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药品生产企业生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程( )A．不得更改B．可更改，但应由车间主任负责C．可更改，但应由总工程师负责D．可更改，但应报厂长同意E．可更改，但应按制定时的程序办理修订、审批手续

题目

药品生产企业生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程( )

A．不得更改

B．可更改，但应由车间主任负责

C．可更改，但应由总工程师负责

D．可更改，但应报厂长同意

E．可更改，但应按制定时的程序办理修订、审批手续

相似考题

1.关于操作规程说法不正确的是()。A.以危险、有害因素分析为依据，编制岗位操作规程B.应发放到相关岗位C.操作规程可以由企业主要负责人指定的技术负责人审定并签发D.操作规程只能由企业主要负责人审定并签发

2.与GMP的要求不相符的是()。A.药品的标签、说明书应由专人保管、领用;按品种、规格专柜或专库存放，凭批包装指令发放，按实际需要量领取;印有批号的残损或剩余标签应由专人计数销毁;标签和说明书印刷、发放、使用前需企业质量管理部门校对无误B.GMP是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序;企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历C.药品生产企业产品生产管理文件包括生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程、批生产记录;质量管理文件包括药品的申请和审批文件，物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程，产品质量稳定性考察，批检验记录;物料储存一般不超过1年;药品生产企业的批生产记录、销售记录应保存至药品有效期后1年，或不少于3年D.药品生产企业建立各类记录;每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写清场记录，纳入批生产记录;批生产记录在填写过程中允许更改，但不能将原数据完全涂掉，应使原数据仍可辨认.在更改处签名E.避孕药品的生产厂房应与其他药品生产厂房分开，并装有独立的专用的空气净化系统;生产激素类、抗肿瘤类化学药品应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统;生产用菌毒种与非生产用菌毒种、人血液制品、预防制品等的，强毒微生物及芽孢菌制品的区域与相邻区域应保持相对负压，并有独立的空气净化系统

3.《药品生产质量管理规范》规定，产品生产管理文件主要有（ ）。A．批生产记录B．批检验记录C．生产工艺规程D．岗位操作法E．标准操作规程

4.企业应根据生产特点,编制()安全操作规程,并发放到相关岗位。A.工序B.工种C.岗位

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  • 第1题：

    药品生产企业生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程( )。

    A．不得更改

    B．可更改，但应由车间主任负责

    C．可更改，但应由总工程师负责

    D．可更改，但应报厂长同意

    E．可更改，但应按制定时的程序办理修订、审批手续


    正确答案：E
    E 知识点：《中华人民共和国药品管理法实施条例》药品生产企业管理

  • 第2题：

    生产工艺规程的内容应包括()

    A.处方

    B.生产工艺操作要求

    C.质量标准

    D.检验操作规程

    E.物料平衡计算方法


    正确答案：ABCD

  • 第3题：

    《药品生产质量管理规范》规定，药品质量管理文件主要有

    A．批生产记录

    B．批检验记录

    C．生产工艺规程

    D．物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程

    E．产品质量稳定性考察


    正确答案：BDE

  • 第4题：

    SOP是指

    A．标准操作规程

    B．药品商标

    C．岗位操作法

    D．药品生产工艺

    E．药品专利技术


    正确答案：A

  • 第5题：

    《药品生产质量管理规范》规定，产品生产管理文件主要有

    A、批生产记录
    B、批检验记录
    C、生产工艺规程
    D、岗位操作法
    E、标准操作规程

    答案：A,C,D,E
    解析：
    本题考查《药品生产质量管理规范》。 《药品生产质量管理规范》第六十二条：产品生产管理文件主要有： (1)生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程 生产工艺规程的内容包括：品名，剂型，处方，生产工艺的操作要求，物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及储存注意事项，物料平衡的计算方法，成品容器、包装材料的要求等。 岗位操作法的内容包括：生产操作方法和要点，重点操作的复核、复查，中间产品质量标准及控制，安全和劳动保护，设备维修、清洗，异常情况处理和报告，工艺卫生和环境卫生等。 标准操作规程的内容包括：题目、编号、制定人及制定日期、审核人及审核日期、批准人及批准日期、颁发部门、生效日期、分发部门、标题及正文。 (2)批生产记录 批生产记录内容包括：产品名称、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名，有关操作与设备、相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、生产过程的控制记录及特殊问题记录。

