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组织开展药品质量相关的评价技术与方法研究,承担仿制药品质量与疗效一致性评价工作的药品监督管理技术机构是( )。A.国家食品药品监督管理总局药品评价中心 B.国家食品药品监督管理总局药品审评中心 C.国家药典委员会 D.中国食品药品检定研究院

题目
组织开展药品质量相关的评价技术与方法研究,承担仿制药品质量与疗效一致性评价工作的药品监督管理技术机构是( )。

A.国家食品药品监督管理总局药品评价中心
B.国家食品药品监督管理总局药品审评中心
C.国家药典委员会
D.中国食品药品检定研究院

相似考题
参考答案和解析
答案:D
解析:
中国食品药品检定研究院的主要职责为:⑴承担食品(含食品添加剂、保健食品)、药品、化妆品、医疗器械及有关包装材料与容器、药用辅料(以下统称为食品药品)的检验检测工作负责相关复验或技术仲裁等工作。组织开展食品药品监督抽验和质量分析等技术监督工作。⑵组织开展食品药品检验检测新方法、新技术研究,承担质量标准、技术规范、技术要求、检验检测方法的制修订以及技术复核等工作。⑶组织开展进口药品注册检验以及质量标准复核等工作。负责医疗器械标准管理工作。承担保健食品、药品和医疗器械有关广告的技术监督工作。⑷组织开展药品、医疗器械及有关包装材料与容器国家标准物质的规划、计划、研究、制备、标定、分发和管理工作。⑸负责生产用菌毒种、细胞株的检定工作,承担医用标准菌毒种、细胞株的收集、鉴定、保存、分发和管理工作。⑹承担生物制品批签发相关工作。⑺承担实验动物饲育、保种、供应和实验动物及相关产品的质量检测工作。⑻组织开展药品质量相关的评价技术与方法研究,承担仿制药质量和疗效一致性评价相关工作。⑼承担食品药品检验检测机构的实验室间比对以及能力验证、考核与评价等技术工作,参与相关规划编制和信息化建设,承担相关业务指导和信息统计等工作。组织开展对食品药品相关单位质量检验检测工作的技术指导。⑽承担药品、化妆品等产品严重不良反应,由包装材料与容器引起的相关严重不良反应以及医疗器械严重不良事件原因的实验研究工作。⑾开展食品药品检验检测工作相关的国际交流与合作。⑿负责研究生教育培养工作。承担食品药品相关专家委员会的日常工作。⒀承办总局交办的其他事项。答案选D
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  • 第1题:

    国家食品药品监督管理局关于开展仿制药质量一致性评价工作的通知(2/16/2013),以下哪个描述是错误的()

    A.通过仿制药质量一致性评价,淘汰内在质量和临床疗效达不到要求的品种,促进我国仿制药整体水平提升

    B.评价的对象是2008年10月1日前批准的、对在国内外上市药品进行仿制的化学药品

    C.评判仿制药是否与参比制剂在内在物质和临床疗效上具有一致性

    D.国家食品药品监晉管理局组织相关技术部门及专家,对药品生产企业提出的仿制药自我评估资料进行评价


    正确答案:B

  • 第2题:

    承担全国药品不良反应监测与评价技术工作的机构是

    A、国家药典委员会

    B、中国食品药品检定研究院

    C、国家食品药品监督管理总局药品审评中心

    D、国家食品药品监督管理总局药品评价中心

    E、国家食品药品监督管理总局药品信息中心


    参考答案:D

  • 第3题:

    负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评的机构是

    A.中国食品药品检定研究院
    B.国家药品监督管理局药品审评中心
    C.国家药品监督管理局药品评价中心
    D.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

    答案:B
    解析:
    国家药品监督管理局药品审评中心负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评。

  • 第4题:

    A.中国食品药品检定研究院
    B.国家药典委员会
    C.国家药品监督管理部门
    D.CFDA药品评价中心

    组织制定与修订直接接触药品的包装材料和容器的技术要求与质量标准的机构是

    答案:B
    解析:
    承担保健食品、药品和医疗器械有关广告的技术监督工作的机构是中国食品药品检定研究院;组织开展药物滥用监测工作的机构是CFDA药品评价中心;组织制定与修订药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器的技术要求与质量标准的机构是国家药典委员会。

  • 第5题:

    A.中国食品药品检定研究院
    B.国家药典委员会
    C.CFDA行政事项受理服务和投诉举报中心
    D.CFDA执业药师资格认证中心

    承担仿制药质量和疗效一致性评价相关工作的机构是

    答案:A
    解析:
    承担仿制药质量和疗效一致性评价相关工作的机构是中国食品药品检定研究院;承担执业药师认证注册管理工作的机构是CFDA执业药师资格认证中心;受理食品生产、流通、消费环节违法行为投诉举报的机构是CFDA行政事项受理服务和投诉举报中心;组织制定与修订国家药品标准的机构是国家药典委员会。

