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承担药品、医疗器械的注册审批检验的机构是A．中国食品药品检定研究院 B．国家药品监督管理部门中药品种保护审评委员会 C．国家药品监督管理部门药品审评中心 D．国家药品监督管理部门评价中心

题目
承担药品、医疗器械的注册审批检验的机构是

A．中国食品药品检定研究院
B．国家药品监督管理部门中药品种保护审评委员会
C．国家药品监督管理部门药品审评中心
D．国家药品监督管理部门评价中心
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1.中国食品药品检定研究院的主要职责有A.承担依法实施药品审批和质量监督检查所需的检验和复验工作B.承担司法机构委托的对涉嫌“足以危害人体健康”的假药进行药品含量和杂质成分等的技术鉴定C.负责标定和管理国家药品标准品、对照品D.负责组织药品、医疗器械的质量抽查检验工作

2.承担药品、医疗器械的注册审批检验的机构是A．中国食品药品检定研究院B．国家药品监督管理部门中药品种保护审评委员会C．国家药品监督管理部门药品审评中心D．国家药品监督管理部门药品评价中心

3.()承担药品、生物制品、医疗器械注册检验。A.中国食品药品检定研究院B.国家药典委员会C.CFDA药品审评中心D.CFDA药品评价中心

4.食品药品检定机构的职责包括()。A、国家药品标准物质的标定B、药品注册检验C、进口药品的注册检验D、省级(食品)药品检验所承担辖区内药品的抽验与委托检验E、各市(县)级药品检验所，承担辖区内的药品监督检查与管理工作

参考答案和解析
答案：A
解析：
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  • 第1题：

    承担药品、生物制品、医疗器械注册检验的机构是

    A．中国食品药品检定研究院

    B．国家药典委员会

    C．CFDA行政事项受理服务和投诉举 报中心

    D．CFDA执业药师资格认证中心


    参考答案：A

  • 第2题：

    《中华人民共和国药品管理法实施条例》对检验费用规定包括（ ）。

    A．药品抽查检验，应交纳检验费

    B．核发证书、进行药品注册、药品认证检验，不得收取费用

    C．实施药品审批检验及其强制性检验不得收取费用

    D．复验结论与原检验结论一致的，复验检验费用由原药品检验机构承担

    E．复验结论与原检验结论不一致的，复验检验费用由原药品检验机构承担


    正确答案：E
    考察重点是《中华人民共和国药品管理法实施条例》对药品检验费用的规定。参见“内容精要”相关内容。

  • 第3题：

    承担医疗器械注册工作的机构是

    A.法制司

    B.药品化妆品监管司

    C.食品安全监管一司

    D.医疗器械注册司

    E.稽查局


    参考答案：D

  • 第4题：

    承担药品、医疗器械的注册审批检验及其技术复核工作的机构是

    A.中国食品药品检定研究院

    B.国家药典委员会

    C.总局药品审评中心

    D.总局药品评价中心

    E.国家中药品种保护审评委员会


    参考答案：A

  • 第5题：

    卫生行政部门设置或者确定的药品检验机构,承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。

    此题为判断题(对，错)。


    正确答案：×

  • 第6题：

    1. 受理药品生产、流通、使用方面违法行为的投诉举报的机构是（）
    2. 承担执业药师资格考试、注册、继续教育组织工作的机构是（）
    3. 承担药品、生物制品、医疗器械注册检验的机构是（）
    4. 负责制定和修订国家药品标准的机构是（）

    A中国食品药品检定研究院

    B国家药典委员会

    CCFDA行政事项受理服务和投诉举报中心

    DCFDA执业药师资格认证中心


    1. C
    2. D
    3. A
    4. B

    略

  • 第7题：

    承担药品、医疗器械的注册审批检验及其技术复核工作，对照的机构是：（）

    • A、中国食品药品检定研究院
    • B、国家食品药品监督管理局药品审评中心
    • C、国家食品药品监督管理局药品评价中心
    • D、国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心

    正确答案:A

  • 第8题：

    我国药品检验机构的法定任务是（）

    • A、药品注册审批所需的药品检验工作
    • B、药品日常抽查检验工作
    • C、药品质量监督检查工作
    • D、进口药品注册所需的检验工作
    • E、药品生产企业出厂检验工作

    正确答案:A,B,C,D

  • 第9题：

    改革医疗器械审批方式。说法不正确的是（）

    • A、拥有产品核心技术发明专利、具有重大临床价值的创新医疗器械注册申请，优先审批
    • B、提高医疗器械国际标准的采标率
    • C、将部分成熟的、安全可控的医疗器械注册审批职责由食品药品监管总局下放至省级食品药品监管部门
    • D、将部分成熟的、安全可控的医疗器械注册审批职责由省局逐步下放至市级食品药品监管A部门

