报资料包括（ ）。A．委托方和受托方的《药品生产许可证》，《企业法人营业执照》复印件B．委托方《药品gmp证书》复印件C．委托生产合同D．委托方对受托方生产：和质量保证条件的考核情况E．委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书或样品及色标

2.药品委托生产申报资料有A．委托生产合同B．受托方所在地省级药检所的连续三批产品检验报告书C．委托方生产药品的批准证明文复印件并附质量标准，生产工艺、包装、标签和使用说明书实样D．受托方"药品GMP证书"复印件E．委托方对受托方生产和质量保证条件的考核情况

3.药品委托生产申报资料包括A．委托方和受托方的《药品生产许可证》，《企业法人营业执照》复印件B．委托方《药品GMP证书》复印件C．委托生产合同D．委托方对受托方生产：和质量保证条件的考核情况E．委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书或样品及色标

4.以下关于委托生产的说法正确的是A．委托方可以是科研教学单位B．受托方应持有与生产该药品相符的《药品生产许可证》和GMP证书C．受托方负责委托生产药品的质量和销售D．委托方应对生产条件、水平和质量管理现状进行考察E．受托方应保留受托生产的文件和记录

参考答案和解析
正确答案：ABCDE
《药品生产监督管理办法》第三十四条药品委托生产申请材料项目：(一)委托方和受托方的《药品生产许可证》、营业执照复印件；(二)受托方《药品生产质量管 理规范》认证证书复印件；(三)委托方对受托方生产和质量保证条件的考核情况；(四) 委托方拟委托生产药品的批准证明文件复印件并附质量标准、生产工艺，包装、标签和 使用说明书实样；(六)委托生产合同；(七)受托方所在地省级药品检验所出具的连续 三批产品检验报告书。
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  • 第1题：

    药品委托生产的受托方

    A．应持有与生产该药品相符的《药品生产许可证》和药品GMP证书

    B．具有与生产该药品相适应的生产和质量保证条件

    C．应按GMP进行生产，并按规定保存所有受托生产文件和记录

    D．因故终止委托生产合同属于受托方原因的，受托方按原审批程序及时办理注销手续

    E．受托方负责受托生产药品的质量和销售


    正确答案：ABC
    解析：D、E由委托方负责。

  • 第2题：

    A.药品委托生产的委托方
    B.药品委托生产的受托方
    C.药品委托生产批件
    D.年检情况

    应在“药品生产许可证”副本上载明，并作为届时换发“药品生产许可证”的依据是

    答案：D
    解析：
    负责委托生产药品的质量的是药品委托生产的委托方。按药品GMP进行生产，并按规定保存所有受托生产文件和记录的是药品委托生产的受托方。应在“药品生产许可证”副本上载明，并作为届时换发“药品生产许可证”的依据是年检情况。由国家药监局向委托双方发放且不得超过该药品注册规定的有效期限的是药品委托生产批件。

  • 第3题：

    应在“药品生产许可证”副本上载明，并作为届时换发"药品生产许可证"的依据是（）

    A药品委托生产的委托方

    B药品委托生产的受托方

    C药品委托生产批件

    D年检情况


    D
    略

  • 第4题：

    委托生产申报资料项目有

    A．委托方与受托方《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》复印件

    B．受托方所在地省级药检所的连续三批产品检验报告书

    C．受托方GMP证书

    D．委托生产合同

    E．委托生产药品批准证明文件复印件


    正确答案：ABDE
    解析：C应是"受托方GMP证书复印件"。参见《药品生产监督管理：办法》第三十三条。

  • 第5题：

    按药品GMP进行生产，并按规定保存所有受托生产文件和记录的是（）

    A药品委托生产的委托方

    B药品委托生产的受托方

    C药品委托生产批件

    D年检情况


    B
    略

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