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申请进口的药品，必须A．应当符合中国"GSP"的要求B．符合中国"GMP"的要求C．获得境外制药厂商所在生产国或地区的上市许可D．符合所在国或地区药品生产质量管理规范E．未获得在生产国或地区上市许可，经国家药监局确认该药品安全、有效，而且临床需要

题目

申请进口的药品，必须

A．应当符合中国"GSP"的要求

B．符合中国"GMP"的要求

C．获得境外制药厂商所在生产国或地区的上市许可

D．符合所在国或地区药品生产质量管理规范

E．未获得在生产国或地区上市许可，经国家药监局确认该药品安全、有效，而且临床需要

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1.境外申请人办理进口药品注册应当是()。A.其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理B.在中国境内注册的机构和个人C.在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构D.在中国注册的境外制药厂商E.境外合法制药厂商

2.药品注册境外申请人应当是A.其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理B.在中国境内注册的机构和个人C.在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构D.在中国注册的境外制药厂商E.境外合法制药厂商

3.根据《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》对进口药品注册管理有关事项作如下调整,下列说法正确的是()。A.在中国进行国际多中心药物临床试验，所有药物均应允许同步开展I期临床试验B.在中国进行的国际多中心药物临床试验完成后，申请人可以直接提出药品上市注册申请C.提出上市注册申请时，应当执行《药品注册管理办法》及相关文件的要求D.对于提出进口药品临床试验申请、进口药品上市申请的化学药品新药以及治疗用生物制品创新药，取消应当获得境外制药厂商所在生产国或地区的上市许可的要求

4.中国香港、澳门和台湾地区的制药厂商申请注册的药品，参照进口药品注册申请的程序办理，符合要求的，发给()A、《进口药品注册证》B、《医药产品注册证》C、《进口准许证》D、《药品生产许可证》

更多“申请进口的药品,必须A.应当符合中国"GSP"的要求B.符合中国"GMP"的要求C.获得境外制药厂商所在生 ”相关问题

  • 第1题：

    从事药品研制活动,应当遵守(),保证药品研制全过程持续符合法定要求。

    A、GLP、GCP

    B、GLP、GMP

    C、GCP、GSP

    D、GMP、GSP


    答案：A

  • 第2题：

    中国香港、澳门和台湾地区的制药厂商申请注册的药品，参照进口药品注册申请的程序办理，符合要求的，发给

    A、《国产药品注册证》?
    B、《新药证书》?
    C、《进口药品注册证》?
    D、《医药产品注册证》?

    答案：D
    解析：
    中国香港、澳门和台湾地区的制药厂商申请注册的药品，参照进口药品注册申请的程序办理，符合要求的，发给《医药产品注册证》。

  • 第3题：

    中国香港、澳门和台湾地区的制药厂商申请注册的药品，参照进口药品注册申请的程序办理，符合要求的，发给（）

    A《国产药品注册证》

    B《新药证书》

    C《进口药品注册证》

    D《医药产品注册证》


    D
    中国香港、澳门和台湾地区的制药厂商申请注册的药品，参照进口药品注册申请的程序办理，符合要求的，发给《医药产品注册证》。

  • 第4题：

    申请进门的药品，必须获得

    A．境外制药厂商所在生产国或地区的上市许可

    B．未在生产国或地区获得上市许可，经国家药品监督管理局确认该药品安全、有效，而且临床需要

    C．应当符合所在国或地区药品生产质量管理规范

    D．应当符合中国《药品生产质量管理规范》的要求

    E．应当符合中国《药品经营质量管理规范》的要求


    正确答案：ABCD

  • 第5题：

    有关进口药品说法正确的是

    A.申请进口的药品应当获得境外制药厂商所在生产国家的上市许可
    B.未在境外生产厂商的生产地区获得上市许可的药品不得进口
    C.进口药品分包装是指药品已在境外完成最终制剂生产过程，在境内由大包装规格改为小包装规格
    D.进口分包装的药品应当执行进口药品注册标准

    答案：A,C,D
    解析：
    未在境外生产厂商的生产地区获得上市许可的药品，但经国家药品监督管理部门确认该药品安全、有效而且临床需要的，可以批准进口。

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