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承担药品注册现场检查的机构是A.中国食品药品检定研究院 B.国家药品监督管理局药品审评中心 C.国家药品监督管理局药品评价中心 D.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

题目
承担药品注册现场检查的机构是

A.中国食品药品检定研究院
B.国家药品监督管理局药品审评中心
C.国家药品监督管理局药品评价中心
D.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

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  • 第1题:

    在药品注册管理中,承担药品注册现场检查的药品监督管理技术支撑机构是()

    A.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

    B.国家药品监督管理局药品评价中心

    C.中国食品药品检定研究院

    D.国家药品监督管理局药品审评中心


    参考答案:A

  • 第2题:

    药品检验机构复验的样品来源于

    A、当事人提供样品

    B、承担复验的药检机构实地抽样

    C、原承担检验任务的药检机构实地抽样

    D、中检所派专员现场抽样

    E、原药品检验机构的留样中抽取


    参考答案:E

  • 第3题:

    药品注册申请人是指

    A、提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构

    B、持有新药证书的新药研究课题负责人

    C、持有生产批准文号的机构

    D、办理药品注册申请事务的人员

    E、持有《药品生产许可证》的机构


    参考答案:A

  • 第4题:

    药品检验机构复验的样品来源于

    A.当事人提供样品
    B.承担复验的药检机构实地抽样
    C.原承担检验任务的药检机构实地抽样
    D.中检所派专员现场抽样
    E.原药品检验机构的留样中抽取

    答案:E
    解析:
    《药品管理法实施条例》规定,当事人对药品检验机构的检验结果有异议,申请复验的,应当向负责复验的药检机构提交书面申请、原药品检验报告书。复验的样品,从原药品检验机构留样中进行抽取。

  • 第5题:

    药品注册申请人是指

    A.提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构
    B.持有新药证书的新药研究课题负责人
    C.持有生产批准文号的机构
    D.办理药品注册申请事务的人员
    E.持有《药品生产许可证》的机构

    答案:A
    解析:
    药品注册申请人 (以下简称申请人 ),是指提出药品注册申请,承担相应法律责任,并在该申请获得批准后持有药品批准证明文件的机构。境内申请人应当是在中国境内合法登记的法人机构,境外申请人应当是境外合法制药厂商。办理药品注册申请事务的人员应当是相应的专业技术人员,并熟悉药品注册管理法律、法规和技术要求。公民以个人名义不能注册新药。

  • 第6题:

    A.国家药品监督管理局药品评价中心
    B.国家药品监督管理局药品审评中心
    C.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心
    D.中国食品药品检定研究院

    承担药物临床试验现场检查的机构是

    答案:C
    解析:
    药品审评中心负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术审评;中国食品药品检定研究院承担生物制品批签发相关工作;食品药品审核查验中心承担药物临床试验、非临床研究机构资格认定(认证)和研制现场检查。故选B、D、C。

  • 第7题:

    1. 受理药品生产、流通、使用方面违法行为的投诉举报的机构是()
    2. 承担执业药师资格考试、注册、继续教育组织工作的机构是()
    3. 承担药品、生物制品、医疗器械注册检验的机构是()
    4. 负责制定和修订国家药品标准的机构是()

    A中国食品药品检定研究院

    B国家药典委员会

    CCFDA行政事项受理服务和投诉举报中心

    DCFDA执业药师资格认证中心


    1. C
    2. D
    3. A
    4. B

  • 第8题:

    对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审查,并对试验现场进行核查的是()

    • A、国家药品监督管理部门
    • B、省级药品监督管理部门
    • C、药品检验机构
    • D、卫计委

    正确答案:B

  • 第9题:

    我国药品检验机构的法定任务是()

    • A、药品注册审批所需的药品检验工作
    • B、药品日常抽查检验工作
    • C、药品质量监督检查工作
    • D、进口药品注册所需的检验工作
    • E、药品生产企业出厂检验工作

    正确答案:A,B,C,D

  • 第10题:

    单选题
    在药品注册管理中,承担药品注册现场检査的药品监督管理技术支撑机构是()
    A

    中国食品药品检定研究院

    B

    国家药品监督管理局药品审评中心

    C

    国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

    D

    国家药品监督管理局药品评价中心


    正确答案: A
    解析:

  • 第11题:

    单选题
    药品注册过程中,药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行(  )。
    A

    飞行检查

    B

    现场核查、有因核查,以及批准上市前的生产现场检查

    C

    现场检查和药品抽查

    D

    GMP检查

    E

    GLP检查


    正确答案: B
    解析: 暂无解析

  • 第12题:

    多选题
    关于药品注册管理机构说法正确的是()
    A

    国家药品监督管理部门主管全国药品注册工作

    B

    国家药品监督管理部门负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批

    C

    省级药品监督管理部门受国家药品监督管理部门委托,对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审查,并对试验现场进行核査

    D

    药品检验机构负责对注册药品进行质量标准复核


    正确答案: B,A
    解析: 暂无解析

  • 第13题:

    中国食品药品检定研究院的职责不包括

    A.承担司法机构委托的对涉嫌“足以危害人体健康”的假药进行药品含量和杂质成分等的技术鉴定

    B.实施药品审批和质量监督检查所需的检验和复验工作

    C.药品注册审核

    D.承担生物制品批签发的具体业务工作

    E.承担药品、生物制品、医疗器械注册检验


    正确答案:C
    中国食品药品检定研究院的职责包括:药品审批和质量监督检查所需的检验和复验;标定和管理国家药品标准品、对照品;组织药品、医疗器械的质量抽查检验;承担生物制品批签发业务;复核直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要求和标准;假药的技术鉴定;承担药品、生物制品、医疗器械注册检验;复核药品、生物制品注册标准;承担药品、医疗器械、保健食品广告的技术监督;承担国家药物安全评价工作。

