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根据《药品注册管理办法》，初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的临床试验属于A. I期临床试验B. Ⅱ期临床试验C. Ⅲ期临床试验D. IV期临床试验E. 生物等效性试验
题目
根据《药品注册管理办法》，初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的临床试验属于
A. I期临床试验
B. Ⅱ期临床试验
C. Ⅲ期临床试验
D. IV期临床试验
E. 生物等效性试验
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第1题：
根据《药品注册管理办法》，初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是
A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
E.生物等效性试验
正确答案：5．B
-
第2题：
49～50 题共用以下备选答案。
A．I期临床试验
B．Ⅱ期临床试验
C．Ⅲ期临床试验
D．Ⅳ期临床试验
E．生物等效性试验
依照《药品注册管理办法》
第 49 题 初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性的是
正确答案：B
-
第3题：
根据下列选项，回答下列各题： A．I期临床试验 B．n期临床试验 C．m期临床试验 D．IV期临床试验 E．生物等效性试验根据《药品注册管理办法》 初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是
正确答案：B
-
第4题：
根据《药品注册管理办法》，初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的临床试验属于
A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
E.生物等效性试验
正确答案：B
-
第5题：
初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的临床试验属于A．Ⅰ期临床试验
B．Ⅱ期临床试验
C．Ⅲ期临床试验
D．Ⅳ期临床试验答案：B解析： -
第6题：
根据《药品注册管理办法》，初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性的临床试验属于A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
E.生物等效性试验答案：B解析：《药品注册管理办法》第二十六条： 临床试验分为I、II、III、IV期。申请新药注册应当进行I、II、III期临床试验，有些情况下可仅进行II期和III期，或者III期临床试验。 I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。 II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。 III期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请获得批准提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。 IV期临床试验：新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应；评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系；改进给药剂量等。 -
第7题：
根据《药品注册管理办法》初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验答案：B解析： -
第8题：
初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的临床试验属于A.I期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验答案：B解析：Ⅱ期临床试验是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的临床试验，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。故选B。 -
第9题：
（）临床试验是治疗作用初步评价阶段，其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性。A．Ⅰ期
B．Ⅱ期
C．Ⅲ期
D．Ⅳ期答案：B解析：Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段，其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。 -
第10题：
根据《药品注册管理办法》，初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的临床试验属于（）
- A、Ⅰ期临床试验
- B、Ⅱ期临床试验
- C、Ⅲ期临床试验
- D、Ⅳ期临床试验
正确答案:B -
第11题：
初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是（）
- A、Ⅰ期临床试验
- B、Ⅱ期临床试验
- C、Ⅲ期临床试验
- D、Ⅳ期临床试验
正确答案:B -
第12题：
单选题初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的临床试验属于（）AⅠ期临床试验
BⅡ期临床试验
CⅢ期临床试验
DⅣ期临床试验
正确答案： D解析： Ⅱ期临床试验是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的临床试验。故选B。 -
第13题：
[91—92]
A．I期临床试验
B．Ⅱ期临床试验
C．Ⅲ期临床试验
D．Ⅳ期临床试验
E．生物等效性试验
依照《药品注册管理办法》
91．初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性的是
正确答案：B
-
第14题：
根据《药品注册管理办法》，初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性的临床试验属于
A、Ⅰ期临床试验
B、Ⅱ期临床试验
C、Ⅲ期临床试验
D、Ⅳ期临床试验
E、生物等效性试验
参考答案：B
-
第15题：
初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性的是
A．Ⅰ期临床试验
B．Ⅱ期临床试验
C．Ⅲ期临床试验
D．Ⅳ期临床试验
E．生物等效性试验
依照《药品注册管理办法》
正确答案：B
-
第16题：
根据《药品注册管理办法》，初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性的临床试验属于
A.I期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
E.生物等效性试验
正确答案：B
药品临床试验共4期，需要掌握每一期的含义和内容。治疗作用初步评价阶段为临床试验的Il期。其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。 -
第17题：
根据《药品注册管理办法》A.Ⅱ期临床试验
B.Ⅲ期临床试验
C.生物等效性试验
D.I期临床试验
E.Ⅳ期临床试验初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性的是答案：A解析： -
第18题：
关于新药临床试验，说法正确的有
A.新药在上市前必须经过4期临床试验
B. I期临床试验属于初步的临床药理学及人体安全性评价试验阶段，试验对象主要为目标适应症患者
C.Ⅱ期临床试验属于治疗作用的初步评价阶段，初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性
D. Ⅲ期临床试验是新药得到批准生产后进行的扩大的临床试验阶段。进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性
E.上市后的临床试验称为药品临床再评价阶段
答案：C,D,E解析： -
第19题：
根据《药品注册管理办法》,进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是A．Ⅰ期临床试验
B．Ⅱ期临床试验
C．Ⅲ期临床试验
D．Ⅳ期临床试验答案：C解析： -
第20题：
根据《药品注册管理办法》，初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性的临床试验属于A.I期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验答案：B解析：药品临床试验共4期，需要掌握每一期的含义和内容。治疗作用初步评价阶段为临床试验的Ⅱ期。其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。 -
第21题：
初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是A.I期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验答案：B解析：(1)I期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。目的是观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。 (2)Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。(3)Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。(4)Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等，故选B。建议考生运用口诀“I期耐受安全初评，Ⅱ期治疗作用初评，Ⅲ期治疗作用确证，Ⅳ期上市应用研究”准确记忆。@## -
第22题：
初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的临床试验属于（）
- A、Ⅰ期临床试验
- B、Ⅱ期临床试验
- C、Ⅲ期临床试验
- D、Ⅳ期临床试验
正确答案:B -
第23题：
单选题根据《药品注册管理办法》，初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的临床试验属于（）AⅠ期临床试验
BⅡ期临床试验
CⅢ期临床试验
DⅣ期临床试验
正确答案： D解析： 暂无解析