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药品进入国际医药市场的准入证是A．GMPB．GSPC．GLPD．GCPE．GAP

题目

药品进入国际医药市场的准入证是

A．GMP

B．GSP

C．GLP

D．GCP

E．GAP

相似考题

1.药品进入国际医药市场的首要条件是()。A.制药企业必须通过ISO9000认证B.制药企业必须通过GMP认证C.制药企业必须通过GSP认证D.制药企业必须通过WHOGMP认证

2.按药品分类管理要求来分,医药市场可以分为()。A药品市场、保健品市场、医疗器械市场B西药药品市场、中药材药品市场、中成药药品市场、医疗器械市场C处方药市场、非处方药市场D城市医药市场、农村医药市场、国内医药市场和世界医药市场

3.《药品生产质量管理规范》的英文缩写是A.GMPB.GSPC.GLPD.GCPE.GAP

4.进口药品注册证和医药产品注册证的区别正确的是()。A、进口药品注册证是港澳台进口的，医药产品注册证是进口药品分包装的B、医药产品注册证是港澳台进口的，进口药品注册证是医药产品分包装的C、进口药品注册证是英、美、法等国家直接进口的，医药产品注册证是港澳台进口的D、没区别

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  • 第1题：

    药品进入国际医药市场的准入证是：

    A．GMP

    B．GSP

    C．GCP

    D．GAP

    E．GLP


    正确答案：A

  • 第2题：

    药品注册管理是（ ）。

    A．药品生产许可制度

    B．法定的控制药品市场准入的事后管理模式

    C．法定的控制药品市场准入的前置性管理模式

    D．国家药品上市许可的事前控制

    E．进口药品上市许可的事前控制


    正确答案：C

  • 第3题：

    必须经省级药品监督管理部门批准发给《药品经营许可证》，并到工商行政管理部门办理注册登记是( )

    A．药品生产企业市场准入条件之一

    B．药品生产企业行为规则之一

    C．药品批发企业市场准入程序

    D．药品零售企业市场准入程序

    E．药品批发企业行为规则之一


    正确答案：C
    解析：药品批发质量管理

  • 第4题：

    药品经营质量管理的基本准则是()

    A.GMP

    B.GSP

    C.GLP

    D.GCP

    E.GAP


    正确答案：B

  • 第5题：

    对药品生产、经营采取市场准入前置性药品行政审批管理的方式是

    A、药品市场监督

    B、许可证制度

    C、药品评价与淘汰

    D、GLP认证

    E、不良反应监测


    参考答案：B

  • 第6题：

    药品注册管理是( )

    A．控制药品市场准入的制度

    B．法定的控制药品市场准入的前置性管理制度

    C．法定的控制药品准入的制度

    D．控制药品市场准入的前置性管理制度

    E．法定的控制药品市场准入的前置性制度


    正确答案：B
    解析：药品监督管理的主要内容

  • 第7题：

    A.药品生产企业市场准入条件之一
    B.药品生产企业行为规则之一
    C.药品使用单位的市场准入程序
    D.药品批发企业行为规则之一
    E.药品零售企业市场准入程序

    必须有真实完整的购销记录是（ ）。

    答案：D
    解析：
    ⒈ 药品批发企业行为规则：①除执行《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》外，要求必须按照《药品经营质量管理规范》(GSP)经营药品；②必须建立并执行进货检收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进；③必须有真实完整的购销记录；④必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施；⑤必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。　⒉ 开办药品零售企业，须经企业所在县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。　⒊ 药品生产企业行为规则：①除执行《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》外，要求必须按照《药品生产质量管理规范》(GMP)组织生产；②药品生产企业必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的工艺进行生产，生产记录必须完整准确。改变影响药品质量工艺的，必须报原批准部门审核批准；③生产药品所需的原料、辅料必须符合药用要求；④药品生产企业必须对生产的药品进行质量检验；不符合国家药品标准的，不得出厂；⑤药品生产企业必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。

  • 第8题：

    A.药品生产企业市场准入条件之一
    B.药品生产企业行为规则之一
    C.药品使用单位的市场准入程序
    D.药品批发企业行为规则之一
    E.药品零售企业市场准入程序

    必须按照GMP组织生产是（ ）。

    答案：B
    解析：
    ⒈ 药品批发企业行为规则：①除执行《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》外，要求必须按照《药品经营质量管理规范》(GSP)经营药品；②必须建立并执行进货检收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进；③必须有真实完整的购销记录；④必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施；⑤必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。　⒉ 开办药品零售企业，须经企业所在县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。　⒊ 药品生产企业行为规则：①除执行《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》外，要求必须按照《药品生产质量管理规范》(GMP)组织生产；②药品生产企业必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的工艺进行生产，生产记录必须完整准确。改变影响药品质量工艺的，必须报原批准部门审核批准；③生产药品所需的原料、辅料必须符合药用要求；④药品生产企业必须对生产的药品进行质量检验；不符合国家药品标准的，不得出厂；⑤药品生产企业必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。

