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下列对用于表皮或黏膜不完整的含中药原粉的局部给药固体制剂每1g的微生物限度要求，错误的是A、细菌数不得过1000个B、霉菌和酵母菌数不得过100个C、金黄色葡萄球菌不得检出D、铜绿假单胞菌不得过10个E、铜绿假单胞菌不得检出
题目
下列对用于表皮或黏膜不完整的含中药原粉的局部给药固体制剂每1g的微生物限度要求，错误的是
A、细菌数不得过1000个
B、霉菌和酵母菌数不得过100个
C、金黄色葡萄球菌不得检出
D、铜绿假单胞菌不得过10个
E、铜绿假单胞菌不得检出
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参考答案和解析
参考答案：D
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第1题：
《中国药典》对不含药材原粉的中药直肠给药固体制剂的微生物标准规定，每1g可接受的最大霉菌和酵母菌总数为A．1000
B．100
C．500
D．200
E．20答案：D解析：《中国药典》对非无菌化学药品制剂、生物制品制剂、不含药材原粉的中药制剂的微生物限度标准规定，口服给药液体制剂需氧菌总数102cfu／ml(200)，霉菌和酵母菌总数101 cfu／ml(20)；直肠给药固体制剂需氧菌总数103cfu／ml(2000)，霉菌和酵母菌总数102cfu／ml(200)。故此题选D。 -
第2题：
A.100000cfu
B.30000cfu
C.10000cfu
D.1000cfu
E.100cfu含中药原粉的固体口服制剂，每1g中含需氧菌总数不得超过答案：C解析：非无菌含药材原粉的中药制剂微生物限度标准见图
答案选C -
第3题：
含中药原粉的固体口服制剂，每1g中含需氧菌总数不得超过（）
A100000cfu
B30000cfu
C10000cfu
D1000cfu
E100cfu
C
略 -
第4题：
A.1000cfu
B.200cfu
C.500cfu
D.100cfu
E.10cfu《中国药典》通则对不含药材原粉的中药直肠给药固体制剂的微生物标准规定，每1g可接受的最大霉菌和酵母菌总数是答案：D解析：本题考点是中药制剂微生物限度标准。《中国药典》通则对不含药材原粉的中药口服液体制剂的微生物标准规定，每1ml可接受的最大需氧菌总数为100cfu。 -
第5题：
用于表皮或黏膜完整的含药材原粉的局部给药制剂不得检出的微生物有（）
A金黄色葡萄球菌
B铜绿假单胞菌
C大肠埃希菌
D霉菌
E酵母菌
A,B
本题考查药品卫生标准。用于表皮或黏膜完整的含药材原粉的局部给药制剂，每1g、1ml、或10cm不得检出金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌；鼻及呼吸道吸入给药制剂，每1g、1ml或10cm还不得检出大肠埃希菌；阴道、尿道给药制剂，每1g、1ml或10cm还不得检出梭菌白色念珠菌。