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药品生产企业生产管理文件包括( )。A．生产工艺规程B．物料、中间产品、成品的质量标准及其检验操作规程C．批检验记录D．岗位操作规程E．药品的申请和审批文件

题目

药品生产企业生产管理文件包括( )。

A．生产工艺规程

B．物料、中间产品、成品的质量标准及其检验操作规程

C．批检验记录

D．岗位操作规程

E．药品的申请和审批文件

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1.第 136 题 根据《药品生产质量管理规范》，产品质量管理文件主要有A．药品的申请和审批文件B．标准操作规程C．批检验记录D．产品质量稳定性考察记录E．物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程

2.根据《药品生产质量管理规范》，产品质量管理文件主要有A．药品的申请和审批文件B．标准操作规程C．批检验记录D．产品质量稳定性考察记录E．物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程

3.《药品生产质量管理规范》规定，药品质量管理文件主要有A．批生产记录B．批检验记录C．生产工艺规程D．物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程E．产品质量稳定性考察

4.根据《药品生产质量管理规范》，产品质量管理文件包括A、批检验记录B、批生产记录C、产品质量稳定性考察D、药品的申请和审批文件E、物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规范

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  • 第1题：

    药品生产企业生产管理文件包括（ ）。

    A．生产工艺规程

    B．物料、中间产品、成品的质量标准及其检验操作规程

    C．批检验记录

    D．岗位操作规程

    E．药品的申请和审批文件


    正确答案：ABC
    解析：本题考查《药品生产质量管理规范（GMP）及附录》文件。

  • 第2题：

    药品生产企业产品质量管理文件包括

    A．药品的申请和审批文件

    B．物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程

    C．产品质量稳定性考察

    D．批检验记录

    E．质量否决权制度


    正确答案：ABCD

  • 第3题：

    药品生产企业应有物料、（）和成品的质量标准及检验操作规程。
    中间产品
    略

  • 第4题：

    药品生产企业产品质量管理文件包括 ( )

    A．药品的申请和审批文件

    B．物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程

    C．产品质量稳定性考察

    D．批检验记录

    E．质量否决权制度


    正确答案：ABCD
    解析：《药品生产质量管理规范》：文件

  • 第5题：

    药品生产管理文件包括

    A.生产工艺规程
    B.质量标准和检验操作规程
    C.批生产记录
    D.批检验记录

    答案：A,C
    解析：
    药品生产管理文件包括：生产工艺规程、批生产记录、岗位操作法或标准操作规程。故选AC。

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