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针对新药以外的全部在用药品的安全性和有效性进行重新评价，是根据医药学的最新学术水平对老药进行的再评价属于A、药物评价B、上市后药品的再审查C、上市后药品的再评价D、非预期药物作用E、药物警戒

题目

针对新药以外的全部在用药品的安全性和有效性进行重新评价，是根据医药学的最新学术水平对老药进行的再评价属于

A、药物评价

B、上市后药品的再审查

C、上市后药品的再评价

D、非预期药物作用

E、药物警戒

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1.药物临床评价是根据医药学的最新学术水平，对已批准上市的药品()。A.是否符合性要求作出科学评估B.是否符合有效性原则作出科学评估C.是否符合安全、有效、经济的合理用药原则作出科学评估D.是否符合安全、有效、适当的合理用药原则作出科学评估E.是否符合经济、适当的原则作出科学评估

2.根据医药学最新学术水平对老药进行的再评价为 （ ）。

3.药物临床评价是指（ ）。A．根据医药学的最新学术水平，从药理学、药剂学、临床药学、药物流行病学、药物经济学及药品管理政策等方面，对已批准上市的药品在社会人群中的治疗效果、不良反应、用药方案、药物稳定性及费用等是否符合安全、有效，经济的合理用药原则作出科学的评估B．根据医药学的最新学术水平，对批准上市的药品，本着符合安全、有效、经济的合理用药原则，对其治疗效果作出评估C．根据医药学的最新学术水平，对批准上市的药品，本着符合安全、有效、经济的合理用药原则，对其不良反应作出实事求是的评估D．从药理学、药剂学、临床药学等方面，对已批准上市的药品在社会人群中的用药方案、费用作出科学的评估E．从药物流行病学、药物经济学及药品管理政策等方面，对已批准上市的药品在社会人群中的药物稳定性作出科学的评估

4.根据《医疗机构药事管理规定》，不属于医疗机构药师的工作职责的是A、药品调剂B、处方点评与超常预警C、药品严重不良反应和药品损害的收集、整理、报告D、临床药物治疗方案的制定E、参与新药临床试验和新药上市后安全性与有效性监测

更多“针对新药以外的全部在用药品的安全性和有效性进行重新评价,是根据医药学的最新学术水平对老药进 ”相关问题

  • 第1题：

    新药获得审批后，在上市的头4～6年内进行的有效性和安全性调查是

    A.上市后药品的再审查

    B.上市后药品的再评价

    C.非预期药物作用

    D.药物警戒

    E.药品临床评价


    正确答案：A

  • 第2题：

    对新药有效性及安全性做出初步评价，推荐临床给药剂量是属于


    正确答案：B

  • 第3题：

    临床试验的内容包括

    A．新药的安全性评价

    B．老药再评价

    C．药物不良反应监测

    D．为临床提供合理的用药方案

    E．新药的有效性评价


    正确答案：ABCDE

  • 第4题：

    根据医药学最新学术水平对老药进行的再评价为（ ）。

    A、上市后药品的再审查

    B、上市后药品的再评价

    C、非预期药物作用

    D、药物警戒

    E、药物临床评价


    正确答案：B
    解析：药品临床评价的阶段

  • 第5题：

    根据《医疗机构药事管理规定》，不属于医疗机构药师工作职责的是

    A.药品调剂

    B.处方点评与超常预警

    C.药品严重不良反应和药品损害的收集、整理、报告

    D.临床药物治疗方案的制订

    E.参与新药临床试验和新药上市后安全性与有效性监测


    正确答案：D

  • 第6题：

    评价新药的安全性、有效性，对上市药品的再评价，对药物不良反应的监察等的是

    A.药物相互作用研究

    B.毒理学研究

    C.药物临床试验研究

    D.药动学研究

    E.药效学研究


    正确答案：C
    新药的临床研究包括评价新药的安全性、有效性，对上市药品的再评价，对药物不良反应的监察等。

  • 第7题：

    根据医药学最新学术水平对老药进行的再评价为
    A.上市后药品的再审查
    B.上市后药品的再评价
    C.非预期药物作用
    D.药物警戒
    E.药物临床评价


    答案：B
    解析：

  • 第8题：

    中国上市药品目录收录的药品包括

    A.基于完整规范的安全性和有效性的研究数据获得批准的创新药、改良型新药
    B.基于完整规范的安全性和有效性的研究数据获得批准的进口原研药品
    C.按化学药品新注册分类批准的仿制药
    D.通过质量和疗效一致性评价的药品

    答案：A,B,C,D
    解析：
    中国上市药品目录收录的药品包括：(1)一是基于完整规范的安全性和有效性的研究数据获得批准的创新药、改良型新药及进口原研药品。故A、B正确。(2)二是按化学药品新注册分类批准的仿制药。故C正确。(3)三是通过质量和疗效一致性评价的药品。故D正确。(4)四是经药品监管部门评估确定具有安全性和有效性的其他药品。

  • 第9题：

    案例摘要：近年来，我国对药品研制、生产、新药及上市药品的法制管理力度逐步得到增强。新药Ⅰ期临床试验的目的（）

    • A、是初步的临床药理及人体安全性评价试验
    • B、初步评价药物的治疗作用和安全性
    • C、初步观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学
    • D、必须采取随机、双盲、阳性对照设计
    • E、必须在健康志愿者中进行

