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根据《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》（国家食品药品监督管理总局2016年第51 号）境外上市的药品申请在境内上市，按新的注册分类属于A．2 类 B．3 类 C．4 类 D．5 类

题目
根据《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》（国家食品药品监督管理总局2016年第51 号）境外上市的药品申请在境内上市，按新的注册分类属于

A．2 类
B．3 类
C．4 类
D．5 类
相似考题

1.2016年3月,国家食品药品监督管理总局制定了化学药品注册分类工作改革方案，发布《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》(2016年第51号)。公告对当前化学药品注册分类进行改革，对化学药品注册分类类别进行调整，其中第一类为()A、境内外均未上市的改良型新药B、境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品C、境内外均未上市的创新药D、境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品

2.根据国家食品药品监督管理总局制定的化学药品新注册分类，对已知活性成分的剂型、给药途径进行优化，且具有明显临床优势的，中国境内外均未上市的药品属于( )A.仿制药B.进口药品C.创新药D.改良型新药

3.根据《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》(国家食品药品监督管理总局2016年第51号)。境内申请人仿制境外，上市但境内未上市原研药品的药品，按新的注册分类属于( )。A.2类B.3类C.5类D.4类

4.根据国家食品药品监督管理总局制定的化学药品新注册分类，境内申请人仿制的，与中国境外上市但境内未上市原研药品的质量和疗效一致的药品属于( )A.仿制药B.进口药品C.创新药D.改良型新药

参考答案和解析
答案：D
解析：
更多“根据《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》（国家食品药品监督管理总局2016年第51 号）境外上市的药品申请在境内上市，按新的注册分类属于”相关问题

  • 第1题：

    根据《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》的药品注册分类。境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品注册类别是()

    A.3类

    B.1类

    C.4类

    D.2类


    参考答案：A

  • 第2题：

    根据国家食品药品监督管理总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告(2016年第51号),以下哪种情形属于仿制药()

    A.境内外均未上市的创新药

    B.境内外均未上市的改良型新药

    C.境外上市的药品申请在境内上市

    D.仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品


    正确答案：D

  • 第3题：

    已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的化学药品属于

    A．化学药品注册分类1类

    B．化学药品注册分类2类

    C．化学药品注册分类3类

    D．化学药品注册分类4类

    E．化学药品注册分类5类


    正确答案：C
    解析：化学药品注册分类中，注册分类3类的新药是已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品。

  • 第4题：

    化学药品注册分类中"改变给药途径已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的制剂"属于

    A．注册分类I-4

    B．注册分类Ⅱ

    C．注册分类Ⅲ-1

    D．注册分类Ⅲ-3

    E．注册分类V


    正确答案：D

  • 第5题：

    根据国家食品药品监督管理总局制定的化学药品新注册分类对已知活性成分的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径等进行优化，且具有明显临床优势的，境内外均未上市的药品属于

    A.仿制药
    B.进口药品
    C.创新药
    D.改良型新药

    答案：D
    解析：
    境内外均未上市的改良型新药指在已知活性成分的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径等进行优化，且具有明显临床优势的药品。

  • 第6题：

    仿制药注册是指生产国家食品药品监督管理总局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请，但是哪种药品按照新药申请的程序申报

    A:生物制品
    B:化学药品
    C:进口药品
    D:中药
    E:中成药

    答案：A
    解析：

  • 第7题：

    根据2016年3月发布的《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》，化学药品新注册分类中按照新药程序申报的是

    A.境内外均未上市的创新药
    B.境内外均未上市的改良型新药
    C.境内申请人仿制境外上市境内未上市原研药品的药品
    D.境外上市的药品申请在境内上市

    答案：A,B
    解析：
    AB按新药程序申请；C按仿制药的程序申请；D按进口药品的程序申请。

  • 第8题：

    根据国家食品药品监督管理总局制定的化学药品新注册分类,有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品属于

    A．仿制药
    B．进口药品
    C．创新药
    D．改良型新药

    答案：C
    解析：

  • 第9题：

    根据《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》（国家食品药品监督管理总局2016年第51号）,境内外均未上市的创新药，按新的注册分类属于

