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根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,关于药品生产、经营企业及医疗机构违法应承担的法律责任,除给予警告、责令限期改正并处罚款等外,其相应药品将不予再注册的情形是A.甲药品生产企业未建立和保存其生产药品的药品不良反应监测报告档案 B.乙药品生产企业未按照要求提交其生产药品的定期安全性更新报告 C.丙药品经营企业未配合药品生产企业按照要求开展的针对其生产的、发生群体不良事件的药品的调查、评价和处理 D.丁医疗机构不配合药品生产企业按照要求开展的针对其生产的、发生严重药品不良反应的药品的相关调查工作

题目
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,关于药品生产、经营企业及医疗机构违法应承担的法律责任,除给予警告、责令限期改正并处罚款等外,其相应药品将不予再注册的情形是

A.甲药品生产企业未建立和保存其生产药品的药品不良反应监测报告档案
B.乙药品生产企业未按照要求提交其生产药品的定期安全性更新报告
C.丙药品经营企业未配合药品生产企业按照要求开展的针对其生产的、发生群体不良事件的药品的调查、评价和处理
D.丁医疗机构不配合药品生产企业按照要求开展的针对其生产的、发生严重药品不良反应的药品的相关调查工作
相似考题

1.定点批发企业未按规定销售精神药品的A、责令限期改正，逾期不改的，责令停业，并处违法销售药品货值金额2倍以下罚款B、责令限期改正，逾期不改的，责令停业，并处违法销售药品货值金额1～3倍罚款C、责令限期改正，逾期不改的，责令停业，并处违法销售药品货值金额2～5倍罚款D、责令限期改正，逾期不改的，责令停业，并处违法销售药品货值金额5～10倍罚款E、责令限期改正，逾期不改的，责令停业，并处违法销售药品货值金额8倍罚款

2.医疗机构将其配制的制剂在市场销售的A、给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品经营许可证》B、责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额1倍以上3倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得C、责令改正，给予警告；情节严重的，吊销《药品经营许可证》D、责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品经营许可证》E、责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销医疗机构执业许可证书

3.未依照规定向药品监督管理部门报告麻醉药品和精神药品生产情况的( )A．由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停产，并处5万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点资格B．由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停业，并处2万元以上5万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点资格C．责令改正，给予警告，处2万元以上5万元以下的罚款D．由药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法交易的药品，并处5万元以上10万元以下的罚款E．责令限期改正，给予警告：逾期不改正的，处5000元以上1万元以下的罚款

4.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,关于药品生产、经营企业及医疗机构违法应承担的法律责任,除给予警告、责令限期改正并处罚款等外,其相应药品将不予再注册的情形是()A.甲药品生产企业未建立和保存其生产药品的药品不良反应监测报告档案B.乙药品生产企业未按照要求提交其生产药品的定期安全性更新报告C.丙药品经营企业未配合药品生产企业按照要求开展的针对其生产的、发生群体不良事件的药品的调查、评价和处理D.丁医疗机构不配合药品生产企业按照要求开展的针对其生产的、发生严重药品不良反应的药品的相关调查工作

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  • 第1题：

    违反条例的规定运输麻醉药品和精神药品的( )

    A．由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停产，并处5万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点资格

    B．由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停业，并处2万元以上5万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点资格

    C．责令改正，给予警告，处2万元以上5万元以下的罚款

    D．由药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法交易的药品，并处5万元以上10万元以下的罚款

    E．责令限期改正，给予警告：逾期不改正的，处5000元以上1万元以下的罚款


    正确答案：C
    解析：《麻醉药品和精神药品管理条例》：法律责任

  • 第2题：

    取得印鉴卡的医疗机构未依照规定购买、储存麻醉药品和第一类精神药品的( )。

    A．由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停产，并处5万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点生产资格

    B．由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停业，并处2万元以上5万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点批发资格

    C．由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停业，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，取消其第二类精神药品零售资格

    D．由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停业，并处违法销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；情节严重的，取消其定点批发资格

    E．由设区的市级卫生主管部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5000元以上1万元以下的罚款；情节严重的，吊销其印鉴卡；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除的处分


    正确答案：E
    解析：《麻醉药品和精神药品管理条例》法律责任

  • 第3题：

    定点生产企业、定点批发企业和其他单位使用现金进行麻醉药品和精神药品交易的( )。

    A．由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停产，并处5万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点资格

    B．由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停业，并处2万元以上5万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点资格

