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《药品生产质量管理规范》对机构与人员严格要求，下列关于关键人员的说法正确的是A.质量管理负责人和生产管理负责人可以兼任 B.质量受权人和生产管理负责人可以兼任 C.质量管理负责人和质量受权人可以兼任 D.质量受权入不可以独立履行职责

题目
《药品生产质量管理规范》对机构与人员严格要求，下列关于关键人员的说法正确的是

A.质量管理负责人和生产管理负责人可以兼任
B.质量受权人和生产管理负责人可以兼任
C.质量管理负责人和质量受权人可以兼任
D.质量受权入不可以独立履行职责
相似考题

1.从事药品生产,应当符合下列条件()A、有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，法定代表人、企业负责人、生产管理负责人(以下称生产负责人)、质量管理负责人(以下称质量负责人)、质量受权人及其他相关人员符合《药品管理法》《疫苗管理法》规定的条件B、有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境C、有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的必要的仪器设备D、有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求。

2.从事药品生产活动,应当遵守药品生产质量管理规范,建立健全药品生产质量管理体系,保证药品生产全过程持续,药品生产的()、()对药品质量全面负责。A、法定代表人B、主要负责人C、直接负责的主管人员D、其他责任人员

3.从事药品生产活动,应当具备以下条件:()A、有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人B、有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境C、有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备D、有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范要求

4.以下关于药品生产企业关键人员说法错误的是A、企业中关键人员应为全职人员B、企业中关键人员至少包括企业负责人、生产管理负责人和质量受权人C、质量管理负责人和质量受权人可以兼任D、质量管理负责人和生产管理负责人可以兼任

更多“《药品生产质量管理规范》对机构与人员严格要求，下列关于关键人员的说法正确的是”相关问题

  • 第1题：

    《药品生产质量管理法规》对机构与人员严格要求，下列关于关键人员的说法正确的是

    A.质量管理负责人和生产管理负责人可以兼任

    B.质量授权人和生产管理负责人可以兼任

    C.质量管理负责人和质量受权人可以兼任

    D.质量受权人不可以独立履行职责


    正确答案：C
    暂无解析，请参考用户分享笔记

  • 第2题：

    关于《药品经营质量管理规范》的说法错误的是( )

    A.医疗机构药房和计划生育技术服务机构应按照《药品经营质量管理规范》对药品采购、储存、养护进行质量管理

    B.《药品经营质量管理规范》是药品经营管理和质量控制的基本准则

    C.药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合《药品经营质量管理规范》的规定

    D.《药品经营质量管理规范》附录作为正文的附加条款，与正文条款具有同等效力


    正确答案：A

  • 第3题：

    根据下列选项，回答 87～89 题：A．关键工序

    B．自律性规范

    C．最后工序

    D．全过程

    E．基本准则

    依照《药品生产质量管理规范(1998年修订)》

    第87题：药品生产质量管理规范》是药品生产和质量管理的（ ）。


    正确答案：E

  • 第4题：

    根据下列答案，回答下列各题。 A．《药物非临床研究质量管理规范》 B．《药物临床试验质量管理规范》 C．《药品生产质量管理规范》 D．《药品经营质量管理规范》 E．《中药材生产质量管理规范(试行)》 目的是指导药品生产企业规范生产，保证生产合格药品的是


    正确答案：C

  • 第5题：

    《药品生产质量管理规范》是药品生产和质量管理的

    A、关键工序

    B、自律性规范

    C、最后工序

    D、全过程

    E、基本准则


    参考答案：E

  • 第6题：

    下列说法正确的是( )

    A．医疗机构制剂配制应在药剂部门设制剂室、药检室和质量管理组织

    B．质量管理组织负责配制全过程的质量管理，药检室负责检验

    C．医疗机构负责人对规范的实施和制剂质量负责

    D．机构与岗位人员的职责应明确，并配备具有相应素质及相应数量的专业技术人员

    E．凡从事制剂配制工作的所有人员均应熟悉本规范，并应通过本规范的培训与考核


    正确答案：ABCDE
    解析：《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》：机构与人员；质量管理与自检

  • 第7题：

    关于《药品经营质量管理规范》的说法，错误的是

    A.《药品经营质量管理规范》是药品经营管理和质量控制的基本准则
    B.药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合《药品经营质量管理规范》的规定
    C.医疗机构应当按照《药品经营质量管理规范》对药品采购、储存、养护进行质量管理
    D.药品经营企业应当建立药品追溯体系，实现药品可追溯

    答案：C
    解析：
    (1)《药品经营质量管理规范》是药品经营管理和质量控制的基本准则，药品经营企业应当严格执行GSP，在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求，建立药品追溯体系，实现药品可追溯。故A、D正确，C错误。(2)药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合GSP相关要求。故B正确。

  • 第8题：

    质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审核所有与药品生产质量管理规范有关的文件。质量管理部门人员可将职责委托给其他部门的人员。


    正确答案:错误

  • 第9题：

    （）是药品生产和推行《药品生产质量管理规范》的首要条件，是《药品生产质量管理规范》中最关键．最根本的因素之一。

    • A、人员
    • B、设备
    • C、机构
    • D、厂房

    正确答案:A

  • 第10题：

    多选题
    委托他人生产制剂的药品上市许可持有人，应当具备哪些条件？（　　）
    A

    药品生产应具备人员规定的条件

    B

    有药品生产的原材料和销售药品的途径

    C

    有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员

    D

    有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求


    正确答案： B,A
    解析：
    委托他人生产制剂的药品上市许可持有人，应当具备三方面条件，一是药品生产应具备人员规定的条件；二是有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员；三是有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求。

