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药品不良反应报告和监测管理办法适用于中国境内的（ ）。A．卫生行政管理部门B．药品不良反应监测专业机构C．药品生产、经营企业D．(食品)药品监督管理部门E．医疗卫生机构

题目

药品不良反应报告和监测管理办法适用于中国境内的（ ）。

A．卫生行政管理部门

B．药品不良反应监测专业机构

C．药品生产、经营企业

D．(食品)药品监督管理部门

E．医疗卫生机构

相似考题

1.按照《药品不良反应监测管理办法(试行)》规定，个人发现药品引起的可疑不良反应，应向A．所在市级卫生行政部门报告B．所在省级卫生行政部门报告C．所在市级药品不良反应监测专业机构报告D．所在省级药品不良反应监测专业机构或药品监督管理部门报告E．所在市级药品监督管理部门报告

2.《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，个人发现药品引起的可疑不良反应，应向（ ）。A．所在市级卫生行政部门报告B．所在省级卫生行政部门报告C．所在市级药品不良反应监测专业机构报告D．所在省级药品不良反应监测监测中心或(食品)药品监督管理局报告E．所在市级药品监督管理部门报告

3.《药品不良反应报告和监测管理办法》适用于中华人民共和国境内的A.药品生产企业B.药品经营企业C.医疗卫生机构D.药品不良反应监测机构E.有关主管部门

4.标志着我国正式开始实施药品不良反应报告制度，由国家药品监督管理局、卫生部1999年发布的法规是：A.《药品不良反应监测管理办法》B.《药品不良反应管理办法(试行)》C.《国家药品不良反应报报告制度》D.《国家实行药品不良反应报告制度》E.《药品不良反应监测管理办法(试行)》

参考答案和解析
正确答案：ABCDE
解析：本题考查《药品不良反应报告和监测管理办法》总则。
更多“药品不良反应报告和监测管理办法适用于中国境内的( )。A.卫生行政管理部门B.药品不良反应监测专 ”相关问题

  • 第1题：

    药品不良反应报告和监测管理办法规定，个人发行药品引起的可疑不良反应，应向（ ）。

    A．所在市级卫生行政部门报告

    B．所在省级卫生行政部门报告

    C．所在市级药品不良反应监测专业机构报告

    D．所在省级药品不良反应监测专业机构或药品监督管理部门报告

    E．所在市级药品监督管理部门报告


    正确答案：D

  • 第2题：

    下列说法错误的是

    A、国家实行药品不良反应报告制度

    B、药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应按规定报告所发现的药品不良反应

    C、卫生部主管全国药品不良反应监测工作

    D、国家鼓励有关单位和个人报告药品不良反应

    E、制定《药品不良反应报告和监测管理办法》的目的是加强上市药品的安全监管，规范药品不良反应报告和监测的管理，保障公众用药安全


    参考答案：C

  • 第3题：

    《药品不良反应报告和监测管理办法》规定,个人发现药品引起的可疑不良反应,应向( )报告

    A、所在市级卫生行政部门报告

    B、所在省级卫生行政部门报告

    C、所在市级药品不良反应监测专业机构报告

    D、所在省级药品不良反应监测专业机构

    E、所在地的省级药品监督管理部门报告


    参考答案：DE

  • 第4题：

    《药品不良反应报告和监测管理办法》的适用范围是

    A、中国境内的药品生产、经营企业和医疗卫生机构，药品不良反应监测专业机构，食品药品监督管理部门和其他有关主管部门

    B、药品生产、经营企业和医疗卫生机构，药品不良反应监测专业机构，食品药品监督管理部门和其他有关主管部门

    C、中国境内的药品生产、经营企业和医疗卫生机构，药品不良反应监测专业机构

    D、中国境内的药品生产、经营企业和医疗卫生机构，药品不良反应监测专业机构，食品药品监督管理部门和其他有关主管部门

    E、中国境内的药品生产、经营企业和医疗卫生机构，药品不良反应监测专业机构，药品监督管理行政和技术监督部门


    参考答案：A

  • 第5题：

    《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以向

    A. 经治医师报告

    B. 药品生产企业报告

    C. 药品经营企业报告

    D. 当地的药品监督管理部门或卫生行政部门报告

    E. 当地的药品不良反应监测机构报告


    正确答案：ABCE

  • 第6题：

    根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，不属于新药监测的其他国产药品应当报告该药品的

    A.已知的药品不良反应

    B.常见的药品不良反应

    C.罕见的药品不良反应

    D.所有的药品不良反应

    E.新的和严重的药品不良反应


    正确答案：E
    同第81题，在新药监测期外的其他国产药应报告新的和严重的不良反应。

  • 第7题：

    《药品不良反应报告和监测管理办法》的适用范围是

    A.中国境内的药品生产、经营企业和医疗卫生机构，药品不良反应监测专业机构，食品药品监督管理部门和其他有关主管部门
    B.药品生产、经营企业和医疗卫生机构，药品不良反应监测专业机构，食品药品监督管理部门和其他有关主管部门
    C.中国境内的药品生产、经营企业和医疗卫生机构，药品不良反应监测专业机构
    D.中国境内的药品生产、经营企业和医疗卫生机构，药品不良反应监测专业机构，食品药品监督管理部门和其他有关主管部门
    E.中国境内的药品生产、经营企业和医疗卫生机构，药品不良反应监测专业机构，药品监督管理行政和技术监督部门

