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承担临床研究的单位和临床研究者，应当A．有义务采取必要的措施，保障受试者的安全B．密切注意临床研究用药物不良事件的发生C．在有不良反应发生时，能及时对受试者采取适当的处理措施，并记录在案D．在发生严重不良事件时，在24小时内报告省级药品监督管理局和国家药品监督管理局及申请人E．在发生严重不良事件时，及时向伦理委员会报告

题目

承担临床研究的单位和临床研究者，应当

A．有义务采取必要的措施，保障受试者的安全

B．密切注意临床研究用药物不良事件的发生

C．在有不良反应发生时，能及时对受试者采取适当的处理措施，并记录在案

D．在发生严重不良事件时，在24小时内报告省级药品监督管理局和国家药品监督管理局及申请人

E．在发生严重不良事件时，及时向伦理委员会报告

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1.研究者的职责,以下说法错误的是()。A、研究者还应当确保收到的试验用医疗器械与所使用的、废弃的或者返还的数量相符合B、需要暂停或者终止临床试验时，研究者不需要通知受试者C、研究者应当确保临床试验所形成数据、文件和记录的真实、准确、清晰、安全D、在临床研究过程中，偏离方案研究者可以不上报伦理委员会审批

2.在临床试验过程中如发生不良事件，研究者应立即对受试者采取适当的保护措施。()

3.发生严重不良事件后，要采取必要措施以保证受试者安全并及时报告药政管理部门，也向涉及相同药品的临床试验的其他研究者通报。()

4.临床研究管理中下面说法正确的有A．临床研究用药的使用由申请人负责B．研究者必须保证所有研究用的药仅用于该临床研究的受试者C．临床研究者可根据临床需要自行改变研究方案中的用量D．研究者不得把研究用药转交给任何非临床研究参加者E．临床研究用药可销售

更多“承担临床研究的单位和临床研究者,应当A.有义务采取必要的措施,保障受试者的安全B.密切注意临床研 ”相关问题

  • 第1题：

    参加临床研究的单位及人员应当熟悉和了解

    A．供临床试验用药物的性质、作用、疗效和安全性

    B．临床研究者的责任和义务

    C．获得由受试者自愿签署的知情同意书

    D．及时、准确、真实地做好临床研究记录

    E．供临床试验用药物的生产


    正确答案：ABCD

  • 第2题：

    承担临床研究的单位和临床研究者，应当

    A．在发生严重不良事件时，及时向代理委员会报告

    B．在发生严重不良事件时，在34小时内报告有关省级药监局和国家药监局及申请人

    C．采取必要的措施，保障受试者的安全

    D．密切注意临床研究用药物不良事件的发生

    E．发生不良事件时，及时对受试者采取适当的处理措施，并记录在案


    正确答案：ABCDE

  • 第3题：

    参与临床研究的单位及人员应当熟悉和了解

    A．供临床试验用药物的研制详情

    B．供临床试验用药物的性质、作用、疗效和安全性

    C．临床研究者的责任和义务

    D．获得由受试者自愿签署的知情同意书

    E．及时、准确、真实地做好临床研究记录


    正确答案：BCDE

  • 第4题：

    参与药物临床研究单位及人员应当：

    A．获得由受试者自愿签署的知情同意书

    B．准确、真实做好研究记录

    C．了解研究者的责任和义务

    D．熟悉药物的作用、性质

    E．熟悉药物的疗效、安全性


    正确答案：ABCDE

  • 第5题：

    开展临床试验单位的所有研究者都应具备

    A．承担科学的临床试验的专业资格

    B．经过GCP培训

    C．承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，并经过GCP培训

    D．承担科学研究的专业特长

    E．承担临床试验研究和能力


    正确答案：C

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