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负责对药物临床研究，药品生产和进口审批属于

题目

负责对药物临床研究，药品生产和进口审批属于

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1.药品注册管理办法》的适用范围是( )。A.在中华人民共和国境内申请药物临床试验，以及进行药物审批事项的B.在中华人民共和国境内申请药物临床试验，药品生产，以及进行药品注册事项的C.在中华人民共和国境内申请药物临床试验，药品生产和药品进口事项的D.在中华人民共和国境内申请药物临床试验，药品生产和药品进口，以及进行药品审批事项E.在中华人民共和国境内申请药物临床试验, 药品生产和药品进口，以及进口药品审批、注册检验和监督管理

2.省级药品监督管理部门()。A.主管全国药品注册工作, 对药物临床试验、药品生产和进口进行审批B.对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审查，并对试验现场进行核查C.对注册药品进行质量标准复核D.组织制定国家基本药物目录

3.卫生计生部门()。A.主管全国药品注册工作, 对药物临床试验、药品生产和进口进行审批B.对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审查，并对试验现场进行核查C.对注册药品进行质量标准复核D.组织制定国家基本药物目录

4.关于药品注册管理机构说法正确的是()。A、国家药品监督管理部门主管全国药品注册工作B、国家药品监督管理部门负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批C、省级药品监督管理部门受国家药品监督管理部门委托，对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审查，并对试验现场进行核査D、药品检验机构负责对注册药品进行质量标准复核

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  • 第1题：

    主管全国药品注册工作，负责药物临床试验、药品生产和进口进行审批的是()。

    A.国家药品监督管理部门

    B.省级药品监督管理部门

    C.药品检验机构

    D.卫计委


    正确答案：A

  • 第2题：

    新药注册的“两报两批”指()。

    A、药物非临床研究申报与审批，药物临床前研究申报与审批

    B、药物非临床研究申报与审批，药物临床研究申报与审批

    C、药物临床前研究申报与审批，药物临床研究申报与审批

    D、药物临床研究申报与审批，药物生产上市申报与审批


    参考答案：D

  • 第3题：

    《药品注册管理办法》适用于中华人民共和国境内

    A．从事药物研制和临床研究

    B．申请药物临床研究

    C．申请药品生产

    D．申请进口药品

    E．进行药品注册相关的药品注册检验、监督管理


    正确答案：ABCDE
    解析：参见《药品注册管理办法》第二条。

  • 第4题：

    负责对药物临床研究、药品生产审批的是

    A、CFDA

    B、FDA

    C、省级药品监督管理部门

    D、卫生和计划生育委员会

    E、省级卫生行政部门


    参考答案：A

  • 第5题：

    国务院药品监督管理部门负责

    A．审批药物临床研究、生产药品和进口药品

    B．对注射剂、生物制品等生产企业进行GMP认证

    C．建立GMP检查员库

    D．审批临床急需进口的少量药品

    E．审批药品补充申请


    正确答案：ABCDE

  • 第6题：

    负责对药物临床研究审批的是

    A、CFDA

    B、FDA

    C、省级药品监督管理部门

    D、卫生和计划生育委员会

    E、国家科技部


    参考答案：A

  • 第7题：

    药品注册管理办法的适用对象是

    A．境内从事药物研制和临床研究的

    B．境内申请药物临床研究、药品生产的

    C．境内申请药物进口的

    D．境内进行相关的药品注册检验的

    E．境内进行相关的药品监督管理的


    正确答案：ABCDE

  • 第8题：

    下列药品注册事项由国家药品监督管理局负责的是

    A.境内生产药品再注册申请的受理、审查和审批
    B.药品上市后变更的备案、报告事项管理
    C.组织对药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构的日常监管及查处违法违规行为
    D.建立药品注册管理工作体系和制度

    答案：D
    解析：
    考查药品注册管理机构和事项划分。药品注册审评体系建设由国家药品监督管理局负责，选项A、选项B和选项C是省级药品监督管理部门的职责，基本上属于上市后的注册事项。故答案为D。

  • 第9题：

    新药注册申请的"两报两批"是指（）

    • A、药物临床前研究申报与审批，药物非临床研究申报与审批
    • B、药物临床前研究申报与审批，药物临床研究申报与审批
    • C、药物非临床研究申报与审批，药物临床研究申报与审批
    • D、药物临床研究申报与审批，药品生产上市申报与审批
    • E、药品注册申报与审批，药品再注册申报与审批

