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“治疗药物安全性评价”的叙述中，不正确的是A．临床前试验应用实验动物进行B．临床试验阶段在小样本病人中进行C．药品上市后在小样本病人中进行D．临床试验依据《药物临床研究质量管理规范》E．药品上市后试验依据《药品生产质量管理规范》

题目

“治疗药物安全性评价”的叙述中，不正确的是

A．临床前试验应用实验动物进行

B．临床试验阶段在小样本病人中进行

C．药品上市后在小样本病人中进行

D．临床试验依据《药物临床研究质量管理规范》

E．药品上市后试验依据《药品生产质量管理规范》

相似考题

1.配伍题 A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验、是初步的临床药理学及人体安全性评价阶段()、是治疗作用初步评价阶段()、是新药上市后应用研究阶段()、是治疗作用确证阶段()

2.新药得到批准试生产后进行的扩大临床试验阶段，进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性、评价利益与风险关系是药物临床评价的( )。A.I期临床试验B.Ⅱ期临床试验c.Ⅲ期临床试验D.IV期临床试验E.药物临床评价

3.按照《药品注册管理办法》及《药物临床试验质量管理规范》之规定，下列说法正确的是（ ）。A．临床试验分为I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期B．新药在批准上市前，应当进行I、Ⅱ、Ⅲ期D．Ⅳ期临床试验：治疗作用确证阶段C．Ⅲ期临床试验：新药上市后由申请人进行的用研究阶段E．Ⅱ期临床试验：治疗作用初步评价阶段

4.“上市前药物临床评价阶段”的正确叙述是()。A、Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验阶段B、Ⅱ期临床试验：治疗作用的初步评价C、Ⅲ期临床试验：新药获得批准试生产后的扩大的临床试验D、Ⅳ期临床试验：上市前药品临床再评价阶段E、生物等效性实验：为临床疗效提供直接证明

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  • 第1题：

    “上市前药物临床评价阶段”的正确叙述是( )。

    A、初试验：临床药理学评价

    B、Ⅰ期临床只有人体安全性评价

    C、Ⅱ期临床试验：治疗作用的初步评价

    D、Ⅲ期临床试验：新药获得批准试生产后的扩大的临床试验

    E、Ⅳ期临床试验：上市后药品临床再评价阶段


    参考答案：CD

  • 第2题：

    药物的安全性评价不正确的是

    A、需进行各类动物实验

    B、临床评价主要以药物上市后的不良反应监察为主

    C、对药物上市后的安全性进行广泛的、长期的、大量的临床观察

    D、分为实验室评价和临床评价

    E、需进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验


    参考答案：E

  • 第3题：

    Ⅰ期临床试验是

    A.初步的临床药理学及人体安全性评价阶段

    B.新药上市后应用研究阶段

    C.治疗作用初步评价阶段

    D.治疗作用确证阶段

    E.风险性评价阶段


    参考答案：A

  • 第4题：

    “上市前药物临床评价阶段”的正确叙述是

    A．初试验：临床药理学评价

    B．Ⅰ期临床：人体安全性评价

    C．Ⅱ期临床试验：治疗作用的初步评价

    D．Ⅲ期临床试验：新药获得批准试生产后的扩大的临床试验

    E．Ⅳ期临床试验：在广泛使用条件下，考察药品疗效和不良反应


    正确答案：CDE

  • 第5题：

    新药临床评价分期，治疗作用的初步评价阶段，初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，为给药剂量方案的确定提供依据，试验对象是目标适应证患者，属于

    A.Ⅰ期临床试验
    B.Ⅱ期临床试验
    C.Ⅲ期临床试验
    D.Ⅳ期临床试验
    E.Ⅴ期临床试验

    答案：B
    解析：
    Ⅱ期临床试验:治疗作用的初步评价阶段。初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性;为Ⅲ期临床试验研究的设计和给药剂量方案的确定提供依据。试验对象为目标适应证患者，试验样本数多发病不少于300例，其中主要病种不少于100例，要求多中心即须在3个及3个以上医院进行。故本题选项为B。

  • 第6题：

    "上市前药物临床评价阶段"的正确叙述是

    A.Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验阶段
    B.Ⅱ期临床试验：治疗作用的初步评价
    C.Ⅲ期临床试验：新药获得批准试生产后的扩大的临床试验
    D.Ⅳ期临床试验：上市前药品临床再评价阶段
    E.生物等效性试验：为临床疗效提供直接证明

    答案：A,B,C
    解析：
    错误选项分析：D选项Ⅳ期临床试验属于上市后药品临床再评价阶段，不属于上市前的临床试验。E属于混淆选项，生物等效性试验不属于临床试验。