  • 第6题:

    负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评机构是

    A.药品审评中心
    B.国家药典委员会
    C.国家中药品种保护审评委员会
    D.药品评价中心

    答案:A
    解析:
    考查药品监督管理技术支撑机构的职责。这组题目主要涉及各种审评。

  • 第7题:

    负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评的药品监督管理技术机构是

    A.国家药品监督管理局药品评价中心
    B.中国食品药品检定研究院
    C.国家药典委员会
    D.国家药品监督管理局药品审评中心

    答案:D
    解析:
    国家药品监督管理局药品审评中心负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评。故选D。

  • 第8题:

    核查中心组织起草了《企业指南:质量和疗效一致性评价仿制药品药学研制现场检查要求》和《企业指南:质量和疗效一致性评价仿制药品生产现场检查要求》规定,企业任何人员不得()。

    • A、不得拒绝检查
    • B、不得限制检查
    • C、不得拖延检查
    • D、不得逃避检查

    正确答案:A,B,C,D

  • 第9题:

    单选题
    负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评的是(  )
    A

    国家药品监督管理局药品评价中心

    B

    国家药品监督管理局药品审评中心

    C

    国家药典委员会

    D

    中国食品药品检定研究院


    正确答案: C
    解析:

  • 第10题:

    多选题
    有关仿制药一致性评价的说法,正确的有()
    A

    仿制药一致性评价不强调处方工艺与原研药品一致

    B

    仿制药一致性评价强调仿制药品必须与原研药品质量和疗效一致

    C

    已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市,可以不开展质量一致性评价

    D

    医疗机构应优先采购并在临床中优先选用通过一致性评价的药品品种


    正确答案: C,D
    解析: 暂无解析

  • 第11题:

    单选题
    组织开展药品质量相关的评价技术与方法研究的药品监督管理技术机构是(  )。
    A

    国家药品监督管理局药品评价中心

    B

    国家药品监督管理局药品审评中心

    C

    国家药典委员会

    D

    中国食品药品检定研究院


    正确答案: C
    解析:
    D项,中国食品药品检定研究院,是国家检验药品、生物制品质量的法定机构,组织开展药品质量相关的评价技术与方法研究。

  • 第12题:

    单选题
    CFDA公布的《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则(征求意见稿)》中对参比制剂的描述是()
    A

    用于仿制药质量一致性评价的对照药品,可为原研药品或国内上市的同种药物

    B

    用于仿制药质量一致性评价的对照药品,可为原研药品或国际公认的同种药物

    C

    用于仿制药质量一致性评价的对照药品,必须是原研药品或国际公认的同种药物

    D

    用于仿制药质量一致性评价的对照药品,必须是原研药品或国内上市的同种药物


    正确答案: B
    解析: 暂无解析

  • 第13题:

    药品监督管理部门设置或者指定的药品专业技术机构,承担依法实施药品监督管理所需的审评、检验、核查、监测与评价等工作。()

    此题为判断题(对,错)。


    答案:正确

  • 第14题:

    关于对已上市的仿制药开展一致性评价的规定,下列说法错误的是

    A.仿制药要求与原研药品质量和疗效一致,不要求仿制药的处方工艺与原研药品一致
    B.对通过质量一致性评价的仿制药,在临床应用、招标采购、医保报销等方面给予支持
    C.对于通过一致性评价的仿制药品种,医疗机构应优先采购并在临床中优先选用
    D.同品种药品通过一致性评价的生产企业达到2家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种

    答案:D
    解析:
    同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。

  • 第15题:

    承担全国药品不良反应监测与评价技术工作的机构是

    A.国家药典委员会
    B.中国食品药品检定研究院
    C.国家食品药品监督管理总局药品审评中心
    D.国家食品药品监督管理总局药品评价中心
    E.国家食品药品监督管理总局药品信息中心

    答案:D
    解析:
    国家食品药品监督管理总局药品评价中心主要职责:  1.组织制订药品不良反应、医疗器械不良事件监测与再评价以及药物滥用、化妆品不良反应监测的技术标准和规范。  2.组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件、药物滥用、化妆品不良反应监测工作。  3.开展药品、医疗器械的安全性再评价工作。  4.指导地方相关监测与再评价工作。组织开展相关监测与再评价的方法研究、培训、宣传和国际交流合作。  5.参与拟订、调整国家基本药物目录。  6.参与拟订、调整非处方药目录。  7.承办总局交办的其他事项。

  • 第16题:

    A.中国食品药品检定研究院
    B.国家药典委员会
    C.国家药品监督管理部门
    D.CFDA药品评价中心

    组织制定和修订药用辅料的技术要求与质量标准的机构是

    答案:B
    解析:
    承担保健食品、药品和医疗器械有关广告的技术监督工作的机构是中国食品药品检定研究院;组织开展药物滥用监测工作的机构是CFDA药品评价中心;组织制定与修订药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器的技术要求与质量标准的机构是国家药典委员会。

