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药品上市许可持有人可以自行生产药品,也可以()药品生产企业生产。

题目
药品上市许可持有人可以自行生产药品,也可以()药品生产企业生产。

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1.关于药品生产、经营企业购销药品行为的说法，错误的是()A、药品生产、经营企业对其药品购销行为负责B、药品生产、经营企业可以派出销售人员以本企业名义从事药品购销活动C、药品生产企业可以销售本企业生产的药品D、药品生产企业可以销售本企业经许可受委托生产的药品

2.药品上市许可持有人和药品生产企业可在药品生产厂房生产其他产品。()此题为判断题(对，错)。

3.药品上市许可持有人自行生产药品的，应当依照本法规定取得《药品生产许可证》;委托生产的，应当选择符合条件的药品生产企业。疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品不得委托生产;但是，国务院药品监督管理部门规定可以委托生产的情形除外。()

4.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构违反本法规定,给用药者造成损害的,依法承担赔偿责任。因药品质量问题受到损害的,受害人可以向药品上市许可持有人、药品生产企业请求赔偿损失,也可以向药品经营企业、医疗机构请求赔偿损失。接到受害人赔偿请求的,应当实行()。A、首负责任制B、先行赔付C、先行赔付后，可以依法追偿D、不予理睬

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  • 第1题：

    药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品;但是，购进未实施审批管理的中药材除外。()


    参考答案：对

  • 第2题：

    药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品(),按照规定提供(),保证药品可追溯。


    答案：追溯制度，追溯信息

  • 第3题：

    药品上市许可持有人是指?()

    A、取得药品注册证书的企业

    B、取得药品生产许可的企业

    C、取得药品注册证书的药品研发机构

    D、取得药品生产许可证的自然人


    答案AC

  • 第4题：

    药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施() 制度,按照规定提供追溯信息,保证药品可追溯。


    正确答案：药品追溯

  • 第5题：

    药品上市许可持有人在取得相应资质的情况下,可以( )。

    A、自行生产药品

    B、可以委托药品生产企业生产

    C、自行销售其取得药品注册证书的药品

    D、可以委托药品经营企业销售


    正确答案：ABCD

  • 第6题：

    分类码是对许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。大写字母用于归类药品.上市许可持有人和产品类型,包括:A代表自行生产的药品,上市许可持有人、B代表委托生产的药品上市许可持有人、C代表接受委托的药品生产企业、D代表原料药生产企业;小写字母用于区分制剂属性其中d代表的是()。

    A、中成药

    B、按药品管理的体外诊断试剂

    C、其他

    D、医用气体


    参考答案：A

  • 第7题：

    康健制药是一家以研制生产麻醉药品为主的制药企业,该公司申请获批药品许可持有人,关于康健制药公司,下列说法正确的是( )

    A.该公司可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产

    B.该公司应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理

    C.该公司应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核

    D.该公司的法定代表人对药品质量全面负责


    参考答案：BCD

  • 第8题：

    因药品质量问题受到损害的,受害人可以向药品上市许可持有人、药品生产企业请求赔偿损失,也可以向药品经营企业、医疗机构请求赔偿损失。()

    此题为判断题(对，错)。


    答案：正确

  • 第9题：

    全国人民代表大会常务委员会授权国务院开展药品上市许可持有人试点。关于试点期间药品上市许可持有人管理的说法,正确的有（）

    A.药品上市许可持有人可以是药品生产企业,也可以是药品研发机构
    B.药品上市许可持有人可自行销售所持有的药品,也可以委托合同生产企业或药品经营企业销售
    C.药品上市许可持有人应取得药品经营许可证,方可销售所持有的药品
    D.具备相应生产资质的药品上市许可持有人,应自行生产,不具备相应生产资质的,方可委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业生产药品

    答案：A,B
    解析：
    药品上市许可持有人可自行销售所持有的药品 ，故C错；其资质证明文件可作为产品销售的资质证明文件，药品销售活动应当符合药品 GSP 要求，保证销售配送过程和质量管理体系持续合规；药品上市许可持有人也可委托合同生产企业或药品经营企业销售所持有的药品，对受托企业质量管理体系应当进行审计和评估，签订质量协议，规定双方的权利、义务和责任，质量协议至少包括双方委托责任划分以及产品采购、入库验收、储存养护、运输配送、售后服务和质量管理等内容，合同销售期间 ， 持有人应当对销售配送过程进行监督和指导，确保合同销售的药品符合要求 。故D错。

  • 第10题：

    因药品质量问题受到损害的，受害人可以向哪些请求赔偿损失

    A.药品上市许可持有人
    B.药品生产企业
    C.药品经营企业
    D.医疗机构

    答案：A,B,C,D
    解析：
    因药品质量问题受到损害的，受害人可以向药品上市许可持有人、药品生产企业请求赔偿损失，也可以向药品经营企业、医疗机构请求赔偿损失。

  • 第11题：

    有关上市许可人制度的说法，正确的有

    A.试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请人
    B.试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员取得药品上市许可及药品批准文号的，可以成为药品上市许可持有人
    C.药品上市许可持有人，必须委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业生产批准上市的药品
    D.药品上市许可持有人转让给企业生产时，需要进行药品技术审评、生产企业现场工艺核查和产品检验

