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CIP设备碱液罐上的工业蒸汽上冷凝水排放管路是否需要采取空气阻断（其中普通排水和冷凝水排放管路是使用三通加阀门来控制（气动阀）？（TZ-51、FL-29）
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第1题：
具有CIP、SIP功能，处于D级区生产用罐，其排放管路是否需要采取空气阻断？
正确答案: 这些，均应从原理上去考虑。污染及交叉污染不因为设备安装是否在D或C级而改变，建议采取空气阻断方式。 -
第2题：
具有CIP、SIP功能，处于C级区用于配制各种药液的配液罐，相对应的区域包括C级区和D级区，其排放管路是否需要采取空气阻断？以及采取何种方式？
正确答案: 应当采取空气阻断方式。 -
第3题：
空气阻断方法中，地面上漏斗状地漏不排水时是否要加盖或直接加一个阀门，不排水时关闭，防止地下水管中的气体冲出？（TZ-51、FL-29）
正确答案: 不需要，因为排水管路是有一个水封的，这个水封大体有2000帕的压力，下水道的气体要克服这个阻力才能冲出。如果有水冲出，说明可能存在二方面的问题：一是设计/安装问题，设计不合理，管径太小，倾斜度不够，或不方便维护；另一个问题是管路长期使用，堵了，缺乏必要的维护。 -
第4题：
法规规定“防止倒灌”，对配液罐可否采用正压保压取代“空气阻断？”（TZ-51、FL-29）
正确答案: 请问，当你投料时，如何保持正压？
空气阻断条款的制订有它特殊的历史背景，七十年代欧美发生了严重的药难事件，直接原因是大容量注射剂的污染，技术原因是多方面的，但生产设备直接接入地漏则是十分重要的原因。FDA组织了特别调查组，经仔细、严慎的调查采取了这一应对措施—空气阻断。
欧盟无菌药品附录第50条、WHO无菌药品第11.6条及我国规范无菌药品附录第29条均有明确规定。空气阻断成为美国工程师协会及卫生工艺设备中确定的国际标准已有很多年的历史。法规的要求体现了对风险的特别关注，我们对此法规的要求切不可等闲视之。 -
第5题：
不同洁净区域内的洗手池、清洗槽、洗衣机、灭菌柜排放管路是否需要采取空气阻断以及采取何种方式？
正确答案: 洗衣机、洗手池通常可取阀门形式；除菌过滤器等的需要浸泡的清洗槽、灭菌柜应取空气阻断的方式。这些完全是根据风险的大小来确定的。注意，对无SIP的设备而言，空气阻断是很极为容易实现的。 -
第6题：
下面关于疏水阀说法下正确的有（）
- A、能迅速排除蒸汽管路及使用蒸汽设备所产生的冷凝水，避免蒸汽管路及使用蒸汽的设备产生故障和降低效能。
- B、疏水阀安装前应清洗管路及设备杂质，防止使用过程中堵塞。
- C、蒸汽疏水阀应安装在管路及用汽设备的下方和易于排水的地方。
- D、旁路管的安装不得低于蒸汽疏水阀。
- E、安装时，阀体上箭头的方向与管路介质流动方向保持一致。
正确答案:A,B,C,E -
第7题：
用于蒸汽伴热管路的终端，自动排除冷凝水，防止蒸汽泄漏损失，应使用（）.
- A、冷凝器
- B、隔离罐
- C、排空阀
- D、疏水器
正确答案:D -
第8题：
问答题具有CIP、SIP功能，处于C级区用于配制各种药液的配液罐，相对应的区域包括C级区和D级区，其排放管路是否需要采取空气阻断？以及采取何种方式？正确答案： 应当采取空气阻断方式。解析： 暂无解析 -
第9题：
问答题具有CIP、SIP功能，处于D级区生产用罐，其排放管路是否需要采取空气阻断？正确答案： 这些，均应从原理上去考虑。污染及交叉污染不因为设备安装是否在D或C级而改变，建议采取空气阻断方式。解析： 暂无解析 -
第10题：
问答题具有CIP、SIP功能，处于D级区生产用罐，其排放管路是否需要采取空气阻断？（TZ-51、FL-29）正确答案： 这些，均应从原理上去考虑。污染及交叉污染不因为设备安装是否在D或C级而改变，建议采取空气阻断方式。解析： 暂无解析 -
第11题：
问答题不同洁净区域内的洗手池、清洗槽、洗衣机、灭菌柜排放管路是否需要采取空气阻断以及采取何种方式？（TZ-51、FL-29）正确答案： 洗衣机、洗手池通常可取阀门形式；除菌过滤器等的需要浸泡的清洗槽、灭菌柜应取空气阻断的方式。这些完全是根据风险的大小来确定的，具体方法已在讲稿中以示例方式介绍了。注意，对无SIP的设备而言，空气阻断是很极为容易实现的。解析： 暂无解析 -