  • 第17题:

    有关仿制药一致性评价的说法,正确的有

    A.仿制药一致性评价不强调处方工艺与原研药品一致
    B.仿制药一致性评价强调仿制药品必须与原研药品质量和疗效一致
    C.已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市,可以不开展质量一致性评价
    D.仿制药在完成临床试验后,应报送临床试验报告

    答案:A,B,D
    解析:
    (1)仿制药不强调处方工艺与原研药品一致。但强调仿制药品必须与原研药品质量和疗效一致。故A、B正确。 (2)如果已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市的,建议不再申请仿制;如坚持提出仿制药申请,应按照新药的要求开展相关研究。故C错误。 (3)申请人完成临床试验后,应当向国家食品药品监督管理局药品审评中心报送临床试验资料。故D正确。

  • 第18题:

    组织开展药品质量相关的评价技术与方法研究,承担仿制药品质量与疗效一致性评价工作的药品监督管理技术机构是

    A.国家食品药品监督管理总局药品评价中心
    B.国家食品药品监督管理总局药品审评中心
    C.国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心
    D.中国食品药品检定研究院

    答案:D
    解析:
    中国食品药品检定研究院承担仿制药品质量与疗效一致性评价工作。

  • 第19题:

    有关仿制药一致性评价的说法,正确的有()

    • A、仿制药一致性评价不强调处方工艺与原研药品一致
    • B、仿制药一致性评价强调仿制药品必须与原研药品质量和疗效一致
    • C、已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市,可以不开展质量一致性评价
    • D、医疗机构应优先采购并在临床中优先选用通过一致性评价的药品品种

    正确答案:A,B,D

  • 第20题:

    CFDA公布的《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则(征求意见稿)》中对参比制剂的描述是()

    • A、用于仿制药质量一致性评价的对照药品,可为原研药品或国内上市的同种药物
    • B、用于仿制药质量一致性评价的对照药品,可为原研药品或国际公认的同种药物
    • C、用于仿制药质量一致性评价的对照药品,必须是原研药品或国际公认的同种药物
    • D、用于仿制药质量一致性评价的对照药品,必须是原研药品或国内上市的同种药物

    正确答案:B

  • 第21题:

    单选题
    组织开展药品质量相关的评价技术与方法研究,承担仿制药品质量与疗效一致性评价工作的药品监督管理技术机构是(   )
    A

    国家食品药品监督管理总局药品评价中心

    B

    国家食品药品监督管理总局药品审评中心

    C

    国家药典委员会

    D

    中国食品药品检定研究院


    正确答案: B
    解析:

  • 第22题:

    单选题
    承担组织制定与修订国家药品标准,属于药品监督管理技术支撑机构的是(  )。
    A

    中国食品药品检定研究院

    B

    国家药品监督管理局药品审评中心

    C

    国家药典委员会

    D

    国家药品监督管理局药品评价中心


    正确答案: B
    解析:
    药品监督管理技术支撑机构主要有:中国食品药品检定研究院、国家药典委员会、药品审评中心、食品药品审核查验中心、药品评价中心、国家中药品种保护审评委员会、行政事项受理服务和投诉举报中心、执业药师资格认证中心、高级研修学院等和国家中药品种保护审评委员会。其中,承担组织制定与修订国家药品标准的是国家药典委员会。

  • 第23题:

    多选题
    核查中心组织起草了《企业指南:质量和疗效一致性评价仿制药品药学研制现场检查要求》和《企业指南:质量和疗效一致性评价仿制药品生产现场检查要求》规定,企业任何人员不得()。
    A

    不得拒绝检查

    B

    不得限制检查

    C

    不得拖延检查

    D

    不得逃避检查


    正确答案: A,B
    解析: 暂无解析

  • 第24题:

    多选题
    下列关于国家药品监督管理局药品审评中心的主要职责的叙述,正确的是(  )。
    A

    负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术审评

    B

    参与拟定药品注册管理相关法律法规和规范性文件

    C

    负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评

    D

    开展药品审评相关理论、技术、发展趋势及法律问题研究


    正确答案: A,D
    解析:
    国家药品监督管理局药品审评中心是国家药品注册技术审评机构。药品审评中心的主要职责为:①负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术审评。②负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评。③承担再生医学与组织工程等新兴医疗产品涉及药品的技术审评。④参与拟订药品注册管理相关法律法规和规范性文件,组织拟订药品审评规范和技术指导原则并组织实施。⑤协调药品审评相关检查、检验等工作。⑥开展药品审评相关理论、技术、发展趋势及法律问题研究。⑦组织开展相关业务咨询服务及学术交流,开展药品审评相关的国际(地区)交流与合作。⑧承担国家局国际人用药注册技术协调会议(ICH)相关技术工作。