    答案：A,B
    解析：
    （1）试点行政区域内药品研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请人，提交药物临床试验申请、药品上市申请，申请人取得药品上市许可及药品批准文号的，可以成为药品上市许可持有人。故A、B正确。
    （2）持有人不具备相应生产资质的，须委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业生产批准上市的药品；持有人具备相应生产资质的，可以自行生产，也可以委托受托生产企业生产。故C错误。
    （3）持有人转让给企业生产时，只进行生产企业现场工艺核查和产品检验，不再重复进行药品技术审评。故D错误。

  • 第12题：

    单选题
    药品安全的第一责任人是（　　）
    A

    药品生产企业

    B

    药品上市许可持有人

    C

    药品研究机构

    D

    药品经营企业


    正确答案： C
    解析：
    药品上市许可持有人是药品安全的第一责任人。

  • 第13题：

    禁止药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构在药品购销中()、()或者其他不正当利益。


    答案：给予，收受回扣

  • 第14题：

    药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品;但是,购进未实审批管理的()除外。

    A、中成药

    B、中药饮片

    C、中药材


    答案C

  • 第15题：

    国家对药品管理实行()制度。

    A.药品生产许可持有人

    B.药品流通许可持有人

    C.药品经营许可持有人

    D.药品上市许可持有人


    参考答案：D

  • 第16题：

    下列关于药品上市许可持有人说法正确的有()。

    A、药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售

    B、药品上市许可持有人从事药品零售活动的，应当取得药品经营许可证

    C、药品上市许可持有人自行销售药品的，应当具备药品管理法第五十二条规定的条件

    D、药品上市许可持有人委托销售的，应当委托符合条件的药品经营企业

    E、药品上市许可持有人和受托经营企业应当签订委托协议，并严格履行协议约定的义务


    答案ABCDE

  • 第17题：

    药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业的负责人、采购人员等有关人员在药品购销中收受其他药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予的财物或者其他不正当利益的,没收违法所得,依法给予处罚;情节严重的,( )内禁止从事药品生产经营活动。

    A、两年

    B、三年

    C、四年

    D、五年


    正确答案：D

  • 第18题：

    依据《药品生产监督管理办法》规定,以下做法不符合要求的有()。

    A.受委托生产的药品生产企业应对生产的药品进行质量检验，符合标准、条件的，经质量受权人签字后方可上市放行

    B.受委托生产的药品生产企业，经委托方审核同意后，可以再委托生产能力更好的企业进行药品生产

    C.药品上市持有人应当授权受委托生产的药品生产企业自由选择质量更优的原料供应商的权利，以保证生产药品的质量安全

    D.药品上市许可持有人应对受托药品生产企业出厂放行的药品检验结果和放行文件进行审核，经质量受权人签字后方可上市放行


    答案：ABC

  • 第19题：

    药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从( )购进药品。

    A.药品上市许可持有人

    B.具有药品生产资格的企业

    C.具有药品经营资格的企业

    D.以上都是


    参考答案：D

  • 第20题：

    关于开展药品上市许可持有人制度试点，下列说法错误的是

    A.持有人具备相应生产资质的，可以自行生产
    B.持有人具备相应生产资质的，不可以委托受托生产企业生产
    C.持有人不具备相应生产资质的，须委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业生产批准上市的药品
    D.药品研发机构及科研人员可以作为持有人

    答案：B
    解析：
    持有人具备相应生产资质的，可以自行生产，也可以委托受托生产企业生产。故选B。

  • 第21题：

    有关上市许可人制度的说法，正确的有

    A.试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请人
    B.试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员取得药品上市许可及药品批准文号的，可以成为药品上市许可持有人
    C.药品上市许可持有人，必须委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业生产批准上市的药品
    D.药品上市许可持有人转让给企业生产时，需要进行进行药品技术审评、生产企业现场工艺核查和产品检验

    答案：A,B
    解析：
    (1)试点行政区域内药品研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请人，提交药物临床试验申请、药品上市申请，申请人取得药品上市许可及药品批准文号的，可以成为药品上市许可持有人。故A、B正确。(2)持有人不具备相应生产资质的，须委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业生产批准上市的药品；持有人具备相应生产资质的，可以自行生产，也可以委托受托生产企业生产。故C错误。
    (3)持有人转让给企业生产时，只进行生产企业现场工艺核查和产品检验．不再重复进行药品技术审评。故D错误。

  • 第22题：

    有关上市许可持有人制度的说法，正确的有

    A.试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请人
    B.试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员取得药品上市许可及药品批准文号的，可以成为药品上市许可持有人
    C.药品上市许可持有人，必须委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业生产批准上市的药品
    D.药品上市许可持有人转让给企业生产时，需要进行药品技术审评、生产企业现场工艺核查和产品检验

    答案：A,B
    解析：
    (1)试点行政区域内药品研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请人，提交药物临床试验申请、药品上市申请，申请人取得药品上市许可及药品批准文号的，可以成为药品上市许可持有人。故A、B正确。(2)持有人不具备相应生产资质的，须委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业生产批准上市的药品：持有人具备相应生产资质的，可以自行生产，也可以委托受托生产企业生产。故C错误。(3)持有人转让给企业生产时，只进行生产企业现场工艺核查和产品检验，不再重复进行药品技术审评。故D错误。

  • 第23题：

    单选题
    根据《关于药品上市许可持有人试点工作药品生产流通有关事宜的批复》，药品上市许可持有人销售所持有药品的渠道不包括（  ）
    A

    药品上市许可持有人自行销售

    B

    药品上市许可持有人委托合同生产企业销售所持有的药品

    C

    药品上市许可持有人委托药品经营企业销售所持有的药品

    D

    药品上市许可持有人委托医疗机构销售所持有的药品


    正确答案： D
    解析：

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