  • 第14题:

    承担医疗器械注册工作的机构是

    A.法制司

    B.药品化妆品监管司

    C.食品安全监管一司

    D.医疗器械注册司

    E.稽查局


    参考答案:D

  • 第15题:

    承担药品注册工作的机构是

    A.法制司

    B.综合司

    C.食品安全监管一司

    D.药品化妆品注册管理司

    E.医疗器械监管司


    参考答案:D

  • 第16题:

    药品注册过程中,药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行

    A.飞行检查
    B.现场核查、有因核查,以及批准上市前的生产现场检查
    C.现场检查和药品抽查
    D.GMP检查
    E.GLP检查

    答案:B
    解析:
    药品注册过程中药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核查以及批准上市前的生产现场检查以确认申报资料的真实性、准确性和完整性。

  • 第17题:

    A.国家药品监督管理部门
    B.省级药品监督管理部门
    C.国家药品监督管理局药品审评中心
    D.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

    统一组织全国药品注册检查资源实施现场核查的机构是

    答案:D
    解析:
    (1)国家药品监督管理部门受理新药临床试验申请、新药生产(含新药证书)申请、仿制药申请,国家药品监督管理局审批的补充申请。(2)食品药品审核查验中心统一组织全国药品注册检查资源实施现场核查。(3)药品审评中心以国家药品监督管理局名义作出药物临床试验审批决定(含国产和进口)、药品补充申请审批决定(含国产和进口)、进口药品再注册审批决定。故选A、D、C。

  • 第18题:

    中国食品药品检定研究院的职责包括

    A.国家药品标准物质的标定
    B.药品注册检验
    C.进口药品的注册检验
    D.省级(食品)药品检验所承担辖区内药品的抽验与委托检验
    E.各市(县)级药品检验所,承担辖区内的药品监督检查与管理工作

    答案:A,B,C,D,E
    解析:
    中国食品药品检定研究院的职责为:
    (1)承担食品、药品、化妆品、医疗器械及有关药用辅料、包装材料与容器(以下统称为食品药品)的检验检测工作。组织开展药品、医疗器械、化妆品抽验和质量分析工作。负责相关复验、技术仲裁。组织开展进口药品注册检验以及上市后有关数据收集分析等工作;
    (2)承担药品、医疗器械、化妆品质量标准、技术规范、技术要求、检验检测方法的制修订以及技术复核工作。组织开展检验检测新技术新方法新标准研究。承担相关产品严重不良反应、严重不良事件原因的实验研究工作。
    (3)负责医疗器械标准管理工作。
    (4)承担生物制品批签发相关工作;
    (5)承担化妆品安全技术评价工作。
    (6) 组织开展有关国家标准物质的规划、计划、研究、制备、标定、分发和管理工作;
    (7)负责生产用菌毒种、细胞株的检定工作,承担医用标准菌毒种、细胞株的收集、鉴定、保存、分发和管理工作;
    (8)承担实验动物伺育、保种、供应和实验动物及相关产品的质量检测工作;
    (9)承担食品药品检验检测机构的实验室间比对以及能力验证、考核与评价等技术工作,组织开展对食品药品相关单位质量检验检测工作的技术指导;
    (10)开展食品药品检验检测工作相关的国际交流与合作;

  • 第19题:

    药品注册过程中,药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行()

    • A、飞行检查
    • B、现场核查、有因核查,以及批准上市前的生产现场检查
    • C、现场检查和药品抽查
    • D、GMP检查
    • E、GLP检查

    正确答案:B

  • 第20题:

    对申请各类管理规范认证的机构组织实施现场检查认证工作的机构是()

    • A、各级药品检验机构
    • B、国家药典委员会
    • C、药品审评中心
    • D、药品评价中心
    • E、药品认证管理中心

    正确答案:E

  • 第21题:

    单选题
    对申请各类管理规范认证的机构组织实施现场检查认证工作的机构是()
    A

    各级药品检验机构

    B

    国家药典委员会

    C

    药品审评中心

    D

    药品评价中心

    E

    药品认证管理中心


    正确答案: B
    解析: 暂无解析

  • 第22题:

    配伍题
    受理药品生产、流通、使用方面违法行为的投诉举报的机构是()|承担执业药师资格考试、注册、继续教育组织工作的机构是()|承担药品、生物制品、医疗器械注册检验的机构是()|负责制定和修订国家药品标准的机构是()
    A

    中国食品药品检定研究院

    B

    国家药典委员会

    C

    CFDA行政事项受理服务和投诉举报中心

    D

    CFDA执业药师资格认证中心


    正确答案: B,D
    解析: 受理药品生产、流通、使用方面违法行为的投诉举报的机构是CFDA行政事项受理服务和投诉举报中心。承担执业药师资格考试、注册、继续教育组织工作的机构是CFDA执业药师资格认证中心。承担药品、生物制品、医疗器械注册检验的机构是中国食品药品检定研究院。负责制定和修订国家药品标准的机构是国家药典委员会。

  • 第23题:

    单选题
    承担医疗器械注册工作的机构是()
    A

    法制司

    B

    药品化妆品监管司

    C

    食品安全监管一司

    D

    医疗器械注册司

    E

    稽查局


    正确答案: D
    解析: 暂无解析