    C．责令改正，给予警告，处2万元以上5万元以下的罚款

    D．由药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法交易的药品，并处5万元以上10万元以下的罚款

    E．责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5000元以上1万元以下的罚款


    正确答案：D
    解析：《麻醉药品和精神药品管理条例》法律责任

  • 第4题：

    医疗机构从无证企业购进药品的

    A.责令改正，给予警告；情节严重的，吊销《药品经营许可证》

    B.责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额1倍以上3倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得

    C.给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品经营许可证》

    D.责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品经营许可证》

    E.责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销医疗机构执业许可证书


    参考答案：E

  • 第5题：

    根据下列选项，回答下列各题： A．由药品监督管理部门取消其定点生产资格，并依照药品管理法的有关规定处罚 B．由药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法交易的药品，并处罚款 C．由设区的市级人民政府卫生主管部门责令限期改正，给予警告 D．由县级以上人民政府卫生主管部门给予警告，暂停其执业活动 E．由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，没收违法所得和违法销售的药品，逾期不改正的，责令停产，并处罚款根据《麻醉药品和精神药品管理条例》 定点生产企业未按照规定储存麻醉药品的


    正确答案：E

  • 第6题：

    药品经营企业违反购销记录和法定销售要求的

    A.给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品经营许可证》

    B.责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额l倍以上3倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得

    C.责令改正，给予警告：情节严重的，吊销《药品经营许可证》

    D.责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品经营许可证》

    E.责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销医疗机构执业许可证书


    正确答案：C
    根据《药品管理法》法律责任85条的规定。

  • 第7题：

    药品经营企业违反购销记录和法定销售的要求的（　　）

    A．给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处5千元以上2万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》
    B．责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销医疗机构执业许可证书
    C．责令改正，给予警告；情节严重的，吊销《药品经营许可证》
    D．责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得，情节严重的，吊销《药品经营许可证》

    答案：C
    解析：
    (1)《中华人民共和国药品管理法》第七十九条：药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处5千元以上2万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。(2)《中华人民共和国药品管理法》第八十条：药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。(3)本题有些难度，需要结合上下文进行分析。《中华人民共和国药品管理法》第八十五条：药品经营企业违反本法第十八条、第十九条规定的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。第十八条药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购(销)货单位、购(销)货数量、购销价格、购(销)货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。第十九条药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。药品经营企业销售中药材，必须标明产地。

  • 第8题：

    医疗机构从无证企业购进药品的（　　）

    A．给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处5千元以上2万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》
    B．责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销医疗机构执业许可证书
    C．责令改正，给予警告；情节严重的，吊销《药品经营许可证》
    D．责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得，情节严重的，吊销《药品经营许可证》

    答案：B
    解析：

  • 第9题：

    违反《药品不良反应报告和监测管理办法》规定的法律责任，药监部给予药品生产企业的处罚有（）。

    A.警告
    B.责令限期改正
    C.可以并处五千元以上三万元以下的罚款
    D.逾期不改的，处三万元以上五万元以下的罚款

    答案：A,B,C
    解析：
    解析：违反《药品不良反应报告和监测管理办法》规定的法律责任，药监部给予药品生产企业的处罚为：①警告②责令限期改正③可以并处五千元以上三万元以下的罚款。

  • 第10题：

    药品生产、经营企业或医疗机构从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的有关处罚不包括（）

    • A、给予警告
    • B、责令改正
    • C、没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额2至5倍的罚款
    • D、有违法所得的，没收违法所得

    正确答案:A

  • 第11题：

    药品生产、经营企业或医疗机构从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的有关处罚有：（）。

    • A、给予警告
    • B、责令改正
    • C、没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍至五倍的罚款
    • D、有违法所得的，没收违法所得

    正确答案:C,D

  • 第12题：

    单选题
    根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，关于药品生产、经营企业及医疗机构违法应承担的法律责任，除予以警告、责令限期改正并处罚款等外，其相应药品将不予再注册的情形是（   ）
    A

    甲药品生产企业未建立和保存其生产药品的不良反应监测报告档案

    B

    乙药品生产企业未按照要求提交其生产药品定期安全性更新报告

    C

    丙药品经营企业为配合药品生产企业按照要求开展的针对其生产的，发生群体不良事件的药品的调查，评价和处理

    D

    丁医疗机构不配合药品生产企业按照要求开展的针对其生产的，发生严重药品不良反应的药品的相关调查工作


    正确答案： A
    解析：

  • 第13题：

    药品批发企业从无证企业购进药品的

    A、给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品经营许可证》；

    B、责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额1倍以上3倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；

