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药品生产企业应有( )。A．生产管理的各项制度和记录B．质量管理的各项制度和记录C．产品生产管理文件D．产品质量管理文件E．文件起草、修订、保管等管理制度

题目

药品生产企业应有( )。

A．生产管理的各项制度和记录

B．质量管理的各项制度和记录

C．产品生产管理文件

D．产品质量管理文件

E．文件起草、修订、保管等管理制度

相似考题

1.()形成的文件应当包括质量方针和质量目标、质量手册、本规范要求编制的程序文件、技术文件、作业指导书和记录,以及法规要求的其他文件。A、质量管理制度B、质量管理体系C、生产管理制度D、生产管理体系

2.生产者应当建立相应的质量管理制度，并做好以下生产管理记录：()A、生产者从业人员的培训和考核记录B、厂房、设施和设备的使用、维护、保养检修和清洗记录C、生产者质量管理制度的运行记录，其中包括原辅材料进货验收记录、生产过程控制记录、产品出厂检验记录、产品销售记录D、以上所有

3.《药品生产质量管理规范》规定，产品生产管理文件主要有A．批生产记录B．批检验记录C．生产工艺规程D．岗位操作法E．标准操作规程

4.《药品生产质量管理规范》规定，产品生产管理文件主要有（ ）。A．批生产记录B．批检验记录C．生产工艺规程D．岗位操作法E．标准操作规程

参考答案和解析
正确答案：ABCDE
ABCDE 知识点：《药品生产质量管理规范(GMP)》药品生产企业的文件管理
更多“药品生产企业应有( )。A.生产管理的各项制度和记录B.质量管理的各项制度和记录C.产品生产管理文件 ”相关问题

  • 第1题：

    批检验记录属于()

    A.验证文件

    B.生产记录

    C.生产管理文件

    D.质量管理文件


    正确答案：D

  • 第2题：

    药品生产企业生产管理、质量管理的各项制度和记录包括( )

    A．厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检验等制度和记录

    B．物料验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉等制度和记录

    C．不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理等制度和记录

    D．环境、厂房、设备、人员等卫生管理制度和记录

    E．GMP培训和专业技术培训等制度和记录


    正确答案：ABCDE
    解析：《药品生产质量管理规范》：文件

  • 第3题：

    《药品生产质量管理规范》规定，产品生产管理文件主要有
    A .批生产记录 B .批检验记录
    C .生产工艺规程 D .岗位操作法 E .标准操作规程


    答案：A,C,D,E
    解析：

    本题考查《药品生产质量管理规范》。 《药品生产质量管理规范》第六十二条：产品生产管理文件主要有： (1)生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程
    生产工艺规程的内容包括：品名，剂型，处方，生产工艺的操作要求，物料、中间产品、成品的质量 标准和技术参数及储存注意事项，物料平衡的计算方法，成品容器、包装材料的要求等。
    岗位操作法的内容包括：生产操作方法和要点，重点操作的复核、复查，中间产品质量标准及控制， 安全和劳动保护，设备维修、清洗，异常情况处理和报告，工艺卫生和环境卫生等。
    标准操作规程的内容包括：题目、编号、制定人及制定日期、审核人及审核日期、批准人及批准日期、 颁发部门、生效日期、分发部门、标题及正文。 (2)批生产记录
    批生产记录内容包括：产品名称、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名，有关操作与设备、 相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、生产过程的控制记录及特殊问题记录。

  • 第4题：

    药品生产企业生产管理、质量管理的各项制度和记录包括

    A．厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检验等制度和记录

    B．物料验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉等制度和记录

    C．不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理等制度和记录

    D．环境、厂房、设备、人员等卫生管理制度和记录

    E．GMP培训和专业技术培训等制度和记录


    正确答案：ABCDE

  • 第5题：

    《药品生产质量管理规范》规定，产品生产管理文件主要有

    A、批生产记录
    B、批检验记录
    C、生产工艺规程
    D、岗位操作法
    E、标准操作规程

    答案：A,C,D,E
    解析：
    本题考查《药品生产质量管理规范》。 《药品生产质量管理规范》第六十二条：产品生产管理文件主要有： (1)生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程 生产工艺规程的内容包括：品名，剂型，处方，生产工艺的操作要求，物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及储存注意事项，物料平衡的计算方法，成品容器、包装材料的要求等。 岗位操作法的内容包括：生产操作方法和要点，重点操作的复核、复查，中间产品质量标准及控制，安全和劳动保护，设备维修、清洗，异常情况处理和报告，工艺卫生和环境卫生等。 标准操作规程的内容包括：题目、编号、制定人及制定日期、审核人及审核日期、批准人及批准日期、颁发部门、生效日期、分发部门、标题及正文。 (2)批生产记录 批生产记录内容包括：产品名称、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名，有关操作与设备、相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、生产过程的控制记录及特殊问题记录。

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