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《新药审批办法》（1999年5月1日起施行）规定，改变中药传统口服汤剂为注射剂的新药属于（）A西药二类B中药二类C西药三类D中药三类E中药四类

题目
《新药审批办法》（1999年5月1日起施行）规定，改变中药传统口服汤剂为注射剂的新药属于（）

A西药二类

B中药二类

C西药三类

D中药三类

E中药四类

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1.《新药审批办法》(1999年5月1日起施行) 规定，改变中药传统口服汤剂为注射剂的新药属于A.西药二类B.中药二类C.西药三类D.中药三类E.中药四类

2.《药品注册管理办法(试行)》规定，国家鼓励创制新药，对创制的新药及治疗疑难危重疾病的新药实行（ ）。A．减免注册费用B．对未批准的药品设立监测期C．先予注册D．快速审批E．集中审批

3.依据《新药审批办法》（1999年5月1日起施行）规定，新药（化学药品）的名称包括（ ）。A．通用名B．汉语拼音名C．化学名D．拉丁名E．英文名

4.国家对新药审批时的检验属于（ ）。

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  • 第1题：

    新药分类中，改变中药传统口服汤剂为注射剂的新药属于（ ）。

    A．西药三类

    B．中药四类

    C．中药二类

    D．中药三类

    E．西药二类


    正确答案：C

  • 第2题：

    请根据以下内容回答 50～54 题

    A．中药一类新药

    B．中药二类新药

    C．中药三类新药

    D．中药四类新药

    E．中药五类新药

    第 50 题 中药材中以人工方法在体内的制取物及其制剂属于（ ）


    正确答案：B

  • 第3题：

    《新药审批办法》属于（）

    A法律

    B地方性法规

    C行政规章

    D行政法规

    E宪法


    C
    略

  • 第4题：

    国家药品监督管理局已作出规定，要求建立指纹图谱的中药新药剂型为（）

    • A、丸剂
    • B、散剂
    • C、注射剂
    • D、颗粒剂
    • E、合剂

    正确答案:C

  • 第5题：

    《新药审批办法》规定，新的中药复方制剂属于（）

    • A、中药一类
    • B、中药二类
    • C、中药三类
    • D、中药四类
    • E、中药五类

    正确答案:C

  • 第6题：

    《新药审批办法》规定，属于中药一类新药审批的是

    • A、复方中提取的有效部位群
    • B、新的中药复方制剂
    • C、复方中提取的有效成分
    • D、中药材中提取的有效部位及其制剂
    • E、天然药物中提取的有效部位及其制剂

    正确答案:C

  • 第7题：

    《新药审批办法》（1999年5月1日起施行）规定，改变中药传统口服汤剂为注射剂的新药属于（）

    • A、西药二类
    • B、中药二类
    • C、西药三类
    • D、中药三类
    • E、中药四类

    正确答案:B

  • 第8题：

    按照中国新药审批办法的规定，新药的申报需提供：（）

    • A、俗名
    • B、通用名
    • C、常用名
    • D、化学名（中文和英文）
    • E、商品名

    正确答案:B,D,E

  • 第9题：

    多选题
    有关支持中药传承和创新的举措，说法正确的是（  ）
    A

    中药创新药，应突出疗效新的特点

    B

    中药改良型新药，应体现临床应用优势

    C

    经典名方类中药，按照简化标准审评审批

    D

    鼓励运用现代科学技术研究开发传统中成药，鼓励发挥中药传统剂型优势研制中药新药，加强中药质 量控制


    正确答案： D,C
    解析：

  • 第10题：

    单选题
    《新药审批办法》规定，中药注射剂属于（）
    A

    中药一类

    B

    中药二类

    C

    中药三类

    D

    中药四类

    E

    中药五类


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    单选题
    《新药审批办法》规定，属于中药一类新药审批的是（）
    A

