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关于开展药品上市许可持有人制度试点，下列说法错误的是A.持有人具备相应生产资质的，可以自行生产 B.持有人具备相应生产资质的，不可以委托受托生产企业生产 C.持有人不具备相应生产资质的，须委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业生产批准上市的药品 D.药品研发机构及科研人员可以作为持有人

题目
关于开展药品上市许可持有人制度试点，下列说法错误的是

A.持有人具备相应生产资质的，可以自行生产
B.持有人具备相应生产资质的，不可以委托受托生产企业生产
C.持有人不具备相应生产资质的，须委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业生产批准上市的药品
D.药品研发机构及科研人员可以作为持有人
相似考题

1.药品上市许可持有人应当按照国务院药品监督管理部门的要求，对已上市药品的安全性、有效性开展再评价。()

2.下列说法哪个是错误的()。A、国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。B、从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。C、药品经营企业销售中药材，应当标明产地。D、药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经企业负责人签字后方可放行。

3.国家对药品管理实行()制度。A.药品生产许可持有人B.药品流通许可持有人C.药品经营许可持有人D.药品上市许可持有人

4.国家实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人应当保证药品安全、有效，对药品研制、生产、经营、使用全过程依法承担责任。()

参考答案和解析
答案：B
解析：
持有人具备相应生产资质的，可以自行生产，也可以委托受托生产企业生产。故选B。
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  • 第1题：

    根据《全国人民代表大会常条委员会关于授权国名院在部分地万开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》，在试点地区的下列人员，可以申请成为药品上市许可持有人的是( )

    A.上海市三甲综命性医院内科的主任医师哪

    B.广东省某药后零售连锁企业的总经理

    C.河北省某药物研究所的研究员

    D.四川省某药品批发企业的董事长


    正确答案：C

  • 第2题：

    下列关于药品上市许可持有人说法正确的有()。

    A、药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售

    B、药品上市许可持有人从事药品零售活动的，应当取得药品经营许可证

    C、药品上市许可持有人自行销售药品的，应当具备药品管理法第五十二条规定的条件

    D、药品上市许可持有人委托销售的，应当委托符合条件的药品经营企业

    E、药品上市许可持有人和受托经营企业应当签订委托协议，并严格履行协议约定的义务


    答案ABCDE

  • 第3题：

    药品上市许可持有人制度试点期间取得的药品批准文号，在试点期满后

    A.继续有效

    B.撤销文号

    C.技术审评

    D.重新申报


    参考答案：A

  • 第4题：

    关于药品注册管理和审评审批改革，下列说法错误的是

    A.对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批
    B.如果已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市的，坚持提出仿制药申请，以仿制药的技术要求予以批准
    C.开展药品上市许可持有人制度试点，允许试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员申请注册新药
    D.仿制药品必须与原研药品质量和疗效一致

    答案：B
    解析：
    仿制药要求与原研药品质量和疗效一致。如果已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市的，建议不再申请仿制；如坚持提出仿制药申请，原则上不能以仿制药的技术要求予以批准，应按照新药的要求开展相关研究。故选B。

  • 第5题：

    关于药品医疗器械审评审批改革，下列说法错误的是

    A. 对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批
    B. 如果已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市的，坚持提出仿制药申请，以仿制药的技术要求予以批准
    C. 开展药品上市许可持有人制度试点。允许药品研发机构或者科研人员申请注册新药
    D. 通过一致性评价的药品品种，药品生产企业可在药品说明书、标签中予以标注，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用

    答案：B
    解析：
    仿制药要求与原研药品质量和疗效一致。如果已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市的，建议不再申请仿制；如坚持提出仿制药申请，原则上不能以仿制药的技术要求予以批准，应按照新药的要求开展相关研究。故选B。

  • 第6题：

    有关上市许可人制度的说法，正确的有

    A.试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请人
    B.试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员取得药品上市许可及药品批准文号的，可以成为药品上市许可持有人
    C.药品上市许可持有人，必须委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业生产批准上市的药品
    D.药品上市许可持有人转让给企业生产时，需要进行进行药品技术审评、生产企业现场工艺核查和产品检验

