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冻干制剂常见的质量问题包括A.含水量偏高 B.出现霉团 C.喷瓶 D.用前稀释出现浑浊 E.产品外观不饱满或萎缩

题目
冻干制剂常见的质量问题包括

A.含水量偏高
B.出现霉团
C.喷瓶
D.用前稀释出现浑浊
E.产品外观不饱满或萎缩
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1.冻干制剂常见问题包括A.含水量偏高B.出现霉团C.喷瓶D.用前稀释出现浑浊E.产品外观不饱满或萎缩

2.易产生液体及气溶胶的操作不包括()。A、匀浆B、超声C、冻干D、离心

3.根据《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》，制剂出现质量问题需要收回时，制剂收回记录的内容不包括。A．制剂名称B．制剂工艺C．制剂批号D．收回部门E．处理意见

4.《药品目录》中三七皂苷注射制剂包括()A、血塞通注射液B、注射用血塞通(冻干)C、血栓通注射液D、注射用血栓通(冻干)

更多“冻干制剂常见的质量问题包括”相关问题

  • 第1题：

    根据《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》，制剂出现质量问题需要收回时，制剂收回记录的内容不包括

    A、制剂名称

    B、收回部门

    C、收回原因

    D、处理意见

    E、制剂工艺


    参考答案：E

  • 第2题：

    菌种真空冻干保藏时，保护剂应加在

    A、冻干前

    B、冻干后

    C、冻干中

    D、细菌生长时

    E、密封时


    参考答案：A

  • 第3题：

    根据《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》，制剂出现质量问题需要收回时，制剂收回记录的内容不包括（）。

    A.制剂名称
    B.制剂工艺
    C.制剂批号
    D.收回部门

    答案：B
    解析：
    《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》规定：制剂配发必须有完整的记录或凭据。内容包括：领用部门、制剂名称、批号、规格、数量等。制剂在使用过程中出现质量问题时，制剂质量管理组织应及时进行处理，出现质量问题的制剂应立即收回，并填写收回记录。收回记录应包括：制剂名称、批号、规格、数量、收回部门、收回原因、处理意见及日期等。

  • 第4题：

    果蔬糖制中常见的质量问题包括：（）、流汁、皱缩、褐变。


    正确答案:返砂

  • 第5题：

    以下关于冻干的说法不正确的是（）

    • A、冻干可能使有些蛋白质药物不稳定
    • B、冻干制剂中的水分不会影响蛋白质的化学稳定性
    • C、采用冷冻干燥与喷雾干燥的工艺可以提高水不稳定药物的稳定性
    • D、温度、pH、振动、超声波分散和表面吸附等均可能使蛋白质变性
    • E、在制备冷冻干燥制剂时一般要考虑加入填充剂，缓冲剂和稳定剂等辅料

    正确答案:B

  • 第6题：

    冻于制剂常见问题包括（）

    • A、含水量偏高
    • B、出现霉团
    • C、喷瓶
    • D、用前稀释出现浑浊
    • E、产品外观不饱满或萎缩

    正确答案:A,C,E

  • 第7题：

    原申报的工艺为大盘冻干或溶媒结晶后再无菌分装，现改成冻干（瓶冻）工艺，应该讲无菌保证水平有提高，现在CDE对这类工艺变更的审评要求？


    正确答案:首先应该按照《药品注册管理办法》附件4要求，进行工艺变更的补充申请，同时参照《上市后化学药品变更研究的技术指导原则》进行工艺变更的研究和验证，提交相应的研究资料。CDE对这类工艺变更的审评与其他变更申请的技术要求一致，任何变更应对产品的安全性、有效性、质量不产生负面的影响，对无菌产品还应关注无菌保证水平不能降低。

  • 第8题：

    鲜、冷、冻、干的荸荠


    正确答案:07149010

  • 第9题：

    多选题
    冻干制剂常见问题包括（）
    A

    含水量偏高

    B

    出现霉团

    C

    喷瓶

    D

    用前稀释出现浑浊

    E

    产品外观不饱满或萎缩


    正确答案： D,A
    解析：

  • 第10题：

    多选题
    《药品目录》中三七皂苷注射制剂包括（）
    A

    血塞通注射液

    B

    注射用血塞通（冻干）

    C

    血栓通注射液

    D

    注射用血栓通（冻干）


    正确答案： B,D
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    单选题
    根据《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》，制剂出现质量问题需要收回时，制剂收回记录的内容不包括（　　）。
    A