    正确答案:D

  • 第10题：

    单选题
    负责承担食品、药品、医疗器械、化妆品及有关药用辅料、包装材料与容器的检验检测工作的机构是（　　）。
    A

    B

    C

    D


    正确答案： A
    解析：
    中国食品药品检定研究院是国家检验药品、生物制品质量的法定机构，负责承担食品、药品、医疗器械、化妆品及有关药用辅料、包装材料与容器的检验检测工作。

  • 第11题：

    单选题
    改革医疗器械审批方式。说法不正确的是（）
    A

    拥有产品核心技术发明专利、具有重大临床价值的创新医疗器械注册申请，优先审批

    B

    提高医疗器械国际标准的采标率

    C

    将部分成熟的、安全可控的医疗器械注册审批职责由食品药品监管总局下放至省级食品药品监管部门

    D

    将部分成熟的、安全可控的医疗器械注册审批职责由省局逐步下放至市级食品药品监管A部门


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    判断题
    卫生行政部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。（）
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    中国药品生物制品检定所的职责包括（ ）。

    A．负责标定和管理国家药品标准品、对照品

    B．实施药品质量监督检验

    C．承担国家基本药物目录制定和调整

    D．药品、医疗器械、保健食品广告的技术监督

    E．承担药品、生物制品、医疗器械注册检验


    正确答案：ABDE
    考察重点是中国药品生物制品检定所的主要职责。C在SFDA药品评价中心承担国家基本药物目录制定和调整。ABDE均为中国药品生物制品检定所的职责，故选ABDE。

     

  • 第14题：

    中国食品药品检定研究院的职责不包括

    A．承担司法机构委托的对涉嫌“足以危害人体健康”的假药进行药品含量和杂质成分等的技术鉴定

    B．实施药品审批和质量监督检查所需的检验和复验工作

    C．药品注册审核

    D．承担生物制品批签发的具体业务工作

    E．承担药品、生物制品、医疗器械注册检验


    正确答案：C
    中国食品药品检定研究院的职责包括：药品审批和质量监督检查所需的检验和复验；标定和管理国家药品标准品、对照品；组织药品、医疗器械的质量抽查检验；承担生物制品批签发业务；复核直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要求和标准；假药的技术鉴定；承担药品、生物制品、医疗器械注册检验；复核药品、生物制品注册标准；承担药品、医疗器械、保健食品广告的技术监督；承担国家药物安全评价工作。

  • 第15题：

    审批新药和仿制已有国家标准药品品种进行审批时的检验以及审批进口药品所需进行的检验是( )。

    A．进口检验

    B．抽查性检验

    C．委托检验

    D．复验

    E．注册检验


    正确答案：E
    解析：药品质量监督检验的类型

  • 第16题：

    承担药品注册工作的机构是

    A.法制司

    B.综合司

    C.食品安全监管一司

    D.药品化妆品注册管理司

    E.医疗器械监管司


    参考答案：D

  • 第17题：

    国家设置或确定的药检机构承担的检验工作，错误的一项是

    A.新药的审批检验
    B.医院制剂的审批检验
    C.已有国家标准药品的审批检验
    D.药品质量监督检查检验
    E.药品生产企业药品出厂前检验

    答案：E
    解析：

  • 第18题：

    承担药品、医疗器械的注册审批检验的机构是（）

    A中国食品药品检定研究院

    B国家药品监督管理部门中药品种保护审评委员会

    C国家药品监督管理部门药品审评中心

    D国家药品监督管理部门药品评价中心


    A
    略

  • 第19题：

    药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品（）所需的药品检验工作。

    • A、质量抽查
    • B、海关进口
    • C、再评价
    • D、质量监督检查

    正确答案:D

  • 第20题：

    卫生行政部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。


    正确答案:错误

  • 第21题：

    单选题
    承担药品、医疗器械的注册审批检验及其技术复核工作，对照的机构是：（）
    A

    中国食品药品检定研究院

    B

    国家食品药品监督管理局药品审评中心

    C

    国家食品药品监督管理局药品评价中心

    D

    国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    配伍题
    受理药品生产、流通、使用方面违法行为的投诉举报的机构是（）|承担执业药师资格考试、注册、继续教育组织工作的机构是（）|承担药品、生物制品、医疗器械注册检验的机构是（）|负责制定和修订国家药品标准的机构是（）
    A

    中国食品药品检定研究院

    B

    国家药典委员会

    C

    CFDA行政事项受理服务和投诉举报中心

    D

    CFDA执业药师资格认证中心


    正确答案： B,D
    解析： 受理药品生产、流通、使用方面违法行为的投诉举报的机构是CFDA行政事项受理服务和投诉举报中心。承担执业药师资格考试、注册、继续教育组织工作的机构是CFDA执业药师资格认证中心。承担药品、生物制品、医疗器械注册检验的机构是中国食品药品检定研究院。负责制定和修订国家药品标准的机构是国家药典委员会。

  • 第23题：

    单选题
    承担医疗器械注册工作的机构是（）
    A

    法制司

    B

    药品化妆品监管司

    C

    食品安全监管一司

    D

    医疗器械注册司

    E

    稽查局


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

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