    答案：A,B
    解析：
    (1)试点行政区域内药品研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请人，提交药物临床试验申请、药品上市申请，申请人取得药品上市许可及药品批准文号的，可以成为药品上市许可持有人。故A、B正确。(2)持有人不具备相应生产资质的，须委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业生产批准上市的药品；持有人具备相应生产资质的，可以自行生产，也可以委托受托生产企业生产。故C错误。
    (3)持有人转让给企业生产时，只进行生产企业现场工艺核查和产品检验．不再重复进行药品技术审评。故D错误。

  • 第7题：

    有关上市许可人制度的说法，正确的有

    A.试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请人
    B.试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员取得药品上市许可及药品批准文号的，可以成为药品上市许可持有人
    C.药品上市许可持有人，必须委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业生产批准上市的药品
    D.药品上市许可持有人转让给企业生产时，需要进行药品技术审评、生产企业现场工艺核查和产品检验

    答案：A,B
    解析：
    （1）试点行政区域内药品研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请人，提交药物临床试验申请、药品上市申请，申请人取得药品上市许可及药品批准文号的，可以成为药品上市许可持有人。故A、B正确。
    （2）持有人不具备相应生产资质的，须委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业生产批准上市的药品；持有人具备相应生产资质的，可以自行生产，也可以委托受托生产企业生产。故C错误。
    （3）持有人转让给企业生产时，只进行生产企业现场工艺核查和产品检验，不再重复进行药品技术审评。故D错误。

  • 第8题：

    关于药品上市许可持有人的资质和能力要求的说法，错误的是

    A.药品上市许可持有人是药品安全的第一责任人
    B.药品上市许可持有人应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力，能够履行药品上市许可持有人义务
    C.药品上市许可持有人的身份是由药品注册申请人转变而来的
    D.药品注册申请人即药品上市许可持有人

    答案：D
    解析：
    考查药品上市许可持有人的资质和能力要求。申请人能否最终成为上市许可持有人，需要经药品监管部门及其技术审评单位对其是否符合相应条件和能力进行审核来最终确定。选项D说法不符合这一规定。故答案为D。

  • 第9题：

    药品上市许可持有人制度是指将药品上市许可与生产许可分离的管理制度。


    正确答案:正确

  • 第10题：

    单选题
    根据《关于药品上市许可持有人试点工作药品生产流通有关事宜的批复》，药品上市许可持有人销售所持有药品的渠道不包括（  ）
    A

    药品上市许可持有人自行销售

    B

    药品上市许可持有人委托合同生产企业销售所持有的药品

    C

    药品上市许可持有人委托药品经营企业销售所持有的药品

    D

    药品上市许可持有人委托医疗机构销售所持有的药品


    正确答案： C
    解析：

  • 第11题：

    判断题
    药品上市许可持有人制度是指将药品上市许可与生产许可分离的管理制度。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    药品上市许可持有人制度在我国试点时长为（　　）
    A

    一年

    B

    两年

    C

    三年

    D

    四年


    正确答案： C
    解析：
    药品上市许可持有人（MAH）制度，是国际社会药品安全领域的通行管理制度。第十二届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议决定授权国务院在北京、天津、河北、上海等十个省、直辖市开展药品上市许可持有人制度试点，授权的试点期限开始规定为三年。2018年10月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第六次会议通过《全国人民代表大会常务委员会关于延长授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点期限的决定》，授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点工作的三年期限延长一年（自2018年11月5日起施行）。

  • 第13题：

    根据《全国人民代表大会常条委员会关于授权国名院在部分地万开展药品上市许持有人制度试点和有关问题的决定》，在试点地区的下列人员，可以申请成为药品上市许可持有人的是( )

