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进口药品的审批原则是A．已取得"进口药品注册证"的进口药品，其改变任何相关内容则须向SDA补充申请核发新的"进口药品注册证"B．申请注册的进口药品必须按规定进行质量复核和临床研究C．根据质量复核和临床研究以及资料审查，符合要求的由SDA发给"进口药品注册证"D．质量标准为进口药品质量标准，中文说明书为法定说明书E．特殊病种治疗药物可加快审批，其灾、疫情所需药品，临床急需和特需药品，捐赠和科研用药，可经SDA特别批准进口，但仅限特定范围和特定目的使用

题目

进口药品的审批原则是

A．已取得"进口药品注册证"的进口药品，其改变任何相关内容则须向SDA补充申请核发新的"进口药品注册证"

B．申请注册的进口药品必须按规定进行质量复核和临床研究

C．根据质量复核和临床研究以及资料审查，符合要求的由SDA发给"进口药品注册证"

D．质量标准为进口药品质量标准，中文说明书为法定说明书

E．特殊病种治疗药物可加快审批，其灾、疫情所需药品，临床急需和特需药品，捐赠和科研用药，可经SDA特别批准进口，但仅限特定范围和特定目的使用

相似考题

1.进口在香港地区生产的药品应取得()。A.《进口药品注册证》B.《医药产品注册证》C.《进口准许证》D.《药品经营许可证》E.《进口药品通关单》

2.对已批准进口的药品改变原注册事项的注册申请属于A．新药申请B．仿制药申请C．进口药品申请D．补充申请

3.国外企业生产的药品进口需取得A．《进口药品准许证》B．《进口药品注册证》C．《医药产品注册证》D．《进口许可证》

4.已上市药品改变剂型，其申请程序按A．新药申请B．仿制药申请C．进口药品申请D．补充申请

更多“进口药品的审批原则是A.已取得"进口药品注册证"的进口药品,其改变任何相关内容则须向SDA补充申请 ”相关问题

  • 第1题：

    进口台湾地区生产的药品应取得

    A．《药品进口注册证》

    B．《医药产品注册证》

    C．《进口药品通关单》

    D．《药品经营许可证》


    参考答案：B

  • 第2题：

    验收进口药品是需要索取的资质正确的是()。

    A、《进口药品注册证》和《医药产品注册证》

    B、《进口药品检验报告书》和注明“已抽样”字样的《进口药品通关单》

    C、《进口药品注册证》和批签发证明文件

    D、《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》


    正确答案：D

  • 第3题：

    药品注册申请包括了（ ）

    A．新药申请

    B．已有国家标准药品的申请

    C．进口药品申请

    D．进口药品补充申请

    E．新药申请、已有国家标准药品的申请、进口药品申请和进口药品补充申请


    正确答案：E

  • 第4题：

    进口在港澳地区生产的麻醉药品

    A．应取得《进口药品注册证》

    B．应取得《医药产品注册证》

    C．应取得《进口准许证》

    D．应取得《进口药品准许证》和《医药产品注册证》

    E．应取得《进口药品准许证》和《进口药品注册证》 依照《中华人民共和国药品管理法实施条例》


    正确答案：D

  • 第5题：

    进口药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册。国外企业生产的药品取得《进口药品注册证》，中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得( )后，方可进口。

    A.《进口药品注册证》

    B.《进口药品通关单》

    C.《医药产品注册证》


    正确答案：C

  • 第6题：

    根据下列选项，回答下列各题。 A．应取得《进口药品注册证》 B．应取得《医药产品注册证》 C．应取得《进口准许证》 D．应取得《进口药品准许证》和《医药产品注册证》 E．应取得《进口药品准许证》和《进口药品注册证》 依照《中华人民共和国药品管理法实施条例》 进口美国药品生产企业生产的药品


    正确答案：A

  • 第7题：

    进口在中国台湾地区生产的药品首先应取得A.《进口药品注册证》B.《医药产品注册证》SXB

    进口在中国台湾地区生产的药品首先应取得

    A.《进口药品注册证》

    B.《医药产品注册证》

    C.《进口准许证》

    D.《药品经营许可证》

    E.《进口药品通关单》


    正确答案：B
    本题考查的是《中华人民和国药品管理法实施条例》。第三十六条申请进121的药品，应当是在生国家或者地区获得上市许可的药品；未在产国家或者地区获得上市许可的，经国务药品监督管理部门确认该药品品种安全、效而且临床需要的，可以依照《药品管理法及本条例的规定批准进口。进口药品，应当按照国务院药品监督管理门的规定申请注册。国外企业生产的药品得《进口药品注册证》，中国香港、澳门和台地区企业生产的药品取得《医药产品注册证后，方可进口。

  • 第8题：

    根据《药品注册管理办法》，对已批准上市的药品改变原注册事项的申请是

    A．新药申请
    B．仿制药申请
    C．进口药品申请
    D．补充申请

    答案：D
    解析：
    补充申请是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或者内容的注册申请。

