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按照《药品生产监督管理办法》的规定,原发证机关为药品生产企业办理变更《药品生产企业许可证》登记事项的期限是收到企业变更申请之日起()。A、3工作日内B、5个工作日内C、15个工作日内D、20个工作日内E、30个工作日内

题目

按照《药品生产监督管理办法》的规定,原发证机关为药品生产企业办理变更《药品生产企业许可证》登记事项的期限是收到企业变更申请之日起()。

A、3工作日内

B、5个工作日内

C、15个工作日内

D、20个工作日内

E、30个工作日内


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  • 第1题:

    如开办药品生产企业,须经企业所有地省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。根据药品管理法规相关规定,关于《药品生产许可证》管理的说法,错误的是

    A.生产范围变更属于《药品生产许可证》许可事项变更
    B.《药品生产许可证》变更许可事项,重新核发《药品生产许可证》有效期按新核发的日期计算
    C.注册地址的变更属于《药品生产许可证》登记事项变更
    D.《药品生产许可证》变更后,原发证机关应当在《药品生产许可证》副本上记录变更的内容和时间

    答案:B
    解析:
    《药品生产许可证》变更后,原发证机关应当在《药品生产许可证》副本上记录变更的内容和时间,重新核发《药品生产许可证》正本,收回原证正本,变更后的《药品生产许可证》有效期不变。

  • 第2题:

    有关药品生产监督管理的说法,正确的有

    A.药品生产企业新增生产剂型的,应按照规定申请《药品生产质量管理规范》认证
    B.通过《药品生产质量管理规范》认证的药品生产企业可以接受委托生产中药注射剂
    C.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项,应在许可事项发生变更30目前申请变更登记
    D.药品生产企业终止生产药品或者关闭的,其《药品生产许可证》由原发证部门撤销

    答案:A,C,D
    解析:
    (1)麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂、医疗用毒性药品、生物制品、多组分生化药品、中药注射剂和原料药不得委托生产,故B错误。(2)药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项,应在许可事项发生变更30日前申请变更登记,故C正确。
    (3)药品生产企业终止生产药品或者关闭的,其《药品生产许可证》由原发证部门撤销,故D正确。
    (4)新开办药品生产企业或药品生产企业新增生产范围、新建车间的.应当按照规定申请药品GMP认证,故A正确。

  • 第3题:

    药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的,应当在原许可事项发生变更()日前,向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请。
    30

  • 第4题:

    有关药品生产监督管理的说法,正确的有

    A.药品生产企业新增生产剂型的,应按照规定申请《药品生产质量管理规范》认证
    B.通过《药品生产质量管理规范》认证的药品生产企业可以接受委托生产中药注射剂
    C.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项,应在许可事项发生变更30日前申请变更登记
    D.药品生产企业终止生产药品或者关闭的,其《药品生产许可证》由原发证部门撤销

    答案:A,C,D
    解析:
    (1)麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂、医疗用毒性药品、生物制品、多组分生化药品、中药注射剂和原料药不得委托生产,故B错误。(2)药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项,应在许可事项发生变更30日前申请变更登记,故C正确。(3)药品生产企业终止生产药品或者关闭的,其《药品生产许可证》由原发证部门撤销,故D正确。(4)新开办药品生产企业或药品生产企业新增生产范围、新建车间的,应当按照规定申请药品GMP认证,故A正确。

  • 第5题:

    有关药品生产监督管理的说法,正确的有()

    A药品生产企业新增生产剂型的,应按照规定申请《药品生产质量管理规范》认证

    B通过《药品生产质量管理规范》认证的药品生产企业可以接受委托生产中药注射剂

    C药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项,应在许可事项发生变更30日前申请变更登记

    D药品生产企业终止生产药品或者关闭的,其《药品生产许可证》由原发证部门撤销


    A,C,D
    (1)麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂、医疗用毒性药品、生物制品、多组分生化药品、中药注射剂和原料药不得委托生产,故B错误。
    (2)药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项,应在许可事项发生变更30日前申请变更登记,故C正确。
    (3)药品生产企业终止生产药品或者关闭的,其《药品生产许可证》由原发证部门撤销,故A正确。
    (4)新开办药品生产企业或药品生产企业新增生产范围、新建车间的,应当按照规定申请药品GMP认证,故D正确。