  • 第11题：

    单选题
    根据《药品经营质量管理规范》相关要求，下列说法正确的是（ ）
    A

    药品批发企业从事药品验收的人员，应具有大专(含)以上药学学历

    B

    跨地域连锁经营的药品零售连锁企业质量管理工作负责人应是主管药师

    C

    药品零售企业从事质量管理的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育

    D

    药品经营企业从事质量管理的人员可为兼职人员


    正确答案： B
    解析：

  • 第12题：

    多选题
    以下关于药品委托生产的条件与要求说法正确的是（）
    A

    应当持有与委托生产药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书

    B

    委托方和受托方委托生产的活动应当符合《药品生产质量管理规范》的要求

    C

    委托生产药品的双方应当签订书面合同

    D

    在委托生产的药品包括、标签和说明书上，无需标明委托方企业名称


    正确答案： D,B
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    以下关于药品委托生产的条件与要求说法正确的是()。

    A、应当持有与委托生产药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书

    B、委托方和受托方委托生产的活动应当符合《药品生产质量管理规范》的要求

    C、委托生产药品的双方应当签订书面合同

    D、在委托生产的药品包括、标签和说明书上,无需标明委托方企业名称


    正确答案：ABC

  • 第14题：

    《药品生产质量管理规范》对机构与人员严格要求，下列关于关键人员的说法正确的是

    A、质量管理负责人和生产管理负责人可以兼任

    B、质量授权人和生产管理负责人可以兼任

    C、质量管理负责人和质量受权人可以兼任

    D、质量授权人不可以独立履行职责


    答案：C

  • 第15题：

    质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动,负责审核所有与药品生产质量管理规范有关的文件。质量管理部门人员可将职责委托给其他部门的人员。 ()

    此题为判断题(对，错)。


    参考答案：错

  • 第16题：

    药物的临床试验机构必须执行

    A、药物非临床研究质量管理规范

    B、药品非临床研究人员设备管理规范

    C、药物临床试验质量管理规范

    D、药品临床研究人员设备管理规范

    E、药品临床研究设施设备管理规范


    参考答案：C

  • 第17题：

    GPP是下列哪项文件的缩写

    A、药品生产质量管理规范

    B、医疗机构制剂配制质量管理规范

    C、药物非临床研究质量管理规范

    D、药品经营质量管理规范

    E、药物临床试验管理规范


    参考答案：B

  • 第18题：

    选项十五 A、关键工序 B、自律性规范

    C、最后工序 D、全过程

    E、基本准则

    依照《药品生产质量管理规范(1998年修订)》

    第111题：

    《药品生产质量管理规范》是药品生产和质量管理的


    正确答案：E

  • 第19题：

    以下关于药品生产企业关键人员说法错误的是

    A.企业中关键人员应为全职人员
    B.企业中关键人员至少包括企业负责人、生产管理负责人和质量受权人
    C.质量管理负责人和质量受权人可以兼任
    D.质量管理负责人和生产管理负责人可以兼任

    答案：D
    解析：
    关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人和质量受权人。质量管理负责人和生产管理负责人不得相互兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。故选D。

  • 第20题：

    以下关于药品生产企业关键人员说法错误的是（）

    • A、企业中关键人员应为全职人员
    • B、企业中关键人员至少包括企业负责人、质量管理负责人、生产管理负责人和质量受权人
    • C、质量管理负责人和质量受权人可以兼任
    • D、质量管理负责人和生产管理负责人可以兼任

    正确答案:D

  • 第21题：

    单选题
    （）是药品生产和推行《药品生产质量管理规范》的首要条件，是《药品生产质量管理规范》中最关键．最根本的因素之一。
    A

    人员

    B

    设备

    C

    机构

    D

    厂房


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    单选题
    《药品生产质量管理规范》对机构与人员严格要求，下列关于关键人员的说法正确的是（）
    A

    质量管理负责人和生产管理负责人可以兼任

    B

    质量受权人和生产管理负责人可以兼任

    C

    质量管理负责人和质量受权人可以兼任

    D

    质量受权人不可以独立履行职责


    正确答案： A
    解析： (1)药品生产企业关键人员应当为全职人员，至少包括企业负责人、生产管理负责人和质量受权人；质量管理负责人和生产管理负责人不得相互兼任；质量管理负责人和质量受权人可以兼任。故A、B错误，C正确。(2)质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。故D错误。

  • 第23题：

    多选题
    案例摘要：近年来，我国对药品研制、生产、新药及上市药品的法制管理力度逐步得到增强。根据上述案例下列对应关系中正确的是（）
    A

    GSP--药品经营质量管理规范

    B

    GCP--药品临床试验质量管理规范

    C

    GAP--中药材生产质量管理规范

    D

    GMP--药品生产质量管理规范

    E

    GLP--药物非临床试验质量管理规范


    正确答案： D,A
    解析： 暂无解析

  • 第24题：

    单选题
    以下关于药品生产企业关键人员说法错误的是（）
    A

    企业中关键人员应为全职人员

    B

    企业中关键人员至少包括企业负责人、质量管理负责人、生产管理负责人和质量受权人

    C

    质量管理负责人和质量受权人可以兼任

    D

    质量管理负责人和生产管理负责人可以兼任


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

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