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药物的临床试验（包括生物等效性试验），必须由以下哪个部门批准 A. 卫生部和国家食品药品监督管理局 B. 省级食品药品监督管理局 C. 省级卫生主管部门 D. 国家食品药品监督管理局 E. 卫生部

题目
药物的临床试验（包括生物等效性试验），必须由以下哪个部门批准

A. 卫生部和国家食品药品监督管理局
B. 省级食品药品监督管理局
C. 省级卫生主管部门
D. 国家食品药品监督管理局
E. 卫生部
相似考题

1.采用健康志愿者为研究对象进行的临床试验包括A、Ⅰ期临床试验B、Ⅱ期临床试验C、Ⅲ期临床试验D、Ⅳ期临床试验E、生物等效性试验

2.药物的临床研究包括了A．临床试验B．生物等效性试验C．临床试验和生物等效性试验D．药理、毒理试验E．动物药代动力学试验

3.《药品临床试验管理规范》适用于A．药品进行各期临床试验B．人体生物利用度试验C．药品进行各期临床试验，包括人体生物利用度或生物等效性试验D．药品生物等效性试验E．药品的毒性试验

4.开展生物等效性试验实行( )管理。开展临床试验实行( )管理。A、备案备案B、批准批准C、批准备案D、备案批准

参考答案和解析
答案：D
解析：
批准新药临床试验：国家食品药品监督管理局依据技术审评意见作出审批决定。
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  • 第1题：

    药物的临床研究包括

    A．临床试验和安全性试验

    B．生物等效性试验和药理试验

    C．临床试验和生物等效性试验

    D．安全性试验

    E．药理试验


    正确答案：C

  • 第2题：

    药物的临床前研究包括了（ ）

    A．临床试验

    B．生物等效性试验

    C．临床试验和临床等效性试验

    D．药理、毒理试验

    E．动物药代动力学试验


    正确答案：C

  • 第3题：

    药物治疗作用初步评价阶段是

    A.Ⅰ期临床试验

    B.Ⅱ期临床试验

    C.Ⅲ期临床试验

    D.Ⅳ期临床试验

    E.生物等效性试验


    参考答案：B

  • 第4题：

    《药品临床试验管理规范》的适用范围：

    A．I期临床试验

    B．Ⅱ期临床试验

    C．Ⅲ期临床试验

    D．Ⅳ期临床试验

    E．药物的生物等效性试验


    正确答案：ABCDE

  • 第5题：

    药物的临床试验（包括生物等效性试验），必须由以下哪个部门批准

    A省级食品药品监督管理局
    B省级卫生主管部门
    C国家食品药品监督管理局
    D卫生部
    E卫生部和国家食品药品监督管理局

    答案：C
    解析：
    批准新药临床试验：国家食品药品监督管理局依据技术审评意见作出审批决定。

  • 第6题：

    下列属于《药物临床试验质量管理规范》调整适用的事项包括（）。

    • A、新药各期临床试验
    • B、药品进口前试验
    • C、人体生物等效性试验
    • D、人体生物利用度试验

    正确答案:A,C,D

  • 第7题：

    考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应的是（）

    • A、Ⅰ期临床试验
    • B、Ⅱ期临床试验
    • C、Ⅲ期临床试验
    • D、Ⅳ期临床试验
    • E、生物等效性试验

    正确答案:D

  • 第8题：

    药物治疗作用初步评价阶段是（）

    • A、Ⅰ期临床试验
    • B、Ⅱ期临床试验
    • C、Ⅲ期临床试验
    • D、Ⅳ期临床试验
    • E、生物等效性试验

    正确答案:B

  • 第9题：

    判断题
    药物临床研究包括临床试验和生物等效性试验。（）
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    单选题
    药物的临床试验(包括生物等效性试验)，必须经过哪个部门批准？（　　）
    A

    国家食品药品监督管理局

    B

    卫生部

    C

    卫生部和国家食品药品监督管理局

    D

    省级食品药品监督管理局

    E

    省级卫生主管部门


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    多选题
    关于药物的临床试验叙述正确的是（　　）。
    A

    须经国家药品监督管理部门批准，必须执行《药物临床试验质量管理规范》

    B

    临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期以及生物等效性试验

    C

    新药在批准上市前，应当进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验

    D

    Ⅲ期为治疗作用确证阶段


    正确答案： B,A
    解析：
    A项，开展药物临床试验，应当按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关数据、资料和样品，经国家药品监督管理局药品审评中心的批准；其中，开展生物等效性试验的，应当报药品审评中心备案。药物临床试验应当在具备相应条件并按规定备案的药物临床试验机构开展。药物临床试验必须实施《药物临床试验质量管理规范》。B项，药物临床试验，分Ⅰ为期临床试验、Ⅱ期临床试验、Ⅲ期临床试验、Ⅳ期临床试验以及生物等效性试验。C项，新药在批准上市前，申请新药注册应当完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验；Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。D项，Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据。

