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药品生产企业委托生产药品( )。A．不需要审批，双方签订委托协议即可B．只要委托给合法的生产企业，不需要审批C．由省级药品监督部门审批D．由国家药品监督管理部门审批E．由国家或国家授权的省级药品监督管理部门审批

题目

药品生产企业委托生产药品( )。

A．不需要审批，双方签订委托协议即可

B．只要委托给合法的生产企业，不需要审批

C．由省级药品监督部门审批

D．由国家药品监督管理部门审批

E．由国家或国家授权的省级药品监督管理部门审批

相似考题

1.受委托药品生产企业不得销售()药品。A、有药品批准生产证明B、受委托生产的或者他人生产的C、合法生产的药品D、以上都是

2.以下关于药品委托生产的条件与要求说法正确的是()。A、应当持有与委托生产药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书B、委托方和受托方委托生产的活动应当符合《药品生产质量管理规范》的要求C、委托生产药品的双方应当签订书面合同D、在委托生产的药品包括、标签和说明书上,无需标明委托方企业名称

3.《药品生产监督管理办法》（试行）的适用范围是（ ）。A．药品生产企业的申请与审批B．药品生产批准文号的核发C．药品生产许可证管理D．药品委托生产管理E．药品委托生产监督检查管理

4.下列关于药品委托生产的规定，说法正确的是()。A、委托方可以将部分工序进行委托加工B、《药品管理法》规定，经省级药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品C、委托方应当取得委托生产药品的批准文号D、受托方应当严格执行质量协议，有效控制生产过程，确保委托生产药品及其生产符合注册和《药品生产质量管理规范》的要求

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  • 第1题：

    药品委托生产的委托方（ ）。

    A．应取得该药品批准文号

    B．负责委托生产药品的质量和销售

    C．对受托方的生产条件、质量管理状况等进行详细考查

    D．向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件，对生产全过程进行指导和监督

    E．在《药品委托生产批件》有效期内不得再行委托其他药品企业生产该药品，有效期满需要继续委托生产的，应按原审批程序办理延期手续


    正确答案：ABCDE

  • 第2题：

    药品委托生产时，受托方必须是 （ ）

    A.持有《药品生产质量管理证书》的企业

    B.合法的药品生产企业

    C.通过《药品生产质量管理证书》认证的药品生产企业

    D.持有与其委托生产药品相适应的《药品生产质量管理证书》的药品生产企业

    E.生产能力高于委托方的药品生产企业


    正确答案：D
    《药品管理法实施条例》规定，接受药品委托生产的受托方必须是持有与其受托生产的药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。

  • 第3题：

    《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产企业委托生产药品（ ）。

    A．须经国家药品监督管理部门批准

    B．须经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准

    C．须经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准

    D．不需要审批，但要委托给合法的药品生产企业

    E．不需要审批，双方签订委托协议即可


    正确答案：C
    考察重点是《中华人民共和国药品管理法》对药品委托生产的规定。经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药晶生产企业可以接受委托生产药品。故选C．

  • 第4题：

    《药品生产监督管理办法(试行)》不适用于

    A．药品生产企业的申请与审批

    B．药品生产批准文号的核发

    C．药品生产许可证管理

    D．药品委托生产管理

    E．药品委托生产监督检查管理


    正确答案：B
    解析：A、C、D、E是其适用范围。参见《药品生产监督管理办法》第二条。

  • 第5题：

    依照《中华人民共和国药品管理法实施条例》，有关委托生产说法正确的是

    A．接受委托生产药品的药品生产企监，必须持有与其受托生产的药品相适应的GMP认证证书

    B．接受委托生产药品的药品生产企业，必须持有其受托生产药品的药品批准文号

    C．疫苗可以委托生产

    D．血液制品可以委托生产

    E．委托方和受托方签订协议后可委托生产


    正确答案：A

  • 第6题：

    药品委托生产时，受托方必须是

    A.持有《药品GMP证书》的企业

    B.合法的药品生产企业

    C.通过GMP认证的药品生产企业

    D.持有与其受托生产药品相适应的《药品GMP证书》的药品生产企业

    E.生产能力高于委托方的药品生产企业


    正确答案：D
    《药品管理法实施条例》规定，接受药品委托生产的受托方必须是持有与其受托生产的药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。