第12题：
问答题灭菌器（使用山东新华的设备）（器具灭菌、安瓿灭菌）的排水是否也是设有空气阻断？（TZ-51、FL-29）正确答案： 这是新版GMP中的要求，以前的灭菌柜是否安装，要按规范的要求去检查。解析： 暂无解析 -
第13题：
CIP设备碱液罐上的工业蒸汽上冷凝水排放管路是否需要采取空气阻断（其中普通排水和冷凝水排放管路是使用三通加阀门来控制（气动阀）？（TZ-51、FL-29）
正确答案: 与产品容器/储罐不直接或间接接触的设备（例如夹套），不需要考虑空气阻断，其它就需要根据风险情况来考虑。例如，产品灭菌柜，容器已密封，水和蒸汽不直接接触产品，但由于产品有可能存在小的渗漏，一般仍采取空气阻断方式，这在欧美已是几十年前的共识。 -
第14题：
CIP设备碱液罐上的工业蒸汽上冷凝水排放管路是否需要采取空气阻断（其中普通排水和冷凝水排放管路是使用三通加阀门来控制（气动阀）？
正确答案: 与产品容器/储罐不直接或间接接触的设备（例如夹套），不需要考虑空气阻断，其它就需要根据风险情况来考虑。例如，产品灭菌柜，容器已密封，水和蒸汽不直接接触产品，但由于产品有可能存在小的渗漏，一般仍采取空气阻断方式，这在欧美已是几十年前的共识。 -
第15题：
灭菌器（使用山东新华的设备）（器具灭菌、安瓿灭菌）的排水是否也是设有空气阻断？（TZ-51、FL-29）
正确答案: 这是新版GMP中的要求，以前的灭菌柜是否安装，要按规范的要求去检查。 -
第16题：
具有CIP、SIP功能，处于D级区生产用罐，其排放管路是否需要采取空气阻断？（TZ-51、FL-29）
正确答案: 这些，均应从原理上去考虑。污染及交叉污染不因为设备安装是否在D或C级而改变，建议采取空气阻断方式。 -
第17题：
在排放蒸汽管线的冷凝水时可以直接将排水阀开到最大。
正确答案:错误 -
第18题：
疏水器是蒸汽管路、加热器等蒸汽设备系统中既能自动、间歇地排出冷凝水，又能防止蒸汽泄出的的一种阀门。
正确答案:正确 -
第19题：
化工管道中使用疏水阀是利用其控制蒸汽管中冷凝水的排放鼍。
正确答案:错误 -
第20题：
问答题空气阻断方法中，地面上漏斗状地漏不排水时是否要加盖或直接加一个阀门，不排水时关闭，防止地下水管中的气体冲出？（TZ-51、FL-29）正确答案： 不需要，因为排水管路是有一个水封的，这个水封大体有2000帕的压力，下水道的气体要克服这个阻力才能冲出。如果有水冲出，说明可能存在二方面的问题：一是设计/安装问题，设计不合理，管径太小，倾斜度不够，或不方便维护；另一个问题是管路长期使用，堵了，缺乏必要的维护。解析： 暂无解析 -
第21题：
问答题CIP设备碱液罐上的工业蒸汽上冷凝水排放管路是否需要采取空气阻断（其中普通排水和冷凝水排放管路是使用三通加阀门来控制（气动阀）？（TZ-51、FL-29）正确答案： 与产品容器/储罐不直接或间接接触的设备（例如夹套），不需要考虑空气阻断，其它就需要根据风险情况来考虑。例如，产品灭菌柜，容器已密封，水和蒸汽不直接接触产品，但由于产品有可能存在小的渗漏，一般仍采取空气阻断方式，这在欧美已是几十年前的共识。解析： 暂无解析 -
第22题：
问答题不同洁净区域内的洗手池、清洗槽、洗衣机、灭菌柜排放管路是否需要采取空气阻断以及采取何种方式？正确答案： 洗衣机、洗手池通常可取阀门形式；除菌过滤器等的需要浸泡的清洗槽、灭菌柜应取空气阻断的方式。这些完全是根据风险的大小来确定的。注意，对无SIP的设备而言，空气阻断是很极为容易实现的。解析： 暂无解析 -
第23题：
问答题具有CIP、SIP功能，处于C级区用于配制各种药液的配液罐，相对应的区域包括C级区和D级区，其排放管路是否需要采取空气阻断？以及采取何种方式？（TZ-51、FL-29）正确答案： 应当采取空气阻断方式，具体方法已见邓海根老师专稿以示例方式介绍的方案。解析： 暂无解析 -
第24题：
问答题CIP设备碱液罐上的工业蒸汽上冷凝水排放管路是否需要采取空气阻断（其中普通排水和冷凝水排放管路是使用三通加阀门来控制（气动阀）？正确答案： 与产品容器/储罐不直接或间接接触的设备（例如夹套），不需要考虑空气阻断，其它就需要根据风险情况来考虑。例如，产品灭菌柜，容器已密封，水和蒸汽不直接接触产品，但由于产品有可能存在小的渗漏，一般仍采取空气阻断方式，这在欧美已是几十年前的共识。解析： 暂无解析