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新药生产申请初审和现场核查，除生物制品外其他药品需要抽取A、1批样品B、2批样品C、3批样品D、4批样品E、5批样品

题目

新药生产申请初审和现场核查，除生物制品外其他药品需要抽取

A、1批样品

B、2批样品

C、3批样品

D、4批样品

E、5批样品

相似考题

1.新药临床试验申请初审和现场核查时，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织的核查内容是A.药物研制情况B.原始资料C.临床试验情况及原始资料D.药物研制情况及原始资料E.检验用样品

2.新药生产申请生产现场检查，国家食品药品监督管理局药品认证管理中心在收到生产现场检查的申请后，应当在30日内组织对样品批量生产过程等进行现场检查，确认核定的生产工艺可行性，同时抽取几批样品，送该药品标准复核的药品检验所检验A、2批B、3批C、4批D、5批E、6批

3.国家药品监督管理局根据需要对进口药品可以A．以研制情况进行考察B．对生产条件进行现场考察C．抽取样品D．对疗效进行现场考察E．对研制情况及生产条件进行现场考察，并抽取样品

4.新药生产申请初审和现场核查时，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织的核查内容是A.药物研制情况B.原始资料C.临床试验情况及原始资料D.药物研制情况及原始资料E.检验用样品

更多“新药生产申请初审和现场核查,除生物制品外其他药品需要抽取A、1批样品B、2批样品C、3批样品D、4批样 ”相关问题

  • 第1题：

    新药生产申请生产现场检查，国家食品药品监督管理局药品认证管理中心在收到生产现场检查的申请后，应当在30日内组织对样品批量生产过程等进行现场检查，确认核定的生产工艺可行性，同时抽取1批样品[生物制品抽取()批样品]，送进行该药品标准复核的药品检验所检验。

    A:2
    B:3
    C:4
    D:5
    E:6

    答案：B
    解析：

  • 第2题：

    A.药物研制情况
    B.原始资料
    C.临床试验情况及原始资料
    D.药物研制情况及原始资料
    E.检验用样品

    新药临床试验申请初审和现场核查时，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织的核查内容是

    答案：D
    解析：

  • 第3题：

    如遇复验，则复验用样品来源于（）。

    A再次去被抽样单位抽取

    B原样品的留样

    C到其他地方抽取同厂家

    D生产厂家送来的同批号样品


    B
    略

  • 第4题：

    新药生产申请初审和现场核查，除生物制品外其他药品需要抽取

    A.1批样品
    B.2批样品
    C.3批样品
    D.4批样品
    E.5批样品

    答案：C
    解析：
    初审和现场核查：省级药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对临床试验情况及有关原始资料进行现场核查，对申报资料进行初步审查，提出审查意见。除生物制品外的其他药品，还需抽取3批样品，向药品检验所发出标准复核的通知。

  • 第5题：

    A.药物研制情况
    B.原始资料
    C.临床试验情况及原始资料
    D.药物研制情况及原始资料
    E.检验用样品

    新药生产申请初审和现场核查时，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织的核查内容是

    答案：C
    解析：

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