  • 第7题：

    关于新药临床试验，说法正确的有


    A.新药在上市前必须经过4期临床试验
    B. I期临床试验属于初步的临床药理学及人体安全性评价试验阶段，试验对象主要为目标适应症患者
    C.Ⅱ期临床试验属于治疗作用的初步评价阶段，初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性
    D. Ⅲ期临床试验是新药得到批准生产后进行的扩大的临床试验阶段。进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性
    E.上市后的临床试验称为药品临床再评价阶段


    答案：C,D,E
    解析：

  • 第8题：

    关于药物的临床试验叙述正确的是（）。

    A.须经国家药品监督管理部门批准，必须执行《药物临床试验质量管理规范》
    B.临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期
    C.新药在批准上市前，应当进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验
    D.Ⅲ期为治疗作用确证阶段

    答案：A,B,C,D
    解析：
    A项，开展药物临床试验，应当按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关数据、资料和样品，经国家药品监督管理局药品审评中心的批准。药物临床试验应当在具备相应条件并按规定备案的药物临床试验机构开展。药物临床试验必须实施《药物临床试验质量管理规范》。B项，临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。C项，新药在批准上市前，申请新药注册应当完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验；Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。D项，Ⅲ期为治疗作用确证阶段，为进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据。

  • 第9题：

    A.Ⅱ期临床试验
    B.Ⅰ期临床试验
    C.Ⅲ期临床试验
    D.Ⅳ期临床试验

    药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用，临床试验分为四期，药物治疗作用初步评价阶段属于（ ）。

    答案：A
    解析：
    Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段。Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段。Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。

  • 第10题：

    以下有关药品临床评价阶段的叙述中，最概括的是（）

    • A、临床试验可划分四期
    • B、临床评价可分为两个阶段
    • C、上市后药品临床再评价进行Ⅳ期临床试验
    • D、上市前药物临床评价进行Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期临床试验
    • E、临床评价可分为上市前药物临床评价阶段和上市后药品临床再评价阶段

    正确答案:E

  • 第11题：

    单选题
    药物的安全性评价不正确的是（）
    A

    需进行各类动物实验

    B

    临床评价主要以药物上市后的不良反应监察为主

    C

    对药物上市后的安全性进行广泛的、长期的、大量的临床观察

    D

    分为实验室评价和临床评价

    E

    需进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验


    正确答案： C
    解析： 药物的安全性评价分为实验室评价和临床评价两个部分。除对药物进行各类动物实验外，仍要对药物上市后的安全性进行广泛的、长期的、大量的临床观察和不良反应监察。临床评价主要以药物上市后的不良反应监察为主。

  • 第12题：

    多选题
    上市前药物临床评价阶段的正确叙述是（）。
    A

    初试验：临床药理学评价

    B

    Ⅰ期临床只有人体安全性评价

    C

    Ⅱ期临床试验：治疗作用的初步评价

    D

    Ⅲ期临床试验：新药获得批准试生产后的扩大的临床试验

    E

    Ⅳ期临床试验：上市后药品临床再评价阶段


    正确答案： D,E
    解析： 本题考查要点是“上市前药物临床评价阶段”。药品临床评价可分为两个阶段，即上市前、上市后药品临床再评价阶段。对于药品工作者来说，一个新药按《药物临床试验质量管理规范》（简称GCP）管理要求是必须经过四期临床试验，即上市前要经过三期（Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期）临床试验；批准上市后还要经过Ⅳ期临床试验，此为狭义的临床再评价阶段。所以，选项E属于上市后的临床评价阶段，只有选项BCD在选择范围内。①Ⅰ期临床试验。包括初步的临床药理学及人体安全性评价试验阶段。②Ⅱ期临床试验。治疗作用的初步评价阶段。③Ⅲ期临床试验。新药得到批准试生产后进行的扩大的临床试验阶段。所以，选项C、D符合题意。因此，本题的正确答案为CD。