    C、责令改正，给予警告；情节严重的，吊销《药品经营许可证》；

    D、责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品经营许可证》；

    E、责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销医疗机构执业许可证书


    正确答案：D

  • 第14题：

    药品生产、经营企业或医疗机构从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的法律责任,错误的是

    A、给予警告

    B、责令改正

    C、没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二至五倍的罚款

    D、有违法所得的，没收违法所得

    E、情节严重的吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或《医疗机构制剂许可证》


    参考答案：A

  • 第15题：

    药品经营企业未按照规定实施《药品经营质量管理规范》的

    A、给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品经营许可证》

    B、责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额1倍以上3倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得

    C、责令改正，给予警告；情节严重的，吊销《药品经营许可证》

    D、责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品经营许可证》

    E、责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销医疗机构执业许可证书


    正确答案：A

  • 第16题：

    药品经营企业违反购销记录和法定销售的要求的

    A.责令改正，给予警告；情节严重的，吊销《药品经营许可证》

    B.责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额1倍以上3倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得

    C.给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品经营许可证》

    D.责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品经营许可证》

    E.责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销医疗机构执业许可证书


    参考答案：A

  • 第17题：

    定点生产企业未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用账册的( )。

    A．由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停产，并处5万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点生产资格

    B．由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停业，并处2万元以上5万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点批发资格

    C．由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停业，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，取消其第二类精神药品零售资格

    D．由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停业，并处违法销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；情节严重的，取消其定点批发资格

    E．由设区的市级卫生主管部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5000元以上1万元以下的罚款；情节严重的，吊销其印鉴卡；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除的处分


    正确答案：A
    解析：《麻醉药品和精神药品管理条例》法律责任

  • 第18题：

    药品生产企业未按照规定实施《药品生产质量管理规范》的（　　）

    A．给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处5千元以上2万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》
    B．责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销医疗机构执业许可证书
    C．责令改正，给予警告；情节严重的，吊销《药品经营许可证》
    D．责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得，情节严重的，吊销《药品经营许可证》

    答案：A
    解析：

  • 第19题：

    药品批发企业从无证企业购进药品的（　　）

    A．给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处5千元以上2万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》
    B．责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销医疗机构执业许可证书
    C．责令改正，给予警告；情节严重的，吊销《药品经营许可证》
    D．责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得，情节严重的，吊销《药品经营许可证》

    答案：D
    解析：

  • 第20题：

    A.由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停产，并处5万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点资格
    B.由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停业，并处2万元以上5万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点资格
    C.责令改正，给予警告，处2万元以上5万元以下的罚款
    D.由药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法交易的药品，并处5万元以上10万元以下的罚款

    定点生产企业、定点批发企业和其他单位使用现金进行麻醉药品和精神药品交易的

    答案：D
    解析：
    定点生产企业违反本条例的规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停产，并处5万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点生产资格：①未按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产的；②未依照规定向药品监督管理部门报告生产情况的；③未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用账册的；④未依照规定销售麻醉药品和精神药品的；⑤未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的。故选DABC。

  • 第21题：

    A.由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停产，并处5万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点资格
    B.由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停业，并处2万元以上5万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点资格
    C.责令改正，给予警告，处2万元以上5万元以下的罚款
    D.由药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法交易的药品，并处5万元以上10万元以下的罚款

    未依照规定向药品监督管理部门报告麻醉药品和精神药品生产情况的

    答案：A
    解析：
    定点生产企业违反本条例的规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停产，并处5万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点生产资格：①未按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产的；②未依照规定向药品监督管理部门报告生产情况的；③未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用账册的；④未依照规定销售麻醉药品和精神药品的；⑤未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的。故选DABC。

  • 第22题：

    药品生产、经营企业或医疗机构从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的有关处罚有（）

    • A、给予警告
    • B、责令改正
    • C、没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额2～5倍的罚款
    • D、有违法所得的，没收违法所得
    • E、情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或《医疗机构执业许可证》

    正确答案:B,C,D,E

  • 第23题：

    药品的生产企业、经营企业或者医疗机构从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的（）

    • A、并处违法购进药品货值金额1倍以上2倍以下的罚款
    • B、并处违法购进药品货值金额1倍以上3倍以下的罚款
    • C、并处违法购进药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款
    • D、给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处5千元以上2万元以下的罚款；情节严重的，吊销药物临床试验机构的资格
    • E、并处违法购进药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款

    正确答案:C

  • 第24题：

    单选题
    药品的生产企业、经营企业或者医疗机构从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的（）
    A

    并处违法购进药品货值金额1倍以上2倍以下的罚款

    B

    并处违法购进药品货值金额1倍以上3倍以下的罚款

    C

    并处违法购进药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款

    D

    给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处5千元以上2万元以下的罚款；情节严重的，吊销药物临床试验机构的资格

    E

    并处违法购进药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

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