  • 第9题：

    药品注册管理是（）。

    • A、控制药品市场准入的制度
    • B、法定地控制药品市场准入地前置性管理制度
    • C、法定地控制药品准入的制度
    • D、控制药品市场准入的前置性管理制度
    • E、法定地控制药品市场准入的前置性制度

    正确答案:B

  • 第10题：

    简述药品生产的市场准入管理。


    正确答案:药品生产的市场准入实行许可证管理。《药品管理法》第七条规定：开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。药品监督管理部门批准开办药品生产企业，除依据本法第八条规定的条件外，还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。药品生产的许可证管理应当非歧视原则。《药品管理法》第八条规定：开办药品生产企业，必须具备以下条件：
    （1）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；
    （2）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；
    （3）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；
    （4）具有保证药品质量的规章制度。
    对药品生产实行生产认证管理制度。《药品管理法》第九条规定：药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。
    药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。药品品质应当执行国家强制标准。《药品管理法》第十条规定：除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。除药品本身以外，生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。

  • 第11题：

    单选题
    必须GMP组织生产是：（）
    A

    药品生产企业市场准入条件之一

    B

    药品生产企业行为规则之一

    C

    药品生产企业市场准入程序

    D

    药品批发企业市场准入程序


    正确答案： B
    解析： GMP是药品生产质量管理规范的英文缩写，因此是药品生产时遵循的规范。

  • 第12题：

    单选题
    医药流通业所追求进入国际市场方式是（）。
    A

    许可证经营

    B

    特许经营

    C

    合资经营

    D

    独资经营


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    药品注册管理是指

    A．法定的控制药品市场准入的前置性药品管理制度

    B．控制药品准入的前置性药品管理制度

    C．法定的药品市场准入的管理制度

    D．法定的控制药品市场准入的管理制度

    E．法定的药品前置性管理制度


    正确答案：A

  • 第14题：

    药品注册管理（ ）

    A．控制药品市场准入的制度

    B．法定的控制药品市场准入的前置性管理制度

    C．法定的控制药品准入的制度

    D．控制药品市场准入的前置性管理制度

    E．法定的控制药品市场准入的前置性制度


    正确答案：B

  • 第15题：

    必须按照GMP组织生产是( )

    A．药品生产企业市场准入条件之一

    B．药品生产企业行为规则之一

    C．药品批发企业市场准入程序

    D．药品零售企业市场准入程序

    E．药品批发企业行为规则之一


    正确答案：B
    解析：药品生产、经营质量管理

  • 第16题：

    药品非临床研究质量管理规范是()

    A.GMP

    B.GSP

    C.GLP

    D.GCP

    E.GAP


    正确答案：C

  • 第17题：

    药品临床试验必须符合

    A．GMP

    B．GSP

    C．GLP

    D．GCP

    E．GAP


    正确答案：D

  • 第18题：

    《国际海运条例》规定，国际船舶运输业务的市场准入实行（ ）制度。

    A.代理证
    B.登记证
    C.配额证
    D.许可证

    答案：D
    解析：

  • 第19题：

    A.药品生产企业市场准入条件之一
    B.药品生产企业行为规则之一
    C.药品使用单位的市场准入程序
    D.药品批发企业行为规则之一
    E.药品零售企业市场准入程序

    必须经市县级药品监督管理部门批准发给《药品经营许可证》，并到工商行政管理部门办理注册登记是（ ）。

    答案：E
    解析：
    ⒈ 药品批发企业行为规则：①除执行《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》外，要求必须按照《药品经营质量管理规范》(GSP)经营药品；②必须建立并执行进货检收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进；③必须有真实完整的购销记录；④必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施；⑤必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。　⒉ 开办药品零售企业，须经企业所在县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。　⒊ 药品生产企业行为规则：①除执行《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》外，要求必须按照《药品生产质量管理规范》(GMP)组织生产；②药品生产企业必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的工艺进行生产，生产记录必须完整准确。改变影响药品质量工艺的，必须报原批准部门审核批准；③生产药品所需的原料、辅料必须符合药用要求；④药品生产企业必须对生产的药品进行质量检验；不符合国家药品标准的，不得出厂；⑤药品生产企业必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。

  • 第20题：

    药品注册管理是：（ ）

    A.控制药品市场准入的制度
    B.法定的控制药品市场准入的前置性管理制度
    C.法定的控制药品准入的制度
    D.控制药品市场准入的前置性管理制度

    答案：B
    解析：

  • 第21题：

    医药流通业所追求进入国际市场方式是（）。

    • A、许可证经营
    • B、特许经营
    • C、合资经营
    • D、独资经营

    正确答案:B

  • 第22题：

    中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得（）

    • A、《进口药品注册证》
    • B、《进口药品批准文号》
    • C、《医药产品注册证》
    • D、《医药产品批准文号》
    • E、《药品进口准许证》

    正确答案:C

  • 第23题：

    单选题
    药品注册管理是指（）
    A

    控制药品市场准入的事后管理的模式

    B

    控制药品市场准入的前置性药品管理制度

    C

    控制药品市场准入的分类制度

    D

    控制药品市场准入的相关法规制度

    E

    控制药品市场准入的非强制性制度


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

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