实施以品种为单元的药品GMP管理，就是药品生产企业以品种单元，以（）为基点，以GMP为标准，以保证药品质量和安全为目的全员、全过程GMP的管理和实施。

第1题：

第2题：

第3题：

药品生产企业是药品安全第一责任人，实施以品种为单元的药品GMP管理的主体是（）。
药品生产企业
略

第4题：

实施以品种为单元的药品GMP管理工作中要着力建立的“三种机制”是什么？

正确答案: 建立药品GMP现场检查与企业生产品种处方工艺核查和依法规范药品生产行为、保证药品质量安全相结合的机制；建立派驻监督员工作与企业质量授权人制度和非现场监管相结合的机制；建立药品生产准入和退出机制。

第5题：

河南省食品药品监管局在全省制药企业推行以（）为单元的药品GMP采取整体规划、分步实施的方法进行。

正确答案:品种

第6题：

实施以品种为单元的药品GMP管理工作中要坚持的“五个突出”是什么？

正确答案: “五个突出”：突出药品GMP标准、突出全面实施、突出全员参与、突出全过程管理、突出品种特点。

第7题：

GMP是指在药品生产全过程中，运用科学、合理、规范化的条件和方法，以确保生产优良药品的一整套系统的、科学的管理办法。

正确答案:正确

第8题：

第9题：

第10题：

第11题：

第12题：

第13题：

第14题：

什么是以品种为单元的药品GMP管理？
实施以品种为单元的药品GMP管理工作，就是引导和监督企业真正建立以品种为单元、以岗位为基点，完整真实地将GMP全部条款表达落实到每个具体品种的生产管理全过程，落实到每个管理岗位和生产岗位，全员全面地按照GMP组织药品生产，以有效保障药品生产质量和安全。
略

第15题：

通过实施以品种为单元的GMP进一步完善企业GMP文件体系、（）和质量控制体系。

正确答案:生产管理体系

第16题：

实施以品种为单元的药品GMP管理工作中必须做到的“三个结合”是什么？

正确答案: 实施以品种为单元的药品GMP管理工作要与严格落实国家局新修订的GMP认证检查评定标准相结合、与药品处方、工艺核查工作相结合、与全面落实《药品生产监督管理办法》相结合。

第17题：

全面贯彻《药品生产质量管理规范》，是实施以品种为单元的（）。

正确答案:GMP管理的核心

第18题：

GMP即药品生产质量管理规范，现行版为2010年版，实施时间是（）。

正确答案:2011年3月1日

第19题：

第20题：

第21题：

第22题：

第23题：