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《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定《药品生产许可证》的许可事项发生变更的，提出变更申请应在变更前A.6个月内 B.30日内 C.15日内 D.7日内
题目
B.30日内
C.15日内
D.7日内
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第1题：
根据下列选项，回答 82～84 题：
A．6个月内
B．30日内
C．15日内
D．7日内
E．5日内《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定
第 82 题 《药品经营许可证》的许可事项发生变更的，提出变更申请应在变更前（ ）。
正确答案：B
-
第2题：
并办药品生产企业,须经全业所有地升级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》根据药品管理法规相关规定,关于《药品生产许可证》管理的说法,错误的事()
A.生产地址变更或者增发生产车间属于《药品生产许可证》许可事项变更
B.《药井生产许可证》变更许可事项,重新核发《药品生产许时证》正本的,变更后的《药品生严许可证》有效期按新核发的日期计算
C.《药品生产许可证》许可事项变更,应当在发生变更30日前,向原发证机关提出交更申请
D.《药品生产许可以证》有效期5年,有效期届满,需要继续生产药品的,应当按照规定申请换发
正确答案：A -
第3题：
药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更前，向()申请《药品生产许可证》变更登记;未经批准，不得变更许可事项。
参考答案：原发证机关
-
第4题：
《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定．药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更（ ）。
A．5日前向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记
B．10日前向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记
C．20日前向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记
D．30日前向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记
E．60日前向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记
正确答案：D
考察重点是《中华人民共和国药品管理法实施条例》对《药品经营许可证》变更登记的规定。药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。故D -
第5题：
开办药品生产企业须经企业所在地省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。根据药品管理法规相关规定，关于《药品生产许可证》管理的说法，错误的是A.生产地址变更或者增建生产车间，属于《药品生产许可证》许可事项变更
B.《药品生产许可证》变更许可事项，重新核发《药品生产许可证》正本的，变更后的《药品生许可证》有效期按新核发的日期计算
C.《药品生产许可证》许可事项变更，应当在发生变更30日前，向原发证机关提出变更申请
D.《药品生产许可证》有效期5年，有效期届满，需要继续生产药品的，应当按照规定申请换发答案：B解析：(1)许可事项变更指企业负责人、生产范围、生产地址的变更。故A正确。(2)《药品生产许可证》变更后，原发证机关应当在《药品生产许可证》副本上记录变更的内容和时间，并按照变更后的内容重新核发《药品生产许可证》正本，收回原《药品生产许可证》正本，变更后的《药品生产许可证》有效期不变。故B错误。(3)药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请；未经批准，不得擅自变更许可事项。故C正确。(4)《药品生产许可证》有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照规定申请换发《药品生产许可证》。故D正确。 -
第6题：
开办药品生产企业，须经企业所在地省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，根据药品管理法规相关规定，关于《药品生产许可证》管理的说法，错误的是A.生产地址变更或者增加生产车间，属于《药品生产许可证》许可事项变更
B.《药品生产许可证》正本的变更许可事项，重新核发《药品生产许可证》正本的，变更后的《药品生产许可证》有效期按新核发的日期计算
C.《药品生产许可证》许可事项变更，应当在发生变更30日前，向原发证机关提出交更申请
D.《药品生产许可证》有效期5年，有效期届满，需要继续生产药品的，应当按照规定申请换发答案：B解析：《药品生产许可证》变更后，原发证机关应当在《药品生产许可证》副本上记录变更内容和时间，并按照变更后的内容重新核发《药品生产许可证》正本，收回原《药品生产许可证》正本，变更后的《药品生产许可证》有效期不变。 -
第7题：
根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》 ，《医疗机构制剂许可证》的许可事项发生变更的，提出变更登记申请期限为许可事项发生变更A、15日前
B、30日前
C、60日前
D、3个月
E、6个月答案：B解析：《药品经营许可证》的换发及变更
(1)换发《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》。药品经营企业终止经营药品或者关闭的，《药品经营许可证》由原发证机关缴销。
(2)变更
药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。
原发证机关应当自收到企业申请之日起15个工作内作出决定。申请人凭变更后的《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理变更登记手续。
《医疗机构制剂许可证》申请、换发及变更
(1)申请
医疗机构设立制剂室，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门提出申请，经审核同意后，报同级人民政府药品监督管理部门审批；省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门验收合格的，予以批准，发给《医疗机 构制剂许可证》。
省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门和药品监督管理部门应当在各自收到申请之日起30个工日内作出是否同意或者批准的决定。
(2)换发
《医疗机构制剂许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续配制制剂的，医疗机构应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《医疗机构制剂许可证》。医疗机构终止配制制剂或者关闭的，《医疗机构制剂许可证》由原发证机关缴销。
(3)变更
医疗机构变更《医疗机构制剂许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原审核、批准机关申请《医疗机构制剂许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。原审核、批准机关应当在各自收到申请之日起15个工作日内作出决定。 -
第8题：
《药品生产许可证》的许可事项发生变更的，提出变更申请应在变更前（）
- A、30日
- B、6个月
- C、3年
- D、5年
正确答案:A -
第9题：