    处理意见

    B

    制剂数量

    C

    收回原因

    D

    领用部门


    正确答案： B
    解析：
    收回记录应包括：制剂名称、批号、规格、数量、收回部门、收回原因、处理意见及日期等。制剂使用过程中发现的不良反应，应按《药品不良反应报告和监测管理办法》的规定予以记录，填表上报。保留病历和有关检验、检查报告单等原始记录至少一年备查。

  • 第12题：

    单选题
    根据《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》，制剂出现质量问题需要收回时，制剂收回记录的内容不包括（　　）。
    A

    制剂名称

    B

    制剂工艺

    C

    制剂批号

    D

    收回部门


    正确答案： B
    解析：
    收回记录应包括：制剂名称、批号、规格、数量、收回部门、收回原因、处理意见及日期等。

  • 第13题：

    出现质量问题的制剂应立即收回,并填写收回记录,其内容包括 A.制剂名称B.批号及规格S

    出现质量问题的制剂应立即收回，并填写收回记录，其内容包括

    A.制剂名称

    B.批号及规格

    C.收回部门及原因

    D.处理意见及日期

    E.数量


    正确答案：ABCDE

  • 第14题：

    菌种真空冻干保藏时，保护剂应加在（ ）。

    A.冻干前
    B.冻干后
    C.冻干中
    D.细菌生长时
    E.密封时

    答案：A
    解析：
    冻干保藏时，一般是加入保护剂后制备菌悬液，再进行后续的冻干步骤。

  • 第15题：

    冻干制剂常见问题中冷干开始形成的已干外壳结构致密，水蒸气难以排除

    A.含水量偏高
    B.喷瓶
    C.产品外形不饱满
    D.异物
    E.装量差异大

    答案：C
    解析：
    冻干制剂常见问题及产生原因： （1）含水量偏高：装入液层过厚、真空度不够、干燥时供热不足、干燥时间不够、冷凝器温度偏高等均可出现。 （2）喷瓶：预冻温度过高或时间太短、产品冻结不实、升华供热过快、局部过热等，可使部分内容物熔化为液体，在高真空条件下从已干燥的固体界面下喷出。 （3）产品外观不饱满或萎缩：冻干过程首先形成的外壳结构较致密，水蒸气很难升华出去，致使部分药品潮解，引起外观不饱满和体积收缩。一般黏度较大的样品更易出现这类情况。

  • 第16题：

    水泥混凝土路面常见质量问题包括以下几类（）。

    • A、材料类质量问题
    • B、断裂类质量问题
    • C、变形类质量问题
    • D、接缝类质量问题
    • E、表面类质量问题

    正确答案:B,C,D,E

  • 第17题：

    以同一批配制的药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批的是（）

    • A、大（小）容量注射剂
    • B、粉针剂
    • C、冻干产品
    • D、眼用制剂、软膏剂、乳剂和混悬剂

    正确答案:C

  • 第18题：

    栽培人参（园参）常见的商品规格有（）

    • A、红参
    • B、糖参
    • C、生晒参
    • D、冻干参

    正确答案:A,B,C,D

  • 第19题：

    果蔬糖制中常见的质量问题包括：（）。


    正确答案:返砂、流汁、皱缩、褐变

  • 第20题：

    多选题
    水泥混凝土路面常见质量问题包括以下几类（）。
    A

    材料类质量问题

    B

    断裂类质量问题

    C

    变形类质量问题

    D

    接缝类质量问题

    E

    表面类质量问题


    正确答案： A,E
    解析： 暂无解析

  • 第21题：

    多选题
    栽培人参（园参）常见的商品规格有（）
    A

    红参

    B

    糖参

    C

    生晒参

    D

    冻干参


    正确答案： A,B,C,D
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    单选题
    以同一批配制的药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批的是（）
    A

    大（小）容量注射剂

    B

    粉针剂

    C

    冻干产品

    D

    眼用制剂、软膏剂、乳剂和混悬剂


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    冻干粉制剂含水量偏高常见的原因不包括（　　）。
    A

    装入容器的药液过厚

    B

    升华干燥过程中供热不足

    C

    预冻温度过高

    D

    冷凝器温度偏高

    E

    真空度不够


    正确答案： A
    解析：
    ABDE四项，冻干粉制剂含水量偏高的常见原因：①装入容器的药液过厚；②升华干燥过程中供热不足；③干燥时间不够；④冷凝器温度偏高或真空度不够。C项，预冻温度过高会出现喷瓶。

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