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配制规程应包括( )A．制剂名称、剂型、处方、配制工艺的操作要求B．原料、中间产品、成品的质量标准C．原料、中间产品、成品的技术参数D．原料、中间产品、成品的储存注意事项E．成品容器、包装材料的要求等

题目

配制规程应包括( )

A．制剂名称、剂型、处方、配制工艺的操作要求

B．原料、中间产品、成品的质量标准

C．原料、中间产品、成品的技术参数

D．原料、中间产品、成品的储存注意事项

E．成品容器、包装材料的要求等

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1.第 128 题 配制制剂的质量管理文件主要有（　　）A．配制制剂的检验记录B．配制制剂的物料、半成品、成品的质量标准C．配制制剂的物料、半成品、成品的检验操作规程D．制剂配制的标准操作规程E．配制制剂的质量稳定性考察记录

2.制剂配制管理文件包括A、检验记录B、制剂质量稳定性考察记录C、配置规程和标准操作规程D、配制记录E、物料、半成品、成品的质量标准和检验操作规程

3.配制制剂的质量管理文件主要有( )A．配制制剂的检验记录B．配制制剂的物料、半成品、成品的质量标准C．配制制剂的物料、半成品、成品的检验操作规程D．制剂配制的标准操作规程E．配制制剂的质量稳定性考察记录

4.制剂配制管理文件包括A、检验记录B、制剂质量稳定性考察记录C、配制规程和标准操作规程D、配制记录E、物料、半成品、成品的质量标准和检验操作规程

更多“配制规程应包括( )A.制剂名称、剂型、处方、配制工艺的操作要求B.原料、中间产品、成品的质量标准C.原 ”相关问题

  • 第1题：

    制剂配制管理文件包括

    A．配制规程和标准操作规程

    B．配制记录

    C．检验记录

    D．制剂质量稳定性考察记录

    E．物料、半成品、成品的质量标准和检验操作规程


    正确答案：AB

  • 第2题：

    生产工艺规程的内容包括( )

    A．品名、剂型、处方、生产工艺的操作要求

    B．物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数

    C．储存注意事项

    D．物料平衡的计算方法

    E．成品容器、包装材料的要求


    正确答案：ABCDE
    解析：《药品生产质量管理规范》：文件

  • 第3题：

    为各个制剂制定，为配制该制剂的标准操作，包括投料、配制工艺、成品包装等内容的是（）。

    A标准操作规程

    B配制规程

    C物料

    D洁净室


    B
    本组题考查要点是"《医疗机构制剂配制质量管理规范》所使用的术语"。《医疗机构制剂配制质量管理规范》第六十六条规定：①物料是指原料、辅料和包装材料等；②洁净室是指需要对尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能；③配制规程是为各个制剂制定，为配制该制剂的标准操作，包括投料、配制工艺、成品包装等内容；④标准操作规程是指经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。

  • 第4题：

    为各个制剂制订，为配制制剂的标准操作，包括投料、配制工艺、成品包装等内容

    A．标准操作规程

    B．制剂配制规程

    C．物料

    D．验证

    E．洁净室


    正确答案：B

  • 第5题：

    A.标准操作规程
    B.配制规程
    C.物料
    D.洁净室

    为各个制剂制定，为配制该制剂的标准操作，包括投料、配制工艺、成品包装等内容

    答案：B
    解析：
    原料、辅料、包装材料等属于物料。洁净室是需要对尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。配制规程为各个制剂制定，为配制该制剂的标准操作，包括投料、配制工艺、成品包装等内容。标准操作规程是经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。一般区是未规定有空气洁净级别要求的区域。故选C。

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