  • 第12题：

    单选题
    药物治疗作用确证阶段是（）
    A

    Ⅰ期临床试验

    B

    Ⅱ期临床试验

    C

    Ⅲ期临床试验

    D

    Ⅳ期临床试验

    E

    生物等效性试验


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    药物的临床试验（包括生物等效性试验），必须经过哪个部门批准

    A、国家食品药品监督管理局

    B、卫生部

    C、卫生部和国家食品药品监督管理局

    D、省级食品药品监督管理局

    E、省级卫生主管部门


    参考答案：A

  • 第14题：

    药物临床研究包括的内容是

    A．动物药代动力学试验

    B．生物等效性试验和临床试验

    C．临床试验

    D．药物稳定性、药理和毒理

    E．生物等效性试验


    正确答案：B

  • 第15题：

    药物治疗作用确证阶段是

    A.Ⅰ期临床试验

    B.Ⅱ期临床试验

    C.Ⅲ期临床试验

    D.Ⅳ期临床试验

    E.生物等效性试验


    参考答案：C

  • 第16题：

    A.Ⅰ期临床试验
    B.Ⅱ期临床试验
    C.Ⅲ期临床试验
    D.Ⅳ期临床试验
    E.生物等效性试验

    包括生物利用度比较试验和随机对照试验的是

    答案：E
    解析：
    (1)新药的临床评价包括临床试验与生物等效性试验，临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。生物等效性试验包括生物利用度比较试验(相对生物利用度)和随机对照试验，所以(1)题答案为E；(2)Ⅳ期临床试验是新药上市后监测，在广泛使用条件下考察疗效和不良反应，所以(2)题答案为D；(3)Ⅲ期临床试验是扩大的多中心试验，应遵循随机对照原则，所以(3)题答案为C；(4)Ⅱ期临床试验是随机双盲法对照临床试验，对新药的安全性和有效性作出初步评价，所以(4)题答案为B；(5)Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验，观察人体对新药的耐受程度和药动学特征，所以(5)题答案为A。

  • 第17题：

    以下关于药物临床研究的说法正确的是

    A.临床研究包括临床试验或生物等效性试验
    B.申请新药注册应进行临床试验或生物等效性试验
    C.临床试验分四期
    D.申请新药可进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验，有时可进行Ⅱ、Ⅲ期或Ⅲ期临床试验

    答案：A,B,C,D
    解析：
    临床研究包括临床试验或生物等效性试验，申请新药注册应进行临床试验或生物等效性试验。临床试验分四期，申请新药可进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验，有时可进行Ⅱ、Ⅲ期或Ⅲ期临床试验。Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。故选ABCD。

  • 第18题：

    初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性的是（）

    • A、Ⅰ期临床试验
    • B、Ⅱ期临床试验
    • C、Ⅲ期临床试验
    • D、Ⅳ期临床试验
    • E、生物等效性试验

    正确答案:B

  • 第19题：

    药物治疗作用确证阶段是（）

    • A、Ⅰ期临床试验
    • B、Ⅱ期临床试验
    • C、Ⅲ期临床试验
    • D、Ⅳ期临床试验
    • E、生物等效性试验

    正确答案:C

  • 第20题：

    药物临床研究包括临床试验和生物等效性试验。（）


    正确答案:正确

  • 第21题：

    单选题
    药物治疗作用初步评价阶段是（）
    A

    Ⅰ期临床试验

    B

    Ⅱ期临床试验

    C

    Ⅲ期临床试验

    D

    Ⅳ期临床试验

    E

    生物等效性试验


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    单选题
    初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性的是（）
    A

    Ⅰ期临床试验

    B

    Ⅱ期临床试验

    C

    Ⅲ期临床试验

    D

    Ⅳ期临床试验

    E

    生物等效性试验


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    多选题
    采用健康志愿者为研究对象进行的临床试验包括（）
    A

    Ⅰ期临床试验

    B

    Ⅱ期临床试验

    C

    Ⅲ期临床试验

    D

    Ⅳ期临床试验

    E

    生物等效性试验


    正确答案： C,D
    解析： 暂无解析

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