药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更60日前，向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请。
正确答案:错误 -
第10题：
《药品管理法实施条例》规定药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更前多长时间，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记（）
- A、15日
- B、30日
- C、3个月
- D、6个月
- E、1年
正确答案:B -
第11题：
单选题《药品生产许可证》的许可事项发生变更的，提出变更申请应在变更前（）A30日
B6个月
C3年
D5年
正确答案： C解析： 暂无解析 -
第12题：
填空题药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更（）日前，向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请。正确答案： 30解析： 暂无解析 -
第13题：
[58---61]
A、7日
B、15日
C、30日
D、3个月
E、6个月
根据《中华人民共和国药品管理法实施条饲》
58、《药品经营许可证》有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业牟请换发新证的时间应在届满前
59、《药品经营许可证》的许可事项发生变更的，提出变更登记申请期限为
60、《医疗机构制剂许可证》的许可事项发生变更的，提出变更登记申请期限为
61、《医疗机构制剂许可证》有效期届满，需要继续配制制剂的，一提出申请换发新证的期限应在期满前
正确答案：E,C,C,D
-
第14题：
开办药品生产企业。须经全企业所有地省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。根据药品管理法规相关规定，关于《药品生产许可证》管理的说法，错误的是( )。
A.生产地址变更或者增加生产车间，属于《药品生产许可证》许可事项变更
B.《药品生产许可证》变更许可事项，重新核发《药品生产许可证》正本的，变更后的《药品生产许可证》有效期按新核发的日期计算
C.《药品生产许可证》许可事项变更，应当在发生变更30日前，向原发证机关提出交更申请
D.《药品生产许可证》有效期5年，有效期届满，需要继续生产药品的，应当按照规定申请换发
正确答案：A
-
第15题：
《药品生产许可证》的许可事项发生变更的，提出变更登记申请期限为
A．6个月
B．3个月
C．30日
D．15日
E．7日
根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》
正确答案：C
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第16题：
《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定《药品生产许可证》的许可事项发生变更的，提出变更申请应在变更前A．6 个月内
B．30 日内
C．15 日内
D．7 日内答案：B解析： -
第17题：
并办药品生产企业,须经企业所有地升级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》根据药品管理法规相关规定,关于《药品生产许可证》管理的说法,错误的事( )A.生产地址变更或者增发生产车间属于《药品生产许可证》许可事项变更
B.《药井生产许可证》变更许可事项,重新核发《药品生产许时证》正本的,变更后的《药品生产许可证》有效期按新核发的日期计算
C.《药品生产许可证》许可事项变更,应当在发生变更30日前,向原发证机关提出交更申请
D.《药品生产许可以证》有效期5年,有效期届满,需要继续生产药品的,应当按照规定申请换发答案：B解析：《药品生产许可证》变更后，原发证机关应当在《药品生产许可证》副本上记录变更的内容和时间，并按照变更后的内容重新核发《药品生产许可证》正本，收回原《药品生产许可证》正本，变更后的《药品生产许可证》有效期不变。 -
第18题：
根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，《药品经营许可证》的许可事项发生变更的，提出变更登记申请期限为许可事项发生变更A、15日前
B、30日前
C、60日前
D、3个月
E、6个月答案：B解析：《药品经营许可证》的换发及变更
(1)换发 《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》。药品经营企业终止经营药品或者关闭的，《药品经营许可证》由原发证机关缴销。
(2)变更
药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。
原发证机关应当自收到企业申请之日起15个工作内作出决定。申请人凭变更后的《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理变更登记手续。
《医疗机构制剂许可证》申请、换发及变更
(1)申请
医疗机构设立制剂室，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门提出申请，经审核同意后，报同级人民政府药品监督管理部门审批；省、自 治区、直辖市人民政府药品监督管理部门验收合格的，予以批准，发给《医疗机 构制剂许可证》。
省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门和药品监督管理部门应当在各自收到申请之日起30个工日内作出是否同意或者批准的决定。
(2)换发
《医疗机构制剂许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续配制制剂的，医疗机构应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《医疗机构制剂许可证》。医疗机构终止配制制剂或者关闭的，《医疗机构制剂许可证》由原发证机关缴销。
(3)变更
医疗机构变更《医疗机构制剂许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原审核、批准机关申请《医疗机构制剂许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。原审核、批准机关应当在各自收到申请之日起15个工作日内作出决定。 -
第19题：
药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更（）日前，向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请。
正确答案:30 -
第20题：
《药品经营许可证》的许可事项发生变更的，提出变更申请应在变更前（）
- A、30日
- B、6个月
- C、3年
- D、5年
正确答案:A -
第21题：
药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更60日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。
正确答案:错误 -
第22题：
单选题《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，《药品生产许可证》的许可事项发生变更的，提出变更申请应在变更前（ ）A6个月内
B30日内
C15日内
D7日内
正确答案： C解析： -
第23题：
单选题《药品管理法实施条例》规定药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更前多长时间，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记（）A15日
B30日
C3个月
D6个月
E1年
正确答案： A解析： 《药品管理法实施条例》规定：药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记，故答案为B。