根据国家食品药品监督管理总局制定的化学药品新注册分类,对已知活性成分的剂型、给药途径进行优化，且具有明显临床优势的，中国境内外均未上市的药品属于A．仿制药 B．进口药品 C．创新药 D．改良型新药

第1题：

第2题：

第3题：

第4题：

第5题：

第6题：

第7题：

第8题：

第9题：

下列说法正确的是（）

• A、仿制药是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品
• B、对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照仿制药申请的程序申报
• C、对境内生产的药品在境外上市销售的注册申请属进口药品申请
• D、《药品注册管理办法》在中华人民共和国境内使用仅包括药品生产和药品进口、进行药品审批、注册检验和监督管理
• E、Ⅳ期临床试验目的是观察人体对新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据

正确答案:A

第10题：

负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是（）

• A、中国食品药品检定研究院
• B、国家食品药品监督管理总局药品审评中心
• C、国家食品药品监督管理总局药品评价中心
• D、国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心

正确答案:B

第11题：

第12题：

第13题：

第14题：

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第16题：

第17题：

第18题：

第19题：

第20题：

第21题：

对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请，应当采用新技术以提高药品的质量和安全性，且与原剂型比较有明显的临床应用优势。改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请，应当由具备生产条件的企业提出；靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。

正确答案:正确

第22题：

下列属于化学药品注册三类的是（）

• A、境内外均未上市的创新药
• B、境内外均未上市的改良型新药
• C、仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品
• D、仿制境内已上市原研药品的药品

正确答案:C

第23题：

第24题：