    正确答案:A,C

  • 第10题：

    四环素不宜用于儿童和妊娠妇女是通过什么决定的（）

    • A、新药疗效学评价
    • B、新药毒理学评价
    • C、老药的疗效学评价
    • D、老药的毒理学评价
    • E、以上都不是

    正确答案:D

  • 第11题：

    多选题
    可载入中国上市药品目录集的药品有（）
    A

    基于完整规范的安全性和有效性的研究数据获得批准的创新药、改良型新药及进口原研药品

    B

    按化学药品新注册分类批准的仿制药

    C

    通过质量和疗效一致性评价的药品

    D

    经食品药品监管总局评估确定具有安全性和有效性的其他药品


    正确答案： A,C
    解析：

  • 第12题：

    单选题
    评价新药的安全性、有效性，对上市药品的再评价，对药物不良反应的监察等的是（　　）。
    A

    B

    C

    D

    E


    正确答案： D
    解析：
    新药的临床研究包括评价新药的安全性、有效性，对上市药品的再评价，对药物不良反应的监察等。

  • 第13题：

    《中国上市药品目录集》收录药品的范围包括()

    A.基于完整规范的安全性和有效性的研宂数据获得批准的创新药、改良型新药及进口非原研药品

    B.基于完整规范的安全性和有效性的研究数据获得批准的创新药、改良型新药及进口原研药品

    C.通过质量和疗效一致性评价的药品

    D.按化学药品新注册分类批准的仿制药


    参考答案：BCD
    解析：《中国上市药品目录集》收录药品的范围包括四类：(1)基于完整规范的安全性和有效性的研究数据获得批准的创新药、改良型新药及进口原研药品;(2)按化学药品新注册分类批准的仿制药;(3)通过质量和疗效一致性评价的药品;(4)经“国药监局”评估确定具有安全性和有效性的其他药品;选项BCD当选。

  • 第14题：

    新药获得批准后，在上市的头4～6年内进行有效性和安全性调查是

    A、上市后药品的再审查

    B、上市后药品的再评价

    C、非预期药物作用

    D、药物警戒

    E、药物临床评价


    正确答案：A

  • 第15题：

    对新药的描述哪条不正确?()

    A、新药一般是指我国尚未生产过的药品

    B、新药是在人们总结了老药的不足之处以后发展起来的，有其独到之处

    C、新药一定比老药青出于蓝而胜于蓝

    D、新药需历经较长时间的考察，方能作出全面科学的评价


    参考答案：C

  • 第16题：

    新药获得批准后，在上市的头4～6年内进行有效性和安全性调查的是

    A、药物评价

    B、上市后药品的再审查

    C、上市后药品的再评价

    D、非预期药物作用

    E、药物警戒


    正确答案：B

  • 第17题：

    药物临床评价是指

    A．从药物流行病学、药物经济学及药品管理政策等方面，对已批准上市的药品在社会人群中的药物稳定性作出科学的评估

    B．从药理学、药剂学、临床药学等方面，对已批准上市的药品在社会人群中的用药方案、费用作出科学的评估

    C．根据医药学的最新学术水平从药理学、药剂学、临床药学、药物流行病学、药物经济学及药品管理政策等方面，对已批准上市的药品在社会人群中的治疗效果、不良反应、用药方案、药物稳定性及费用等是否符合安全、有效、经济的合理用药原则作出科学的评估

    D．根据医药学的最新学术水平，对已批准上市的药品，本着符合安全、有效、经济的合理用药原则，对其不良反应作出事实求是的评估

    E．根据医药学和最新学术水平，对已批准上市的药品，本着符合安全、有效、经济的合理用药原则对其治疗效果作出评估


    正确答案：C

  • 第18题：

    新药获得批准后，再上市的头4 ~6年内进行有效性和安全性调査是
    A.上市后药品的再审查
    B.上市后药品的再评价
    C.非预期药物作用
    D.药物警戒
    E.药物临床评价


    答案：A
    解析：

  • 第19题：

    根据《医疗机构药事管理规定》，不属于 医疗机构药师的工作职责的是

    A.药品调剂
    B.处方点评与超常预警
    C.药品严重不良反应和药品损害的收集、 整理、报告
    D.临床药物治疗方案的制定
    E.参与新药临床试验和新药上市后安全性 与有效性监测


    答案：D
    解析：

  • 第20题：

    处方中开具新药时，其用法、用量应以（）

    • A、新药生产企业编发的药品宣传资料为准
    • B、专业医药学术期刊发表的论文为准
    • C、新药临床使用手册等书籍为准
    • D、经SFDA批准的药品使用说明书为准
    • E、医药专业学术会议交流材料为准

    正确答案:D

  • 第21题：

    医疗器械再评价是指根据医疗器械不良事件监测结果等相关信息，对医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并进行相应评价的过程。


    正确答案:错误

  • 第22题：

    对药品分别按处方药与非处方药进行管理的依据是（）。

    • A、根据药品的稳定性
    • B、根据药品的有效性
    • C、根据药品品种，规格，适应症，剂量及给药途径
    • D、根据药品的安全性
    • E、根据药品的可靠性

    正确答案:C

  • 第23题：

    多选题
    案例摘要：近年来，我国对药品研制、生产、新药及上市药品的法制管理力度逐步得到增强。新药Ⅰ期临床试验的目的（）
    A

    是初步的临床药理及人体安全性评价试验

    B

    初步评价药物的治疗作用和安全性

    C

    初步观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学

    D

    必须采取随机、双盲、阳性对照设计

    E

    必须在健康志愿者中进行


    正确答案： A,D
    解析： 暂无解析

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