  • 第13题：

    “上市前药物临床评价阶段”的正确叙述是

    A．初试验：临床药理学评价

    B．I期临床试验：人体安全性评价

    C．Ⅱ期临床试验：治疗作用的初步评价

    D．Ⅲ期临床试验：新药获得批准试生产后的扩大的临床试验

    E．Ⅳ期临床试验：在广泛使用条件下，考察药品疗效和不良反应


    正确答案：BCD

  • 第14题：

    “上市前药物临床评价阶段”的正确叙述是

    A．初试验：临床药理学评价

    B．I期临床：人体安全性评价

    C．Ⅱ期临床试验：治疗作用的初步评价

    D．Ⅲ期临床试验：新药获得批准试生产后的扩大的临床试验

    E．Ⅳ期临床试验：在广泛使用条件下，考察药品疗效和不良反应


    正确答案：CDE

  • 第15题：

    治疗作用初步评价阶段，目的是初步评价药物的治疗作用和安全性( )。

    A．Ⅰ期临床试验

    B．Ⅱ期临床试验

    C．Ⅲ期临床试验

    D．Ⅳ期临床试验

    E．生物等效性试验


    正确答案：B
    解析：《药品注册管理办法》药物的临床试验

  • 第16题：

    药物治疗作用初步评价阶段是

    A．Ⅰ期临床试验
    B．Ⅱ期临床试验
    C．Ⅲ期临床试验
    D．Ⅳ期临床试验

    答案：B
    解析：

  • 第17题：

    新药临床评价的分期，新药获得批准试生产后进行的扩大化临床试验阶段，进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益和风险关系，最终为药物注册申请获得批准提供充分的依据，属于

    A.Ⅰ期临床试验
    B.Ⅱ期临床试验
    C.Ⅲ期临床试验
    D.Ⅳ期临床试验
    E.Ⅴ期临床试验

    答案：C
    解析：
    Ⅲ期临床试验：新药获得批准试生产后进行的扩大化临床试验阶段，进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益和风险关系，最终为药物注册申请获得批准提供充分的依据。

  • 第18题：

    试验样本数常见病不少于2000例的评价阶段是

    A．Ⅰ期临床试验
    B．Ⅱ期临床试验
    C．Ⅲ期临床试验
    D．Ⅳ期临床试验
    E．临床前试验

    答案：D
    解析：
    I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验阶段。观察人体对于新药的耐受程度和药动学，为制订给药方案提供依据；试验对象主要为健康志愿者，试验样本数一般为20～30例。Ⅳ期临床试验：上市后药品临床再评价阶段，试验样本数常见病不少于2000例。故此题选D。

  • 第19题：

    药物的安全性评价不正确的是

    A.需进行各类动物实验
    B.临床评价主要以药物上市后的不良反应监察为主
    C.对药物上市后的安全性进行广泛的、长期的、大量的临床观察
    D.分为实验室评价和临床评价
    E.需进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验

    答案：E
    解析：
    药物的安全性评价分为实验室评价和临床评价两个部分。除对药物进行各类动物实验外，仍要对药物上市后的安全性进行广泛的、长期的、大量的临床观察和不良反应监察。临床评价主要以药物上市后的不良反应监察为主。

  • 第20题：

    A.Ⅰ期临床试验
    B.Ⅱ期临床试验
    C.Ⅲ期临床试验
    D.Ⅳ期临床试验

    初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性的是

    答案：B
    解析：
    Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。目的是观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据。Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。

  • 第21题：

    关于药物的临床试验叙述正确的是

    A.须经国家药监局批准，必须执行《药物临床试验质量管理规范》
    B.临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期
    C.新药在批准上市前，应当进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验
    D.Ⅲ期为治疗作用确证阶段

    答案：A,B,C,D
    解析：
    临床试验是决定候选药物能否成为新药上市销售的关键阶段，这一阶段必须获得国家药物监督管理部门的批准在具有临床药物临床试验资格的机构中实施，并严格遵守《药物临床试验质量管理规定》的规定。临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。新药在批准上市前，申请新药注册应当完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验。Ⅲ期为治疗作用确证阶段。故选ABCD。

  • 第22题：

    根据《新药审批办法》的规定，（）为治疗作用初步评价阶段，其目的是初步评价药物对目标适用症患者的治疗作用和安全性。

    • A、Ⅰ期临床试验
    • B、Ⅱ期临床试验
    • C、Ⅲ期临床试验
    • D、Ⅳ期临床试验

    正确答案:B

  • 第23题：

    单选题
    以下有关药品临床评价阶段的叙述中，最概括的是（）
    A

    临床试验可划分四期

    B

    临床评价可分为两个阶段

    C

    上市后药品临床再评价进行Ⅳ期临床试验

    D

    上市前药物临床评价进行Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期临床试验

    E

    临床评价可分为上市前药物临床评价阶段和上市后药品临床再评价阶段


    正确答案： D
    解析： 临床评价可分为上市前药物临床评价阶段(Ⅰ、Ⅱ和Ⅲ期临床试验)和上市后药品临床再评价阶段(Ⅳ期临床试验)。

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