药品生产验证包括厂房、设施及设备的( )
A.安装确认
B.运行确认
C.性能确认
D.产品验证
E.质量验证
第1题:
(接上一题)通常通过以下__(13)__方法来评价和度量这三类型质量。
A.确认-验证-使用和反馈
B.验证-确认-使用和反馈
C.使用和反馈-验证-确认
D.使用和反馈-确认-验证
第2题:
第3题:
厂房、设施、设备的验证通常需要确认下列过程()
第4题:
厂房、设施、设备等已确认,为什么还进行工艺验证?
第5题:
药品生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、()、性能确认和产品验证。
第6题:
工艺验证应在安装确认、运行确认和性能确认之前完成。
第7题:
工艺验证前()应当经过确认并符合要求,分析方法经过验证或确认。
第8题:
设备验证的程序预确认、()、运行确认、()。
第9题:
运行确认
安装确认
工艺验证
设备确认
第10题:
设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求
安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准
运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准
性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准
工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品
第11题:
设计确认
安装确认
运行确认
性能确认
第12题:
对
错
第13题:
第14题:
第15题:
验证一般包括厂房、空调净化、设备设施、()、确认和运行测试,以保证设备设施运行参数、工艺条件在设计范围内反复测试结果具有()。
第16题:
使用前验证包括()。
第17题:
厂房设施验证确认方案内容有哪些?
第18题:
应当建立确认与验证的文件和记录,并能以文件和记录证明达到以下哪些预定的目标()
第19题:
在某些情况下,性能确认可与()结合进行。
第20题:
我国现行GMP包括总则、质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回、自检及附则,共计14章,313条。
第21题:
第22题:
第23题:
人员
厂房
设施
设备