    复方中提取的有效部位群

    B

    新的中药复方制剂

    C

    复方中提取的有效部位及其制剂

    D

    中药材中提取的有效成分及其制剂

    E

    天然药物中提取的有效部位及其制剂


    正确答案： A
    解析： 新药按审批中药第一类：①中药材的人工制成品。②新发现的中药材及其制剂。③中药材中提取的有效成分及其制剂。④复方中提取的有效成分。

  • 第12题：

    单选题
    《新药审批办法》规定，新的中药复方制剂属于（）
    A

    中药一类

    B

    中药二类

    C

    中药三类

    D

    中药四类

    E

    中药五类


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    我国可以快速审批的新药是

    A、在市场中所占销量额最大的新药

    B、效果显著的中药制剂新药

    C、创制的或治疗疑难危重疾病的新药

    D、经济效益好的新药品种

    E、医院自行研制的新制剂


    参考答案：C

  • 第14题：

    按照新修订《药品注册管理办法》的注册分类，中药可分为

    A.中药创新药
    B.中药改良型新药
    C.古代经典名方中药复方制剂
    D.同名同方药

    答案：A,B,C,D
    解析：
    按照新修订《药品注册管理办法》的注册分类，中药可分为中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等。

  • 第15题：

    某省甲药品生产企业获知其生产的新药监测期内的某中药注射剂，导致一名患者张三出现过敏性休克，最终死亡。 根据以上资料，回答下列问题： 根据《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，甲药品生产企业在新药监测期内应当报告该中药注射剂出现的（）。

    • A、新的和严重的不良反应
    • B、已知的不良反应
    • C、所有不良反应
    • D、副作用

    正确答案:C

  • 第16题：

    《药品注册管理办法》规定，新药申请是指我国未生产过的药品。已生产的药品改变剂型，改变给药途径，增加新的适应证或制成新的复方制剂，应按新药申请管理


    正确答案:错误

  • 第17题：

    《新药审批办法》规定，中药注射剂属于（）

    • A、中药一类
    • B、中药二类
    • C、中药三类
    • D、中药四类
    • E、中药五类

    正确答案:B

  • 第18题：

    新药分类中，改变中药传统口服汤剂为注射剂的新药属于（）

    • A、西药四类
    • B、中药四类
    • C、中药二类
    • D、中药三类
    • E、中药一类

    正确答案:C

  • 第19题：

    《新药注册特殊审批管理规定》中属于特殊审批的药物范畴是什么？


    正确答案:一是未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂，新发现的药材及其制剂；
    二是未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；
    三是治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药；四是治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。

  • 第20题：

    单选题
    新药分类中，改变中药传统口服汤剂为注射剂的新药属于（）
    A

    西药四类

    B

    中药四类

    C

    中药二类

    D

    中药三类

    E

    中药一类


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第21题：

    单选题
    下列属于第一类中药新药的是（　　）。
    A

    中药注射剂

    B

    中药材的人工制成品

    C

    复方中提取有效部位群

    D

    新的中药复方制剂

    E

    中药材的新药用部位及其制剂


    正确答案： C
    解析：
    中药一类新药包括以下几类：①中药材的人工制成品；②新发现的中药材及其制剂；③中药材中提取的有效成分及其制剂；④复方中提取的有效成分。故本题最佳答案为B。

  • 第22题：

    多选题
    按照中国新药审批办法的规定，新药的申报需提供：（）
    A

    俗名

    B

    通用名

    C

    常用名

    D

    化学名（中文和英文）

    E

    商品名


    正确答案： B,E
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    问答题
    《新药注册特殊审批管理规定》中属于特殊审批的药物范畴是什么？

    正确答案： 一是未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂，新发现的药材及其制剂；
    二是未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；
    三是治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药；四是治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。
    解析： 暂无解析

  • 第24题：

    单选题
    《新药审批办法》（1999年5月1日起施行）规定，改变中药传统口服汤剂为注射剂的新药属于（）
    A

    西药二类

    B

    中药二类

    C

    西药三类

    D

    中药三类

    E

    中药四类


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

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