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开展药品上市后安全性评价工作的药品监督管理技术支撑机构是A.中国食品药品检定研究院 B.国家药品监督管理局药品审评中心 C.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心 D.国家药品监督管理局药品评价中心

题目
开展药品上市后安全性评价工作的药品监督管理技术支撑机构是

A.中国食品药品检定研究院
B.国家药品监督管理局药品审评中心
C.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心
D.国家药品监督管理局药品评价中心
相似考题

1.为保证药品审评工作，国家药品监督管理局建立的技术机构是:A.药品审评“专家库”B.药品审评中心C.药品评价中心D.药品注册司E.药品质量仲裁技术机构

2.药品上市许可持有人应当按照国务院药品监督管理部门的要求，对已上市药品的安全性、有效性开展再评价。()

3.药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价。()此题为判断题(对，错)。

4.组织开展药品质量相关的评价技术与方法研究，承担仿制药品质量与疗效一致性评价工作的药品监督管理技术机构是( )A、国家食品药品监督管理总局药品评价中心B、国家食品药品监督管理总局药品审评中心C、国家药典委员会D、中国食品药品检定研究院(2016药事管理与法规真题)

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  • 第1题：

    开展药品上市后安全性评价工作的药品监督管理技术支撑机构是()

    A.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

    B.国家药品监督管理局药品评价中心

    C.中国食品药品检定研究院

    D.国家药品监督管理局药品审评中心


    参考答案：B

  • 第2题：

    药品上市后再评价的目的在于（ ）。

    A．保证上市后药品的安全性

    B．保证上市后药品的有效性

    C．保证上市后药品的合法性

    D．A和B

    E．B和C


    正确答案：D
    解析：本题考查促进合理用药的措施。

  • 第3题：

    预防药品不良反应发生的措施不包括（ ）。

    A.加强新药上市前安全性研究
    B.加强药品上市后评价
    C.开展药品不良反应报告和监测工作
    D.加强合理用药管理
    E.医疗救治中，尽量不使用新药

    答案：E
    解析：

  • 第4题：

    负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术相关工作的机构是

    A．中国食品药品检定研究院
    B．国家药品监督管理局药品审评中心
    C．国家药品监督管理局药品评价中心
    D．国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

    答案：B
    解析：
    国家药品监督管理局药品评价中心加挂“国家药品不良反应监测中心”牌子；国家药品监督管理局食品药品审核查验中心承担药品注册现场检查；国家药品监督管理局药品审评中心负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术审评。

  • 第5题：

    下列药品注册事项由国家药品监督管理局负责的是

    A.境内生产药品再注册申请的受理、审查和审批
    B.药品上市后变更的备案、报告事项管理
    C.组织对药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构的日常监管及查处违法违规行为
    D.建立药品注册管理工作体系和制度

    答案：D
    解析：
    考查药品注册管理机构和事项划分。药品注册审评体系建设由国家药品监督管理局负责，选项A、选项B和选项C是省级药品监督管理部门的职责，基本上属于上市后的注册事项。故答案为D。

  • 第6题：

    负责药品上市后的再评价和不良反应监测等技术业务组织工作（）

    • A、各级药品检验机构
    • B、国家药典委员会
    • C、药品审评中心
    • D、药品评价中心
    • E、药品认证管理中心

    正确答案:D

  • 第7题：

    组织开展药品注册现场核查相关工作的机构是（）

    • A、中国食品药品检定研究院
    • B、国家食品药品监督管理总局药品审评中心
    • C、国家食品药品监督管理总局药品评价中心
    • D、国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心

    正确答案:D

  • 第8题：

    单选题
    承担组织制定与修订国家药品标准，属于药品监督管理技术支撑机构的是（　　）。
    A

    中国食品药品检定研究院

    B

    国家药品监督管理局药品审评中心

    C

    国家药典委员会

    D

    国家药品监督管理局药品评价中心


    正确答案： B
    解析：
    药品监督管理技术支撑机构主要有：中国食品药品检定研究院、国家药典委员会、药品审评中心、食品药品审核查验中心、药品评价中心、国家中药品种保护审评委员会、行政事项受理服务和投诉举报中心、执业药师资格认证中心、高级研修学院等和国家中药品种保护审评委员会。其中，承担组织制定与修订国家药品标准的是国家药典委员会。

  • 第9题：

    单选题
    根据《中华人民共和国药品管理法》，药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价。必要时，国务院药品监督管理部门可以责令药品上市许可持有人开展上市后评价或者直接组织开展上市后评价。经评价某药品超过有效期，应该采取的措施是（　　）。
    A

    注销药品注册证书

    B

    不得生产或者进口、销售和使用

    C

    应当由药品监督管理部门监督销毁或者依法采取其他无害化处理等措施

    D

    允许继续生产或者进口、销售和使用


    正确答案： A
    解析：
    已被注销药品注册证书、超过有效期等的药品，应当由药品监督管理部门监督销毁或者依法采取其他无害化处理等措施。

  • 第10题：

    单选题
    在药品注册管理中，组织药学、医学和其他学科技术对申报资料进行技术审评的药品监督管理技术支撑机构是（）
    A

    中国食品药品检定研究院

    B

    国家药品监督管理局药品审评中心

    C

    国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

    D

    国家药品监督管理局药品评价中心


    正确答案： D
    解析：

  • 第11题：

    单选题
    负责药品上市后的再评价和不良反应监测等技术业务组织工作（）
    A

    各级药品检验机构

    B

    国家药典委员会

    C

    药品审评中心

    D

    药品评价中心

    E

    药品认证管理中心


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    根据《药品不良反应报告与监测管理办法》，根据药品分析评价结果，可以要求企业开展药品安全性、有效性相关研究的是（  ）
    A