  • 第7题：

    药品生产企业只能销售( )的药品。

    A.合法药品生产企业生产的药品

    B.本生产企业生产的药品

    C.本生产企业生产的药品和本企业受委托生产的药品


    正确答案：B

  • 第8题：

    药品委托生产时，受托方必须是

    A.持有《药品GMP证书》的企业
    B.合法的药品生产企业
    C.通过GMP认证的药品生产企业
    D.持有与其委托生产药品相适应的《药品GMP证书》的药品生产企业
    E.生产能力高于委托方的药品生产企业

    答案：D
    解析：
    《药品管理法实施条例》规定，接受药品委托生产的受托方必须是持有与其受托生产的药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。

  • 第9题：

    药品委托生产时，受托方必须是

    A:持有《药品生产质量管理证书》的企业
    B:合法的药品生产企业
    C:通过《药品生产质量管理证书》认证的药品生产企业
    D:持有与其委托生产药品相适应的《药品生产质量管理证书》的药品生产企业
    E:生产能力高于委托方的药品生产企业

    答案：D
    解析：
    《药品管理法实施条例》规定，接受药品委托生产的受托方必须是持有与其受托生产的药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。

  • 第10题：

    关于药品生产的说法，正确的是

    A.药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺，必须报省级药品监督管理部门审查批准
    B.药品生产企业可接受委托生产生物制品
    C.开办药品生产企业，应当经省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》
    D.经具有合法资格的药品生产企业之间协商一致，可以委托生产药品

    答案：C
    解析：
    麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂，医疗用毒性药品，生物制品，多组分生化药品，中药注射剂和原料药、中药提取物不得委托生产。

  • 第11题：

    药品生产企业委托生产药品（）

    • A、由国家药品监督管理部门审批
    • B、只要委托给合法的生产企业，不需要审批
    • C、由省级药品监督部门审批
    • D、不需要审批，双方签订委托协议即可
    • E、由国家或国家授权的省级药品监督管理部门审批

    正确答案:E

  • 第12题：

    单选题
    药品生产企业委托生产药品（）
    A

    由国家药品监督管理部门审批

    B

    只要委托给合法的生产企业，不需要审批

    C

    由省级药品监督部门审批

    D

    不需要审批，双方签订委托协议即可

    E

    由国家或国家授权的省级药品监督管理部门审批


    正确答案： E
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    接受委托生产药品的药品生产企业,必须持有与其受委托生产的药品相适应的()。

