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不属于快速审批的新药申请的是（ ）。A．未在国内上市的化学原料药及制剂、生物制品B．治疗尚无治疗手段疾病的新药C．抗艾滋病、恶性肿瘤的、罕见病的药物D．新的中药材及制剂，中药或天然药物中提取的有效成分及制剂E．未在国内外上市的化学原料药及制剂、生物制品

题目

不属于快速审批的新药申请的是（ ）。

A．未在国内上市的化学原料药及制剂、生物制品

B．治疗尚无治疗手段疾病的新药

C．抗艾滋病、恶性肿瘤的、罕见病的药物

D．新的中药材及制剂，中药或天然药物中提取的有效成分及制剂

E．未在国内外上市的化学原料药及制剂、生物制品

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1.国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行特殊审批A.未在国内上市销售的从植物.动物.矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂B.未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂.生物制品C.治疗艾滋病.恶性肿瘤.罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药D.治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药

2.国家药监局可以实行快速审批新药的情况是A．未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂B．从中药、天然药物中提取的有效成分及其制剂C．未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂，生物制品D．抗艾滋病病毒的新药E．治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药

3.下列不属于特殊审批的新药申请的是A、未在国内外上市的化学原料药及制剂、生物制品B、治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药C、治疗尚无有效治疗手段疾病的新药D、未在国内上市的化学原料药及制剂、生物制品E、新的中药材及制剂，中药或天然药物中提取的有效成分及制剂

4.不属于特殊审批的新药申请是A、未在国内获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品B、治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药C、治疗艾滋病、恶性肿瘤等疾病且具有明显临床治疗优势的新药D、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂，新发现的药材及其制剂E、治疗罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药

更多“不属于快速审批的新药申请的是( )。 A.未在国内上市的化学原料药及制剂、生物制品B.治 ”相关问题

  • 第1题：

    国家药品监督管理局可以实行快速审批的新药是

    A．治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药

    B．未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品

    C．未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂

    D．从中药、天然药物中提取的有效成分及其制剂

    E．抗艾滋病病毒及用于诊断、预防艾滋病的新药、治疗恶性肿瘤、罕见病等的新药


    正确答案：ABCDE

  • 第2题：

    新药申报与审批过程中允许快速审批的有

    A．未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂和从中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂

    B．未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品

    C．抗艾滋病病毒及用于诊断、预防艾滋病的新药，治疗恶性肿瘤、罕见病等的新药

    D．治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药

    E．未在国外上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂和从中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂


    正确答案：ABCD

  • 第3题：

    不属于特殊审批的新药申请是

    A.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂，新发现的药材及其制剂
    B.治疗罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药
    C.未在国内获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品
    D.治疗艾滋病、恶性肿瘤等疾病且具有明显临床治疗优势的新药
    E.治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药

    答案：C
    解析：

  • 第4题：

    国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行快速审批的是（ ）。

    A．未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂

    B．未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品

    C．用于治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等的新药

    D．治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药E_突发事件应急所必需的药品


    正确答案：ABCDE

  • 第5题：

    不属于特殊审批的新药申请是

    A.未在国内获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品
    B.治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药
    C.治疗艾滋病、恶性肿瘤等疾病且具有明显临床治疗优势的新药
    D.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂，新发现的药材及其制剂
    E.治疗罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药

    答案：A
    解析：
    新药申请的申报和审批： 第四十五条 国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行特殊审批： （一）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂； （二）未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品； （三）治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药； （四）治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。 符合前款规定的药品，申请人在药品注册过程中可以提出特殊审批的申请，由国家食品药品监管理局药品审评中心组织专家会议讨论确定是否实行特殊审批。 特殊审批的具体办法另行制定。

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