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国家对医疗器械实行分类管理。第二类是指()。A、风险程度低，实行常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械B、具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械C、具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械D、 以上都不是

题目
国家对医疗器械实行分类管理。第二类是指()。

A、风险程度低，实行常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械

B、具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

C、具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

D、 以上都不是

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1.国家对医疗器械实行分类管理。第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。()此题为判断题(对，错)。

2.按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械 ( )，经营第二类医疗器械实行( )，经营第三类医疗器械实行( )。

3.国家如何对医疗器械实行分类管理？

4.国家对医疗器械产品实行分类管理，共划分为（ ）

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  • 第1题：

    国家对医疗器械实行分类管理.医疗器械共分为( )类。

    A.1

    B.2

    C.3


    正确答案：C

  • 第2题：

    《医疗器械监督管理条例》规定，国家对医疗器械实行分类管理

    第二类是指
    A.植入人体的医疗器械
    B.用于支持、维持生命的医疗器械
    C.通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械
    D.对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械
    E.对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械


    答案：D
    解析：
    本题考查《医疗器械监督管理条例》在新大纲中已不作要求，同时已作为《药学综合知识与技 能》的考查点。
    第一类医疗器械是指为通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械，第二类为对其安全性、 有效性应当加以控制的医疗器械。

  • 第3题：

    国家对医疗器械实行分类管理，其中第二类医疗器械是指（）

    A通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械

    B植入人体；用于支持、维持生命的医疗器械

    C对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械

    D对人体具有潜在危险，其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械


    C
    略

  • 第4题：

    以下说法正确的是( )。

    A.国家对医疗器械实行分类管理
    B.国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度
    C.国家对医疗器械实行产品生产注册制度
    D.生产医疗器械，应当符合医疗器械国家标准。
    E.国家对医疗器械实行分级管理

    答案：A,B,C,D
    解析：

  • 第5题：

    以下关于医疗器械经营分类管理的叙述，正确的是

    A．经营第二类医疗器械实行备案管理
    B．经营第三类医疗器械实行备案管理
    C．经营第一类医疗器械实行许可管理
    D．医疗器械经营实施分类管理

    答案：A,D
    解析：
    按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

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