    A.药品批准文号

    B.药品GMP证书

    C.委托生产药品许可证

    D.药品生产卫生许可证


    正确答案：B

  • 第14题：

    药品委托生产时，受托方必须是

    A、持有《药品GMP证书》的企业

    B、合法的药品生产企业

    C、通过GMP认证的药品生产企业

    D、持有与其委托生产药品相适应的《药品GMP证书》的药品生产企业

    E、生产能力高于委托方的药品生产企业


    参考答案：D

  • 第15题：

    《药品生产监督管理办法》不适用于（ ）

    A．药品生产企业的申请与审批

    B．药品生产批准文号的核发

    C．药品生产许可证管理

    D．药品委托生产管理

    E．药品委托生产监督检查管理


    正确答案：B

  • 第16题：

    药品生产企业委托生产药品

    A．不需要审批，双方签订委托协议即可

    B．只要委托给合法的生产企业，不需要审批

    C．由省级药品监督部门审批

    D．由国家药品监督管理部门审批

    E．由国家或国家授权的省级药品监督管理部门审批


    正确答案：E
    解析：药品生产企业委托生产药品必须经国家或国家授权的省级药品监督管理部门批准。

  • 第17题：

    依照《中华人民共和国药品管理法实施条例》，有关委托生产说法正确的是

    A．接受委托生产药品的药品生产企业，必须持有与其受托生产的药品相适应的GMP认证证书

    B．接受委托生产药品的药品生产企业，必须持有其受托生产药品的药品批准文号

    C．疫苗可以委托生产

    D．血液制品可以委托生产

    E．委托方和受托方签订协议后可委托生产


    正确答案：A

  • 第18题：

    药品生产企业不得委托其他药品生产企业生产的是,


    正确答案：E

  • 第19题：

    药品生产企业可以接受委托生产药品的前提是( )

    A．不需要审批，双方签定委托协议即可

    B．只要委托给合法的生产企业，不需要审批

    C．由省级药品监督部门审批

    D．由国家药品监督管理部门审批

    E．由国家或国家授权的省级药品监督管理部门审批


    正确答案：E
    解析：《中华人民共和国药品管理法》：药品生产企业管理

  • 第20题：

    药品委托生产时，受托方必须是

    A:持有《药品GMP证书》的企业
    B:合法的药品生产企业
    C:通过GMP认证的药品生产企业
    D:持有与其受托生产药品相适应的《药品GMP证书》的药品生产企业
    E:生产能力高于委托方的药品生产企业

    答案：D
    解析：
    《药品管理法实施条例》规定，接受药品委托生产的受托方必须是持有与其受托生产的药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。

  • 第21题：

    以下关于药品委托生产的条件与要求说法正确的是（）。

    A.应当持有与委托生产药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书
    B.委托方和受托方委托生产的活动应当符合《药品生产质量管理规范》的要求
    C.委托生产药品的双方应当签订书面合同
    D.在委托生产的药品包装、标签和说明书上,无需标明委托方企业名称

    答案：A,B,C
    解析：
    委托方和受托方均应是持有与委托生产药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。委托生产药品的双方应当签订书面合同，内容应当包括质量协议，明确双方的权利与义务，并具体规定双方在药品委托生产管理、质量控制等方面的质量责任及相关的技术事项，且应当符合国家有关药品管理的法律法规。
    委托方和受托方有关药品委托生产的所有活动应当符合《药品生产质量管理规范》的相关要求。
    在委托生产的药品包装、标签和说明书上,应当标明委托方企业名称和注册地址、受托方企业名称和生产地址。

  • 第22题：

    甲原料药生产企业因原料药A市场供不应求，和乙药品生产企业达成协议，拟委托乙代为生产原料药A。关于甲乙双方企业的行为的说法，正确的是

    A.甲乙双方的行为是合法的商业协议
    B.甲乙双方的委托生产经省级药品监管部门审批后，有效期5年
    C.甲乙双方如果均取得该原料药的《药品生产质量管理规范》认证证书，则该行为是合法的
    D.原料药不得委托生产

    答案：D
    解析：
    麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂，医疗用毒性药品，生物制品，多组分生化药品，中药注射剂和原料药不得委托生产。

  • 第23题：

    药品生产企业委托生产药品（）

    • A、由国家药品监督管理部门审批
    • B、只要委托给合法的生产企业，不需要审批
    • C、由省级药品监督部门审批
    • D、由国家或国家授权的省级药品监督管理部门审批

    正确答案:D

  • 第24题：

    多选题
    以下关于药品委托生产的条件与要求说法正确的是（）
    A

    应当持有与委托生产药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书

    B

    委托方和受托方委托生产的活动应当符合《药品生产质量管理规范》的要求

    C

    委托生产药品的双方应当签订书面合同

    D

    在委托生产的药品包括、标签和说明书上，无需标明委托方企业名称


    正确答案： D,B
    解析： 暂无解析

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