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根据《药品注册管理办法》,进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是A．Ⅰ期临床试验 B．Ⅱ期临床试验 C．Ⅲ期临床试验 D．Ⅳ期临床试验

题目
根据《药品注册管理办法》,进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是

A．Ⅰ期临床试验
B．Ⅱ期临床试验
C．Ⅲ期临床试验
D．Ⅳ期临床试验
相似考题

1.进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系的是A. Ⅰ期临床试验B．Ⅱ期临床试验C．Ⅲ期临床试验D．Ⅳ期临床试验

2.进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是A．I期临床试验B．Ⅱ期临床试验C．Ⅲ期临床试验D．Ⅳ期临床试验E．生物等效性试验根据《药品注册管理办法》

3.根据下面选项，回答题：A．Ⅰ期临床试验B．Ⅱ期临床试验C．Ⅲ期临床试验D．Ⅳ期临床试验E．生物等效性试验根据《药品注册管理办法》初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是 查看材料

4.初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是A．I期临床试验B．Ⅱ期临床试验C．Ⅲ期临床试验D．Ⅳ期临床试验E．生物等效性试验根据《药品注册管理办法》

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  • 第1题：

    进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是 查看材料


    正确答案：C
    暂无解析，请参考用户分享笔记

  • 第2题：

    甲药品生产企业研发出的新药乙，经批准后进入了临床试验阶段。 <1> .进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据的是

    A.Ⅰ期临床试验

    B.Ⅱ期临床试验

    C.Ⅲ期临床试验

    D.Ⅳ期临床试验


    正确答案：C
    Ⅲ期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。【该题针对“药品研制与质量管理规范”知识点进行考核】【答疑编号100745820】

  • 第3题：

    根据《药品注册管理办法》，进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性的是

    A.Ⅰ期临床试验

    B.Ⅱ期临床试验

    C.Ⅲ期临床试验

    D.Ⅳ期临床试验

    E.生物等效性试验


    正确答案：8．C

  • 第4题：

    Ⅲ期临床试验的目的是

    A．初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性

    B．进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性

    C．评价利益和风险关系

    D．改进给药剂量

    E．为药物注册申请获得批准提供充分依据


    正确答案：BCE

  • 第5题：

    根据下列选项，回答 97～98 题。

    第 97 题 初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是（ ）


    正确答案：B

  • 第6题：

    进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性的是


    正确答案：C

  • 第7题：

    关于新药临床试验，说法正确的有


    A.新药在上市前必须经过4期临床试验
    B. I期临床试验属于初步的临床药理学及人体安全性评价试验阶段，试验对象主要为目标适应症患者
    C.Ⅱ期临床试验属于治疗作用的初步评价阶段，初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性
    D. Ⅲ期临床试验是新药得到批准生产后进行的扩大的临床试验阶段。进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性
    E.上市后的临床试验称为药品临床再评价阶段


    答案：C,D,E
    解析：

  • 第8题：

    根据《药品注册管理办法》初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是

    A.Ⅰ期临床试验
    B.Ⅱ期临床试验
    C.Ⅲ期临床试验
    D.Ⅳ期临床试验

    答案：B
    解析：

  • 第9题：

    进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是（）

    • A、Ⅰ期临床试验
    • B、Ⅱ期临床试验
    • C、Ⅲ期临床试验
    • D、Ⅳ期临床试验

    正确答案:C

  • 第10题：

    验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，为药物注册申请的审查提供充分的依据的临床试验属于（）

    • A、Ⅰ期临床试验
    • B、Ⅱ期临床试验
    • C、Ⅲ期临床试验
    • D、Ⅳ期临床试验

    正确答案:C

  • 第11题：

    单选题
    根据《药品注册管理办法》，初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的临床试验属于（）
    A

    Ⅰ期临床试验

    B

    Ⅱ期临床试验

    C

    Ⅲ期临床试验

    D

    Ⅳ期临床试验


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    Ⅳ期临床试验目的是（）
    A

    进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据

    B

    观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据

    C

    考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等

    D

    初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性

    E

    研究药物的疗效和安全性的关系《药品注册管理办法》规定，关于新药临床试验


    正确答案： E
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    回答题：

    根据《药品注册管理办法》

    初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是 查看材料

    A.Ⅰ期临床试验

    B.Ⅱ期临床试验

    C.Ⅲ期临床试验

    D.Ⅳ期临床试验

    E.生物等效性试验


    正确答案：B
    暂无解析，请参考用户分享笔记

  • 第14题：

    根据《药品注册管理办法》，初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是

    A.Ⅰ期临床试验

    B.Ⅱ期临床试验

    C.Ⅲ期临床试验

    D.Ⅳ期临床试验

    E.生物等效性试验


    正确答案：5．B

  • 第15题：

    目的是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。


    正确答案：C
    C 知识点：《药品注册管理办法》药物的临床试验

  • 第16题：

    进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请获得批准提供充分的依据是


    正确答案：C

  • 第17题：

    根据《药品注册管理办法》，初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的临床试验属于

    A. I期临床试验

    B. Ⅱ期临床试验

    C. Ⅲ期临床试验

    D. IV期临床试验

    E. 生物等效性试验


    正确答案：B



  • 第18题：

    根据《药品注册管理办法》 进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性的是


    正确答案：C

  • 第19题：

    进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是

    A.I期临床试验
    B.Ⅱ期临床试验
    C.Ⅲ期临床试验
    D.Ⅳ期临床试验

    答案：C
    解析：
    (1)I期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。目的是观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。 (2)Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。 (3)Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。(4)Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。故选C。建议考生运用口诀“I期耐受安全初评，Ⅱ期治疗作用初评，Ⅲ期治疗作用确证，Ⅳ期上市应用研究”准确记忆

  • 第20题：

    进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性指的是（）

    AI期临床试验

    BII期临床试验

    CIII期临床试验

    DIV期临床试验

    EV期临床试验


    C
    略

  • 第21题：

    根据《药品注册管理办法》，初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的临床试验属于（）

    • A、Ⅰ期临床试验
    • B、Ⅱ期临床试验
    • C、Ⅲ期临床试验
    • D、Ⅳ期临床试验

    正确答案:B

  • 第22题：

    《药品注册管理办法》规定，关于新药临床试验，Ⅲ期临床试验目的是（）。

    • A、进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据
    • B、观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据
    • C、考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等
    • D、初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性

    正确答案:A

  • 第23题：

    单选题
    进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是（）
    A

    Ⅰ期临床试验

    B

    Ⅱ期临床试验

    C

    Ⅲ期临床试验

    D

    Ⅳ期临床试验


    正确答案： C
    解析： Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。

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