  • 第6题：

    压力容器的安全操作规程就是压力容器的岗位操作法，开、停车的操作规程和注意事项。


    正确答案:错误

  • 第7题：

    生产工艺规程和岗位操作规程的制订和修订应履行起草、修订、审查、批准、撤销、印制、分发、（）及保管的管理制度。


    正确答案:收回

  • 第8题：

    企业可以采用经过验证的（），达到药品生产质量管理规范的要求。

    • A、检验方法
    • B、生产工艺
    • C、替代方法
    • D、操作规程

    正确答案:C

  • 第9题：

    操作标准分（）。

    • A、岗位责任制
    • B、生产工艺规程
    • C、质量标准
    • D、岗位操作法

    正确答案:A,D

  • 第10题：

    压力容器的使用单位的工艺操作规程和岗位操作规程中，应明确提出压力容器安全操作要求，但其内容可以不包括压力容器的岗位操作法（含开、停车的操作程序和注意事项）。


    正确答案:错误

  • 第11题：

    单选题
    企业可以采用经过验证的（），达到药品生产质量管理规范的要求。
    A

    检验方法

    B

    生产工艺

    C

    替代方法

    D

    操作规程


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    药品生产企业产品生产管理文件不包括的有（）
    A

    生产工艺规程

    B

    岗位操作法

    C

    标准操作规程

    D

    批检验记录


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    药品生产企业产品生产管理文件包括（ ）。

    A．生产工艺规程

    B．岗位操作法或标准操作规程

    C．批生产记录

    D．批检验记录

    E．产品质量稳定性考察


    正确答案：ABC

  • 第14题：

    依照<品生产质量管理规范》规定,产品生产管理文件不包括A、生产工艺规程B、批检验记录C、岗位操作法D

    依照<品生产质量管理规范》规定，产品生产管理文件不包括

    A、生产工艺规程

    B、批检验记录

    C、岗位操作法

    D、标准操作法

    E、批生产记录


    参考答案：B

  • 第15题：

    药品生产企业生产管理文件包括( )。

    A．生产工艺规程

    B．物料、中间产品、成品的质量标准及其检验操作规程

    C．批检验记录

    D．岗位操作规程

    E．药品的申请和审批文件


    正确答案：ABC
    解析：《药品生产质量管理规范(GMP)》文件

  • 第16题：

    用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用于追溯和审查该批药品的生产历史为( )。

    A．批号

    B．批生产记录

    C．物料平衡

    D．标准操作规程

    E．生产工艺规程


    正确答案：A
    解析：《药品生产质量管理规范(GMP)及附录》批号的含义

  • 第17题：

    药品生产管理文件包括

    A.生产工艺规程
    B.质量标准和检验操作规程
    C.批生产记录
    D.批检验记录

    答案：A,C
    解析：
    药品生产管理文件包括：生产工艺规程、批生产记录、岗位操作法或标准操作规程。故选AC。

  • 第18题：

    压力容器的使用单位应在工艺操作规程和岗位操作规程中明确提出压力容器安全操作要求，其内容至少应包括操作工艺指标和岗位操作法。


    正确答案:正确

  • 第19题：

    药品生产企业应有物料、（）和成品的质量标准及检验操作规程。


    正确答案:中间产品

  • 第20题：

    工艺规程、岗位操作法及标准操作规程（SOP）主要内容是什么？


    正确答案: 生产工艺规程的内容包括：品名、剂型、处方、生产工艺的操作要求，物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及储存注意事项，物料平衡的计算方法，成品容器、包装材料的要求等。
    岗位操作法的内容包括：生产操作方法和要点，重点操作的复核、复查，中间产品质量标准及控制，安全和劳动保护，设备维修、清洗，异常情况处理和报告，工艺卫生和环境卫生等。
    标准操作规程的内容包括：题目、编号、制订人及制订日期、审核人及审核日期、批准人及批准日期、颁发部门、生产日期、分发部门、标题及正文。

  • 第21题：

    生产工艺规程的内容应包括（）

    • A、处方
    • B、生产工艺操作要求
    • C、质量标准
    • D、检验操作规程
    • E、物料平衡计算方法

    正确答案:A,B,C,D

  • 第22题：

    以下四项关于岗位操作规程正确的是（）。

    • A、工程技术部门负责工艺操作规程
    • B、设备管理部门负责设备操作规程
    • C、安全部门负责岗位安全操作规程
    • D、岗位操作应严格执行操作规程，企业应每季度对操作规程的执行情况进行检查

    正确答案:A,B,C

  • 第23题：

    填空题
    药品生产企业应有物料、（）和成品的质量标准及检验操作规程。

    正确答案： 中间产品
    解析： 暂无解析

  • 第24题：

    问答题
    工艺规程、岗位操作法及标准操作规程（SOP）主要内容是什么？

    正确答案： 生产工艺规程的内容包括：品名、剂型、处方、生产工艺的操作要求，物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及储存注意事项，物料平衡的计算方法，成品容器、包装材料的要求等。
    岗位操作法的内容包括：生产操作方法和要点，重点操作的复核、复查，中间产品质量标准及控制，安全和劳动保护，设备维修、清洗，异常情况处理和报告，工艺卫生和环境卫生等。
    标准操作规程的内容包括：题目、编号、制订人及制订日期、审核人及审核日期、批准人及批准日期、颁发部门、生产日期、分发部门、标题及正文。
    解析： 暂无解析

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