    答案：A
    解析：
    《药品不良反应报告和监测管理办法》第四条 本办法适用于中华人民共和国境内的药品生产、经营企业和医疗卫生机构，药品不良反应监测专业机构，（食品）药品监督管理部门和其它有关主管部门。 释义：本条是关于本办法适用范围的规定。所有药品生产、经营企业和医疗卫生机构，药品不良反应监测专业机构，（食品）药品监督管理部门和其它有关主管部门适用本办法。

  • 第8题：

    A.国家卫生健康委
    B.国家药品监督管理部门会同国家卫生健康委
    C.国家药品监督管理部门
    D.国家药品不良反应监测中心

    《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，负责组织药品不良反应监测方法研究的部门是

    答案：D
    解析：
    国家药品不良反应监测中心承办全国药品不良反应监测技术工作，在国家药品监督管理部门的领导下履行以下主要职责：①承担全国药品不良反应报告资料的收集、评价、反馈和上报工作；②对省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心进行技术指导；③承办国家药品不良反应信息资料库和监测网络的建设及维护工作；④组织药品不良反应宣传、教育、培训和药品不良反应信息刊物的编辑、出版工作；⑤参与药品不良反应监测的国际交流；⑥组织药品不良反应监测方法的研究。国家药品监督管理部门负责全国药品不良反应监测管理工作，并履行以下主要职责：①会同国家卫生健康委制定药品不良反应报告的管理规章和政策，并监督实施；②通报全国药品不良反应报告和监测情况；③组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并会同国家卫生健康委组织检查医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况；④对突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应组织调查、确认和处理；⑤对已确认发生严重不良反应的药品，国家药品监督管理部门可以采取紧急控制措施，并依法作出行政处理决定。故选DCBC。

  • 第9题：

    根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,导致住院时间延长的药品不良反应属于

    A．药品不良反应报告与监测
    B．新的药品不良反应
    C．药品群体不良反应
    D．严重不良反应

    答案：D
    解析：
    说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。

  • 第10题：

    根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，不属于新药监测的其他国产药品应当报告该药品的

    A．新的和严重的药品不良反应
    B．常见的药品不良反应
    C．罕见的药品不良反应
    D．所有的药品不良反应

    答案：A
    解析：

  • 第11题：

    单选题
    《药品不良反应报告和监测管理办法》的适用范围是（　　）。
    A

    中国境内的药品生产、经营企业和医疗卫生机构，药品不良反应监测专业机构，食品药品监督管理部门和其他有关主管部门

    B

    药品生产、经营企业和医疗卫生机构，药品不良反应监测专业机构，食品药品监督管理部门和其他有关主管部门

    C

    中国境内的药品生产、经营企业和医疗卫生机构，药品不良反应监测专业机构

    D

    中国境内的药品生产、经营企业和医疗卫生机构，药品不良反应监测专业机构，食品药品监督管理部门

    E

    中国境内的药品生产、经营企业和医疗卫生机构，药品不良反应监测专业机构，药品监督管理行政和技术监督部门


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    《药品不良反应报告和监测管理办法》的适用范围是（　　）。
    A

    中国境内的药品生产、经营企业和医疗卫生机构，药品不良反应监测专业机构，食品药品监督管理部门和其他有关主管部门

    B

    药品生产、经营企业和医疗卫生机构，药品不良反应监测专业机构，食品药品监督管理部门和其他有关主管部门

    C

    中国境内的药品生产、经营企业和医疗卫生机构，药品不良反应监测专业机构

    D

    中国境内的药品生产、经营企业和医疗卫生机构，食品药品监督管理部门和其他有关主管部门

    E

    中国境内的药品生产、经营企业和医疗卫生机构，药品不良反应监测专业机构，药品监督管理行政和技术监督部门


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，新药监测期内的国产药品应当报告该药品的

    A.已知的药品不良反应

    B.常见的药品不良反应

    C.罕见的药品不良反应

    D.所有的药品不良反应

    E.新的和严重的药品不良反应


    正确答案：D
    新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。

  • 第14题：

    药品不良反应监测管理办法适用于（ ）。

    A．药品生产企业

    B．药品经营企业

    C．医疗预防保健机构

    D．药品不良反应监测专业机构

    E．药品监督管理部门和卫生行政部门


    正确答案：ABCDE

  • 第15题：

    适用于药品不良反应监测管理办法的单位是

    A．药品不良反应监测专业机构

    B．药品监督管理部门和卫生行政部门

    C．药品生产企业

    D．药品经营企业

    E．医疗预防保健机构


    正确答案：ABCDE

  • 第16题：

    负责通报全国药品不良反应报告和监测情况的部门是

    A．国家食品药品监督管理局

    B．省级食品药品监督管理局

    C．卫生行政部门

    D．国家药品不良反应监测中心

    E．国务院

    《药品不良反应报告和监测管理办法》规定


    正确答案：A

  • 第17题：

    根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，有关从事药品不良反应报告和监测的工作人员，说法错误的是