  • 第9题：

    进口美国生产的药品应取得（）

    • A、《药品进口注册证》
    • B、《医药产品注册证》
    • C、《进口药品通关单》
    • D、《药品经营许可证》

    正确答案:A

  • 第10题：

    对已批准进口的药品改变原注册事项的注册申请属于（）

    • A、新药申请
    • B、仿制药申请
    • C、进口药品申请
    • D、补充申请

    正确答案:D

  • 第11题：

    药品批发企业购进的进口药品，应有符合规定的、加盖了（）的复印件。

    • A、供货单位原印章的《进口药品注册证》（或《医药产品注册证》）和《进口药品检验报告书》
    • B、供货单位原印章的《进口药品注册证》和《医药产品注册证》
    • C、供货单位原印章的《进口药品注册证》
    • D、供货单位原印章的《进口药品检验报告书》

    正确答案:A

  • 第12题：

    单选题
    药品批发企业购进的进口药品，应有符合规定的、加盖了（）的复印件。
    A

    供货单位原印章的《进口药品注册证》（或《医药产品注册证》）和《进口药品检验报告书》

    B

    供货单位原印章的《进口药品注册证》和《医药产品注册证》

    C

    供货单位原印章的《进口药品注册证》

    D

    供货单位原印章的《进口药品检验报告书》


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    进口美国生产的药品应取得

    A．《药品进口注册证》

    B．《医药产品注册证》

    C．《进口药品通关单》

    D．《药品经营许可证》


    参考答案：A

  • 第14题：

    以取得《进口药品注册证》的进口药品，属于补充申请的情况是（ ）。

    A．适应症增加

    B．产地改换

    C．处方中辅料改换

    D．说明书内容改变

    E．药品规格改变或增加


    正确答案：ABCDE

  • 第15题：

    进口美国药品生产企业生产的药品

    A．应取得《进口药品注册证》

    B．应取得《医药产品注册证》

    C．应取得《进口准许证》

    D．应取得《进口药品准许证》和《医药产品注册证》

    E．应取得《进口药品准许证》和《进口药品注册证》 依照《中华人民共和国药品管理法实施条例》


    正确答案：A

  • 第16题：

    进口药品的审批原则是

    A．申请注册的进口药品必须按规定进行质量复核和临床研究

    B．根据质量复核和临床研究以及资料审查，符合要求的由SDA发给《进口药品注册证》

    C．质量标准为进口药品质量标准，中文说明书为法定说明书

    D．特殊病种治疗药物可加快审批，其灾、疫情所需药品、临床急需和特需药品、捐赠和科研用药，可经SDA特别批准进口，但仅限特定范围和特定目的使用

    E．已取得《进口药品注册证》的进口药品，其改变任何相关内容，则须向SDA补充申清核发新的《进口药品注册证》


    正确答案：ABCDE

  • 第17题：

    进口在台湾地区生产的药品

    A．应取得《进口药品注册证》

    B．应取得《医药产品注册证》

    C．应取得《进口准许证》

    D．应取得《进口药品准许证》和《医药产品注册证》

    E．应取得《进口药品准许证》和《进口药品注册证》 依照《中华人民共和国药品管理法实施条例》


    正确答案：B

  • 第18题：

    进口在中国香港地区生产的药品首先应取得A.《进口药品注册证》B.《医药产品注册证》SXB

    进口在中国香港地区生产的药品首先应取得

    A.《进口药品注册证》

    B.《医药产品注册证》

    C.《进口准许证》

    D.《药品经营许可证》

    E.《进口药品通关单》


    正确答案：B
    本题考查的是《中华人民和国药品管理法实施条例》。第三十六条申请进121的药品，应当是在生国家或者地区获得上市许可的药品；未在产国家或者地区获得上市许可的，经国务药品监督管理部门确认该药品品种安全、效而且临床需要的，可以依照《药品管理法及本条例的规定批准进口。进口药品，应当按照国务院药品监督管理门的规定申请注册。国外企业生产的药品得《进口药品注册证》，中国香港、澳门和台地区企业生产的药品取得《医药产品注册证后，方可进口。

  • 第19题：

    对已批准上市的药品改变原注册事项的申请是

    A.新药申请
    B.仿制药申请
    C.进口药品申请
    D.补充申请

    答案：D
    解析：
    （1）新药申请是指未在中国境内外上市销售的药品的注册申请；对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报；生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家标准的生物制品按照新药申请的程序申报。（2）补充申请是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。故选D。建议考生运用口诀“新药申请：未上市，改剂途、增新症、仿生物；补充申请：变原事项”准确记忆。

  • 第20题：

    对已批准上市的药品改变原注册事项的申请是（）

    • A、新药申请
    • B、仿制药申请
    • C、进口药品申请
    • D、补充申请

    正确答案:D

  • 第21题：

    已上市药品改变剂型，其申请程序按（）

    • A、新药申请
    • B、仿制药申请
    • C、进口药品申请
    • D、补充申请

    正确答案:A

  • 第22题：

    国外企业生产的药品进口需取得（）

    • A、《进口药品准许证》
    • B、《进口药品注册证》
    • C、《医药产品注册证》
    • D、《进口许可证》

    正确答案:B

  • 第23题：

    单选题
    对已批准进口的药品改变原注册事项的注册申请属于（）
    A

    新药申请

    B

    仿制药申请

    C

    进口药品申请

    D

    补充申请


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

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