    正确答案:D

  • 第10题：

    （）对申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及药品审批、注册检验和监督管理的程序进行规定。

    • A、《药品注册管理办法》
    • B、《药物非临床研究质量管理规范》
    • C、《医疗机构制剂注册管理办法》
    • D、《药物临床试验质量管理规范》

    正确答案:C

  • 第11题：

    单选题
    新药注册申请的"两报两批"是指（）
    A

    药物临床前研究申报与审批，药物非临床研究申报与审批

    B

    药物临床前研究申报与审批，药物临床研究申报与审批

    C

    药物非临床研究申报与审批，药物临床研究申报与审批

    D

    药物临床研究申报与审批，药品生产上市申报与审批

    E

    药品注册申报与审批，药品再注册申报与审批


    正确答案： E
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    主管全国药品注册工作，负责药物临床试验、药品生产和进口进行审批的是（）
    A

    国家药品监督管理部门

    B

    省级药品监督管理部门

    C

    药品检验机构

    D

    卫计委


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    《药品注册管理办法》适用于

    A、药品生产许可

    B、药品生产审批

    C、药品经营许可

    D、药品抽样检验

    E、药品临床前研究审批


    参考答案：B

  • 第14题：

    《药品注册管理办法》适用于中华人民共和国境内 ( )

    A.从事药物的临床前研究

    B.申请药物临床研究

    C.申请药品生产

    D.申请药品进口

    E.申请药品生产许可证


    正确答案：BCD

  • 第15题：

    《药品注册管理办法》不适用于

    A、中华人民共和国境内从事药物非临床研究申请

    B、在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理

    C、申请药物临床研究、药品生产或进口

    D、申请药品进口

    E、进行药品注册相关的药品注册检验、监督管理


    参考答案：A

  • 第16题：

    《药品注册管理办法》适用于在中华人民共和国境内

    A.申请药物非临床研究、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理

    B.申请药物非临床研究、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、抽查检验和监督管理

    C.申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、抽查检验和监督管理

    D.申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理

    E.申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批和注册检验


    正确答案：D

  • 第17题：

    《药品注册管理办法》适用范围不包括

    A.药品生产和进口

    B.药品经营

    C.药物临床试验

    D.药品审批

    E.药品注册检验


    正确答案：B

  • 第18题：

    进口药品的审批原则是

    A．已取得"进口药品注册证"的进口药品，其改变任何相关内容则须向SDA补充申请核发新的"进口药品注册证"

    B．申请注册的进口药品必须按规定进行质量复核和临床研究

    C．根据质量复核和临床研究以及资料审查，符合要求的由SDA发给"进口药品注册证"

    D．质量标准为进口药品质量标准，中文说明书为法定说明书

    E．特殊病种治疗药物可加快审批，其灾、疫情所需药品，临床急需和特需药品，捐赠和科研用药，可经SDA特别批准进口，但仅限特定范围和特定目的使用


    正确答案：ABCDE

  • 第19题：

    《药品注册管理办法》适用于

    A.中华人民共和国境内从事药物研制和临床研究
    B.境外从事药物研制和临床研究
    C.申请药物临床研究、药品生产或进口
    D.申请药品出口

    答案：A,C
    解析：
    《药品注册管理办法》是对拟上市销售药品安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。故选AC。

  • 第20题：

    国家食品药品监督管理局负责对突发公共卫生事件应急所需防治药品除了（）事项进行审批。

    • A、药物临床试验
    • B、生产
    • C、进口
    • D、出口

    正确答案:D

  • 第21题：

    主管全国药品注册工作，负责药物临床试验、药品生产和进口进行审批的是（）

    • A、国家药品监督管理部门
    • B、省级药品监督管理部门
    • C、药品检验机构
    • D、卫计委

    正确答案:A

  • 第22题：

    多选题
    行政许可的种类有（  ）
    A

    药物临床前研究

    B

    进口药品上市许可

    C

    药品生产许可

    D

    药品广告许可


    正确答案： B,C
    解析：

  • 第23题：

    单选题
    （）对申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及药品审批、注册检验和监督管理的程序进行规定。
    A

    《药品注册管理办法》

    B

    《药物非临床研究质量管理规范》

    C

    《医疗机构制剂注册管理办法》

    D

    《药物临床试验质量管理规范》


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

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