    A. 药品生产企业应当配备专职人员承担药品不良反应报告和监测工作

    B. 药品经营企业应当配备专职人员承担药品不良反应报告和监测工作

    C. 医疗机构应当配备专(兼)职人员承担药品不良反应报告和监测工作

    D. 从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识

    E. 从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具备科学分析评价药品不良反应的能力


    正确答案：B

  • 第18题：

    下列说法不正确的是

    A. 国家鼓励有关单位和个人报告药品不良反应
    B. 制定《药品不良反应报告和监测管理办法》的目的是加强上市药品的安全监管，规范药品不良反应报告和监测的管理，保障公众用药安全
    C. 国家实行药品不良反应报告制度
    D. 药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应按规定报告所发现的药品不良反应
    E. 卫生部主管全国药品不良反应监测工作

    答案：E
    解析：
    国家药品不良反应监测中心负责全国药品不良反应报告和监测的技术工作。

  • 第19题：

    根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，与药品生产、经营企业和医疗机构进行药品不良反应报告总体要求不符的是

    A.获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告
    B.应当配合药品监督管理部门、卫生行政部门对药品不良反应或群体不良事件的调查
    C.对不良反应报告和监测资料进行评价和管理
    D.建立并保存不良反应报告和监测档案
    E.应当配合药品不良反应监测机构对药品不良反应或群体不良事件的调查

    答案：C
    解析：
    药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告；不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构，由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。报告内容应当真实、完整、准确。各级药品不良反应监测机构应当对本行政区域内的药品不良反应报告和监测资料进行评价和管理。药品生产、经营企业和医疗机构应当配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料。药品生产、经营企业和医疗机构应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案。

  • 第20题：

    根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，新药监测期内的国产药品应当报告该药品的

    A．新的和严重的药品不良反应
    B．常见的药品不良反应
    C．罕见的药品不良反应
    D．所有的药品不良反应

    答案：D
    解析：
    新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。

  • 第21题：

    A.国家卫生健康委
    B.国家药品监督管理部门会同国家卫生健康委
    C.国家药品监督管理部门
    D.国家药品不良反应监测中心

    《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，负责组织检查医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况的部门是

    答案：B
    解析：
    国家药品不良反应监测中心承办全国药品不良反应监测技术工作，在国家药品监督管理部门的领导下履行以下主要职责：①承担全国药品不良反应报告资料的收集、评价、反馈和上报工作；②对省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心进行技术指导；③承办国家药品不良反应信息资料库和监测网络的建设及维护工作；④组织药品不良反应宣传、教育、培训和药品不良反应信息刊物的编辑、出版工作；⑤参与药品不良反应监测的国际交流；⑥组织药品不良反应监测方法的研究。国家药品监督管理部门负责全国药品不良反应监测管理工作，并履行以下主要职责：①会同国家卫生健康委制定药品不良反应报告的管理规章和政策，并监督实施；②通报全国药品不良反应报告和监测情况；③组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并会同国家卫生健康委组织检查医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况；④对突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应组织调查、确认和处理；⑤对已确认发生严重不良反应的药品，国家药品监督管理部门可以采取紧急控制措施，并依法作出行政处理决定。故选DCBC。

  • 第22题：

    《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，个人发现药品引起的可疑不良反醒，应向（）。

    • A、所在市级卫生行政部门报告
    • B、所在省级卫生行政部门报告
    • C、所在市级药品不良反应监测专业机构报告
    • D、所在省级药品不良反应监测专业机构或药品监督管理部门报告
    • E、所在市级药品监督管理部门报告

    正确答案:D

  • 第23题：

    单选题
    《药品不良反应报告和监测管理办法》的适用范围是（　　）。
    A

    中国境内的药品生产、经营企业和医疗卫生机构，药品不良反应监测专业机构，食品药品监督管理部门和其他有关主管部门

    B

    药品生产、经营企业和医疗卫生机构，药品不良反应监测专业机构，食品药品监督管理部门和其他有关主管部门

    C

    中国境内的药品生产、经营企业和医疗卫生机构，药品不良反应监测专业机构

    D

    中国境内的药品生产机构，药品不良反应监测专业机构，食品药品监督管理部门和其他有关主管部门

    E

    中国境内的药品生产、经营企业和医疗卫生机构，药品不良反应监测专业机构，药品监督管理行政和技术监督部门


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

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