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对药品召回报告进行审查，并对召回效果进行评价的是A．药品生产企业B．药品经营企业和使用单位C．国家食品药品监督管理局D．所在地省级药品监督管理部门E．国家食品药品监督管理局和省级药品监督管理部门

题目

对药品召回报告进行审查，并对召回效果进行评价的是

A．药品生产企业

B．药品经营企业和使用单位

C．国家食品药品监督管理局

D．所在地省级药品监督管理部门

E．国家食品药品监督管理局和省级药品监督管理部门

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1.在药品召回中，药品经营、使用单位的义务是( )。A.协助药品生产企业履行召回义务，对存在安全隐患的药品及时反馈药品召回信息，并控制和收回B.协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品C.协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求收回存在安全隐患的药品D.协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时控制和收回存在安全隐患的药品E.协助药品生产企业按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品

2.药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的（ ）。A.应当立即通知药品生产企业或者供货商B.应当立即向药品监督管理部门报告C.在生产企业召回前可以继续销售或者使用该药品D.应当按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息

3.依照《药品召回管理办法》规定，药品主动召回的程序说法正确的是（ ）。A．一级召回在72小时内，二级召回在48小时内，三级召回在24小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药品监督管理部门报告B．药品生产企业在启动药品召回后，一级召回在7日内，二级召回在3日内，三级召回在1日内。应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案。C．药品生产企业在实施召回的过程中，一级召回每7日，二级召回每3日，三级召回每日，向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况。D．召回必须销毁的药品，药品生产企业可以自行销毁。E．药品生产企业在召回完成后，应当对召回效果进行评价，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交药品召回总结报告。

4.根据《药品召回管理办法》，药品召回的主体是A.药品经营企业B.药品使用单位C.药品生产企业D.药品监督管理部门E.药品研究机构

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  • 第1题：

    根据《药品召回管理办法》,应以药品生产企业不履行召回义务给予处罚的是()

    A.药品生产企业发现药品存在安全隐患而不主动召回

    B.药品生产企业未按规定建立药品召回制度

    C.药品生产企业未按规定提交药品召回的调查评估报告和召回计划、药品召回进展情况和总结报告

    D.药品经营企业拒绝配合、协助生产企业召回药品,未立即停止销售


    参考答案：A

  • 第2题：

    根据《药品召回管理办法》，药品召回的主体是

    A.药品监督管理部门

    B.药品生产企业

    C.药品经营企业

    D.药品生产企业、药品经营企业

    E.药品使用单位


    正确答案：B

  • 第3题：

    根据《药品召回管理办法》，药品召回的5体是

    A.药品研究机构

    B.药品生产企业

    C.药品经营企业

    D.药品使用单位

    E.药品监督管理部门


    正确答案：B

  • 第4题：

    根据《药品召回管理办法》，对于存在安全隐患的药品，下列说法正确的有

    A.药品生产企业决定召回后，应在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用该药品

    B.药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品

    C.药品监督管理部门对该药品安全隐患开展调查时，该药品生产企业、经营企业、使用单位应当回避

    D.药品生产企业在召回完成后，应当对向所在地省级药品监督管理部门提交药品召回总结报告

    E.SFDA和省级药品监督管理部门应当建立药品召回信息公开制度


    正确答案：ABDE

  • 第5题：

    药品生产企业作出药品召回决定后，应在48 小时内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用的是

    A．一级召回
    B．二级召回
    C．三级召回
    D．四级召回

    答案：B
    解析：

  • 第6题：

    药品召回的主体是

    A.药品监督管理部门
    B.药品经营企业
    C.药品使用单位
    D.药品生产企业

    答案：D
    解析：

  • 第7题：

    根据《药品召回管理办法》，对于存在安全隐患的药品，下列叙述正确的有

    A.药品生产企业决定召回后，应在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用该药品
    B.药品经营企业应当协助药品生产企业履行召回该药品义务
    C.药品使用单位应向卫生行政部门报告，等待停止使用该药品的通知
    D.药品监督管理部门采用有效途径向社会公布该药品信息和召回情况

    答案：A,B,C,D
    解析：
    根据相关规定，药品生产企业不得回避存在安全隐患的药品，应协助药监部门进行调查。

  • 第8题：

    对于存在安全隐患的药品，下列叙述错误的是（）。

    A.药品生产企业决定召回后，应在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用该药品
    B.药品经营企业应当协助药品生产企业履行召回该药品的义务
    C.药品使用单位应向卫生行政部门报告，等待停止使用该药品的通知
    D.药品监督管理部门采取有效途径向社会公布该药品信息和召回情况

    答案：C
    解析：
    C项，药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或使用该药品，通知生产企业或供货商，并向药品监督管理部门报告。

  • 第9题：

    对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品的是（）。

    A．药品生产企业
    B．药品生产企业、药品经营企业和使用单位
    C．药品经营企业和使用单位
    D．国家药品监督管理部门和省级药品监督管理部门

    答案：A
    解析：
    药品生产企业应当保存完整的购销记录，建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品。故选A。

  • 第10题：

    药品召回的主体是

    A．药品使用单位
    B．药品研究机构
    C．药品生产企业
    D．药品经营企业

    答案：C
    解析：

  • 第11题：

    单选题
    根据《药品召回管理办法》，应以药品生产企业不履行召回义务给予处罚的是（  ）
    A

    药品生产企业发现药品存在安全隐患而不主动召回

    B

    药品生产企业未按规定建立药品召回制度

    C

    药品生产企业未按规定提交药品召回的调查评估报告和召回计划、药品召回展情况和总结报告

    D

    药品经营企业拒绝配合、协助生产企业召回药品，未立即停止销售


    正确答案： D
    解析：

  • 第12题：

    单选题
    不属于召回义务的内容是（）
    A

    药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品

    B

    药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品

    C

    药品生产企业、经营企业和使用单位应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性

    D

    药品生产企业负责将召回的药品销毁

    E

    药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告


    正确答案： E
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    药品生产企业作出药品召回决定后，应在72小时内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用的是