    药品生产企业

    B

    省级药品监督管理部门

    C

    国家药品不良反应监测机构

    D

    国家药品监督管理部门


    正确答案： C
    解析：

  • 第13题：

    在药品注册管理中,组织药学、医学和其他学科技术人员对申报资料进行技术审评的药品监督管理技术支撑机构是()

    A.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

    B.国家药品监督管理局药品评价中心

    C.中国食品药品检定研究院

    D.国家药品监督管理局药品审评中心


    参考答案：D

  • 第14题：

    预防药品不良反应发生的措施不包括

    A、加强药品上市后评价
    B、开展药品不良反应报告和监测工作
    C、加强合理用药管理
    D、医疗救治中，尽量不使用新药
    E、加强新药上市前安全性研究

    答案：D
    解析：
    药品不良反应的预防：1.正确认识药品不良反应；2.加强新药上市前安全性研究；3.加强药品上市后评价；4.加强合理用药管理；5.积极开展药品不良反应报告和监测工作。

  • 第15题：

    组织开展药品质量相关的评价技术与方法研究，承担仿制药品质量与疗效一致性评价工作的药品监督管理技术机构是

    A.国家食品药品监督管理总局药品评价中心
    B.国家食品药品监督管理总局药品审评中心
    C.国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心
    D.中国食品药品检定研究院

    答案：D
    解析：
    中国食品药品检定研究院承担仿制药品质量与疗效一致性评价工作。

  • 第16题：

    A.中国食品药品检定研究院
    B.国家药品监督管理部门行政事项受理服务和投诉举报中心
    C.国家药典委员会
    D.国家药品监督管理部门药品评价中心

    开展药品、医疗器械的安全性再评价工作的机构是

    答案：D
    解析：
    负责医疗器械标准管理工作的机构是中国食品药品检定研究院；开展药品、医疗器械的安全性再评价工作的机构是国家药品监督管理部门药品评价中心；受理违法行为投诉举报的是国家药品监督管理部门行政事项受理服务和投诉举报中心；组织编制与修订《中国药典》及其增补本的机构是国家药典委员会。

  • 第17题：

    负责药品上市后的再评价和不良反应监测等技术业务组织工作的机构是（）

    • A、各级药品检验机构
    • B、国家药典委员会
    • C、药品审评中心
    • D、药品评价中心
    • E、药品认证管理中心

    正确答案:D

  • 第18题：

    国家食品药品监督管理局药品评价中心主要职责错误的是（）。

    • A、承担非处方药目录制定、调整的技术工作
    • B、承担国家基本药物目录制定、调整的技术工作
    • C、为药品注册提供技术支持
    • D、承担药品再评价和淘汰药品的技术工作
    • E、承担全国医疗器械上市后不良事件监测的技术工作

    正确答案:C

  • 第19题：

    单选题
    组织开展药品质量相关的评价技术与方法研究，承担仿制药品质量与疗效一致性评价工作的药品监督管理技术机构是（   ）
    A

    国家食品药品监督管理总局药品评价中心

    B

    国家食品药品监督管理总局药品审评中心

    C

    国家药典委员会

    D

    中国食品药品检定研究院


    正确答案： B
    解析：

  • 第20题：

    单选题
    在药品注册管理中，承担药品注册现场检査的药品监督管理技术支撑机构是（）
    A

    中国食品药品检定研究院

    B

    国家药品监督管理局药品审评中心

    C

    国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

    D

    国家药品监督管理局药品评价中心


    正确答案： A
    解析：

  • 第21题：

    单选题
    负责开展检查理论、技术和发展趋势研究、学术交流及技术咨询的技术支撑机构是（  ）
    A

    国家药典委员会

    B

    国家药品监督管理局药品审评中心

    C

    国家中药品种保护审评委员会

    D

    国家药品监督管理局食品药品审核查验中心


    正确答案： A
    解析：

  • 第22题：

    单选题
    组织开展药品质量相关的评价技术与方法研究的药品监督管理技术机构是（　　）。
    A

    国家药品监督管理局药品评价中心

    B

    国家药品监督管理局药品审评中心

    C

    国家药典委员会

    D

    中国食品药品检定研究院


    正确答案： C
    解析：
    D项，中国食品药品检定研究院，是国家检验药品、生物制品质量的法定机构，组织开展药品质量相关的评价技术与方法研究。

  • 第23题：

    单选题
    负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术审评的技术支撑机构是（  ）
    A

    国家药典委员会

    B

    国家药品监督管理局药品审评中心

    C

    国家中药品种保护审评委员会

    D

    国家药品监督管理局食品药品审核查验中心


    正确答案： D
    解析：

  • 第24题：

    单选题
    负责药品上市后的再评价和不良反应监测等技术业务组织工作的机构是（）
    A

    各级药品检验机构

    B

    国家药典委员会

    C

    药品审评中心

    D

    药品评价中心

    E

    药品认证管理中心


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

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