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医疗器械产品的质量保证包括A．医疗器械的注册产品标准B．医疗器械生产企业的质量体系C．医疗器械经营企业的质量体系D．医疗器械研制单位的质量体系E．医疗器械的注册产品标准和医疗器械生产企业的质量体系

题目

医疗器械产品的质量保证包括

A．医疗器械的注册产品标准

B．医疗器械生产企业的质量体系

C．医疗器械经营企业的质量体系

D．医疗器械研制单位的质量体系

E．医疗器械的注册产品标准和医疗器械生产企业的质量体系

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1.生产不符合医疗器械注册产品标准的医疗器械的,视为不符合医疗器械行业标准。()此题为判断题(对，错)。

2.医疗器械生产企业应当根据产品的特点,按照()的要求,建立质量管理体系,并保持有效运行。A、《医疗器械生产监督管理办法》B、《医疗器械监督管理条例》C、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》D、《医疗器械新产品审批规定》

3.医疗器械的注册产品标准制定的依据是A．医疗器械注册管理办法B．医疗器械标准管理办法C．医疗器械注册管理办法和"医疗器械标准管理办法"D．医疗器械质量管理办法E．医疗器械监督管理条例

4.医疗器械生产质量管理规范是医疗器械生产质量管理体系的基本准则,()适用于医疗器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程。A、《医疗器械生产监督管理办法》B、《医疗器械监督管理条例》C、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》D、《医疗器械新产品审批规定》

更多“医疗器械产品的质量保证包括A.医疗器械的注册产品标准B.医疗器械生产企业的质量体系C.医疗器械经 ”相关问题

  • 第1题：

    下列关于医疗器械标准的叙述正确的是

    A．医疗器械应当符合国家药品监督管理部门复核的注册产品标准

    B．注册产品标准可以直接采用医疗器械产品国家标准

    C．没有国家标准的，可以采用医疗器械产品行业标准

    D．对于没有国家标准、行业标准的，企业应自行制定医疗器械的注册产品标准

    E．企业也可制定高于医疗器械国家标准、行业标准的医疗器械注册产品标准


    正确答案：ABCDE
    解析：本题考查医疗器械的标准，是大纲要求了解的内容。

  • 第2题：

    医疗器械注册产品标准的法律责任主体是( )。

    A.医疗器械制造商

    B.技术监督管理部门

    C.医疗器械注册产品标准复核备案部门


    正确答案：A

  • 第3题：

    下列关于医疗器械标准的叙述正确的是（）

    A医疗器械应当符合国家药品监督管理部门复核的注册产品标准

    B注册产品标准可以直接采用医疗器械产品国家标准

    C没有国家标准的，可以采用医疗器械产品行业标准

    D对于没有国家标准、行业标准的，企业应自行制定医疗器械的注册产品标准

    E企业也可制定高于医疗器械国家标准、行业标准的医疗器械注册产品标准


    A,B,C,D,E
    略

  • 第4题：

    下列叙述正确的是( )

    A.医疗器械应当符合国家药品监督管理部门复核的注册产品标准

    B.注册产品标准可以直接采用医疗器械产品国家标准

    C.没有国家标准的，可以采用医疗器械产品行业标准

    D.对于没有国家标准、行业标准的，企业应自行制定医疗器械的注册产品标准


    正确答案：ABCD

  • 第5题：

    医疗器械生产企业生产的医疗器械应当符合下列标准：( )。

    A.国际标准

    B.国家标准

    C.行业标准

    D.注册产品标准


    正确答案：BCD

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