    A．一级召回

    B．二级召回

    C．三级召回

    D．四级召回

    E．五级召回

    根据《药品召回管理办法》


    正确答案：C

  • 第14题：

    下列关于药品召回的组织实施，说法正确的是

    A．药品生产企业对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品进行调查评估，决定是否予以召回

    B．药品生产企业在启动药品召回后，应当将调查评估报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案

    C．药品生产企业在实施召回的过程中，应定期向所在地省级药品监督管理部门报告进展情况

    D．药品生产企业在召回完成后，应当对召回效果进行评价，向所在地省级药品监督管理部门提交药品召回总结报告

    E．药品生产企业对召回的药品，经验收后，可重新入库


    正确答案：ABCD

  • 第15题：

    不属于召回义务的内容是

    A、药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品

    B、药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品

    C、药品生产企业、经营企业和使用单位应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性

    D、药品生产企业负责将召回的药品销毁

    E、药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告


    参考答案：D

  • 第16题：

    根据《药品召回管理办法》 ,药品召回的 主体是A.药品监督管理部门B.药品研究机构

    根据《药品召回管理办法》 ，药品召回的 主体是

    A.药品监督管理部门

    B.药品研究机构

    C.药品生产企业

    D.药品经营企业

    E.药品使用单位


    正确答案：C
    《药品召回管理办法》第三条：本办法所称药品召回，是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商，下同）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。因此可以判断，药品召回的主体为药品生产企业。

  • 第17题：

    不属于召回义务的内容是

    A.药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品
    B.药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品
    C.药品生产企业、经营企业和使用单位应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性
    D.药品生产企业负责将召同的药品销毁
    E.药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告

    答案：D
    解析：
    药品召回管理办法　　第五条　药品生产企业应当按照本办法的规定建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品。药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。　　第六条　药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。　　第七条　药品生产企业、经营企业和使用单位应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性。　　第八条　召回药品的生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责药品召回的监督管理工作，其他省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当配合、协助做好药品召回的有关工作。　　国家食品药品监督管理局监督全国药品召回的管理工作。第九条　国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当建立药品召回信息公开制度，采用有效途径向社会公布存在安全隐患的药品信息和药品召回的情况。D选项不属于召回义务的内容。

  • 第18题：

    不属于召回义务的内容是

    A.药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品
    B.药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品
    C.药品生产企业、经营企业和使用单位应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性
    D.药品生产企业负责将召回的药品销毁
    E.药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告

    答案：D
    解析：
    药品使用单位药品召回义务的内容（1）药品使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。（2）药品使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。（3）药品使用单位应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性。（4）药品使用单位应当配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查，提供有关资料。

  • 第19题：

    根据《药品召回管理办法》药品生产企业作出药品召回决定后，应在48小时内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用的是（）。

    A．一级召回
    B．二级召回
    C．三级召回
    D．四级召回

    答案：B
    解析：
    药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。

  • 第20题：

    A.药品生产企业
    B.药品生产企业、药品经营企业和使用单位
    C.药品经营企业和使用单位
    D.国家药品监督管理部门

    全国药品召回的管理工作

    答案：D
    解析：
    药品生产企业对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品。药品经营企业和使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务。药品生产企业、药品经营企业和使用单位应当建立和保存完整的购销记录。国家药品监督管理部门负责全国药品召回的管理工作，国家药品监督管理部门和省级药品监督管理局应当建立药品召回信息公开制度。

  • 第21题：

    A.药品生产企业
    B.药品生产企业、药品经营企业和使用单位
    C.药品经营企业和使用单位
    D.国家药品监督管理部门

    对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品

    答案：A
    解析：
    药品生产企业对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品。药品经营企业和使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务。药品生产企业、药品经营企业和使用单位应当建立和保存完整的购销记录。国家药品监督管理部门负责全国药品召回的管理工作，国家药品监督管理部门和省级药品监督管理局应当建立药品召回信息公开制度。

  • 第22题：

    A.药品生产企业
    B.药品生产企业、药品经营企业和使用单位
    C.药品经营企业和使用单位
    D.国家药品监督管理部门

    应当协助药品生产企业履行召回义务

    答案：C
    解析：
    药品生产企业对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品。药品经营企业和使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务。药品生产企业、药品经营企业和使用单位应当建立和保存完整的购销记录。国家药品监督管理部门负责全国药品召回的管理工作，国家药品监督管理部门和省级药品监督管理局应当建立药品召回信息公开制度。

  • 第23题：

    单选题
    下列关于药品召回的组织实施，不正确的是（）
    A

    药品生产企业对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品进行调查评估，决定是否予以召回

    B

    药品生产企业在启动药品召回后，应当将调查评估报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案

    C

    药品生产企业在实施召回的过程中，应定期向所在地省级药品监督管理部门报告进展情况

    D

    药品生产企业对召回药品可自行处理或销毁，但应当有详细的记录

    E

    药品生产企业在召回完成后，应当对召回效果进行评价，向所在地省级药品监督管理部门提交药品召回总结报告


    正确答案： C
    解析： 药品生产企业对召回药品的处理应当有详细的记录，并向药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。必须销毁的药品，应当在药品监督管理部门监督下销毁。

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