    A.上海市三甲综命性医院内科的主任医师

    B.广东省某药后零售连锁企业的总经理

    C.河北省某药物研究所的研究员

    D.四川省某药品批发企业的董事长


    正确答案：C

  • 第14题：

    全国人民代表大会常务委员会授权国务院开展药品上市许可持有人试点。关于试点期间药品上市许可持有人管理的说法。正确的有()

    A.药品上市许可持有人可以是药品生产企业，也可以是药品研发机构

    B.药品上市许可持有人可自行销售所持有的药品,也可以委托合同生产企业或药品经营企业销售

    C.药品上市许可持有人应取得药品经营许可证，方可销售所持有的药品

    D.具备相应生产资质的药品上市许可持有人,应自行生产;不具备相应生产资质的,方可委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业生产药品


    参考答案：AB

  • 第15题：

    国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性、质量可控性负责。()

    此题为判断题(对，错)。


    答案：正确

  • 第16题：

    根据《食品药品监督管理总局关于推进药品上市许可持有人制度试点工作有关事项的通知》，可以作为持有人的有

    A.药品检验机构
    B.药品生产企业
    C.药品研发机构
    D.科研人员

    答案：B,C,D
    解析：
    药品生产企业、药品研发机构及科研人员可以作为持有人。故选BCD。

  • 第17题：

    根据《全国人民代表大会常务委员会关于授予国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》，在试点地区的下列人员，可以申请成为药品上市许可持有人的是

    A．某三甲综合性医院内科的主任医师
    B．某药品零售连锁企业的总经理
    C．某药物研究所的研究员
    D．某药品批发企业的董事长

    答案：C
    解析：
    试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请人，提交药物临床试验申请、药品上市申请，申请人取得药品上市许可及药品批准文号的，可以成为药品上市许可持有人。

  • 第18题：

    有关上市许可持有人制度的说法，正确的有

    A.试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请人
    B.试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员取得药品上市许可及药品批准文号的，可以成为药品上市许可持有人
    C.药品上市许可持有人，必须委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业生产批准上市的药品
    D.药品上市许可持有人转让给企业生产时，需要进行药品技术审评、生产企业现场工艺核查和产品检验

    答案：A,B
    解析：
    (1)试点行政区域内药品研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请人，提交药物临床试验申请、药品上市申请，申请人取得药品上市许可及药品批准文号的，可以成为药品上市许可持有人。故A、B正确。(2)持有人不具备相应生产资质的，须委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业生产批准上市的药品：持有人具备相应生产资质的，可以自行生产，也可以委托受托生产企业生产。故C错误。(3)持有人转让给企业生产时，只进行生产企业现场工艺核查和产品检验，不再重复进行药品技术审评。故D错误。

  • 第19题：

    根据《全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》，在试点地区的下列机构或人员，可以申请成为药品上市许可持有人的是

    A.北京市三甲综合性医院药学部的主任药师
    B.广东省某药品零售连锁企业
    C.四川省某药品批发企业
    D.陕西省某医药学院的科研人员

    答案：D
    解析：
    试点的十个省、直辖市的行政区域内药品研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请人，提交药物临床试验申请、药品上市申请，申请人取得药品上市许可及药品批准文号的，可以成为药品上市许可持有人。

  • 第20题：

    全国人大常委会授权国务院在北京、天津、河北、山东、广东等（）省、直辖市开展药品上市许可持有人制度试点。

    • A、5个
    • B、6个
    • C、10个
    • D、15个

    正确答案:C

  • 第21题：

    药品上市许可持有人制度试点的期限为（）

    • A、三年
    • B、二年
    • C、一年
    • D、五年

    正确答案:A

  • 第22题：

    单选题
    药品上市许可持有人制度试点的期限为（）
    A

    三年

    B

    二年

    C

    一年

    D

    五年


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    全国人大常委会授权国务院在北京、天津、河北、山东、广东等（）省、直辖市开展药品上市许可持有人制度试点。
    A

    5个

    B

    6个

    C

    10个

    D

    15个


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

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