    A.1类
    B.2类
    C.3类
    D.4类

    答案：A
    解析：

  • 第10题：

    根据《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》（国家食品药品监督管理总局2016年第51号）,境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品，按新的注册分类属于

    A.1类
    B.2类
    C.3类
    D.4类

    答案：D
    解析：

  • 第11题：

    单选题
    新药申请是指（）
    A

    生产国家食品药品监督管理总局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请

    B

    境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请

    C

    未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请

    D

    对药品批准证明文件有效期满后继续生产、进口的药品实施审批的过程

    E

    新药申请、已有国家标准药品的申请或进口药品申请批准后，改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    根据《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》的药品注册分类境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品注册类别是（）
    A

    4类

    B

    2类

    C

    3类

    D

    1类


    正确答案： B
    解析：

  • 第13题：

    根据《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》的药品注册分类。在已知活性成分的基础上,对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化,且具有明显临床优势的药品注册类别是()

    A.3类

    B.1类

    C.4类

    D.2类


    参考答案：D

  • 第14题：

    (92～94题共用备选答案)

    A．化学药品注册分类1类

    B．化学药品注册分类2类

    C．化学药品注册分类3类

    D．化学药品注册分类4类

    E．化学药品注册分类5类

    已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的化学药品属于


    正确答案：C
    化学药品注册分类中，注册分类3类的新药是已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品。

  • 第15题：

    《药品注册管理办法》规定，应按照新药申请程序申报的是

    A. 未曾在中国境内上市销售的药品的注册

    B. 生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的生物制品的注册

    C. 已上市药品改变剂型的注册

    D. 已上市药品改变给药途径的注册

    E. 增加新适应症的药品的注册


    正确答案：ABCDE

  • 第16题：

    改变国内已上市销售药品剂型但不改变给药途径的化学药品制剂属于

    A．化学药品注册分类1类

    B．化学药品注册分类2类

    C．化学药品注册分类3类

    D．化学药品注册分类4类

    E．化学药品注册分类5类


    正确答案：E
    解析：化学药品注册分类中，注册分类5类的新药是改变国内已上市销售药品剂型但不改变给药途径的制剂。

  • 第17题：

    根据国家食品药品监督管理总局制定的化学药品新注册分类有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品，境内外均未上市的药品属

    A.仿制药
    B.进口药品
    C.创新药
    D.改良型新药

    答案：C
    解析：
    境内外均未上市的创新药指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品。

  • 第18题：

    A.2类
    B.3类
    C.5类
    D.4类

    境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品,按新的注册分类属于( )

    答案：B
    解析：
    药品注册分类：①1类：境内外均未上市的创新药;②2类：境内外均未上市的改良型新药;③3类：境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品;④4类：境内申请人仿制境内上市原研药品的药品;⑤5类：境外上市药品申请在境内上市。

  • 第19题：

    根据国家食品药品监督管理总局制定的化学药品新注册分类境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品属于

    A．仿制药
    B．进口药品
    C．创新药
    D．改良型新药

    答案：A
    解析：

  • 第20题：

    A.2类
    B.3类
    C.5类
    D.4类

    境外上市的药品申请在境内上市,按新的注册分类属于( )

    答案：C
    解析：
    药品注册分类：①1类：境内外均未上市的创新药;②2类：境内外均未上市的改良型新药;③3类：境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品;④4类：境内申请人仿制境内上市原研药品的药品;⑤5类：境外上市药品申请在境内上市。

  • 第21题：

    根据国家食品药品监督管理总局制定的化学药品新注册分类在已知活性成分的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势，中国境内外均未上市的药品属于

    A．仿制药
    B．进口药品
    C．创新药
    D．改良型新药

    答案：D
    解析：

  • 第22题：

    单选题
    根据《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》的药品注册分类在已知活性成分的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势的药品注册类别是（）
    A

    4类

    B

    2类

    C

    3类

    D

    1类


    正确答案： D
    解析：

  • 第23题：

    单选题
    进口药品申请是指（）
    A

    生产国家食品药品监督管理总局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请

    B

    境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请

    C

    未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请

    D

    对药品批准证明文件有效期满后继续生产、进口的药品实施审批的过程

    E

    新药申请、已有国家标准药品的申请或进口药品申请批准后，改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

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