药品注册过程中,药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行
A、飞行检查
B、现场核查、有因核查,以及批准上市前的生产现场检查
C、现场检查和药品抽查
D、GMP检查
E、GLP检查
第1题:
对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审查,并对试验现场进行核查的是()。
A.国家药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.药品检验机构
D.卫计委
第2题:
省级药品监督管理部门应在受理新药临床试验申请之日起几日内进行现场核查
A、1日
B、3日
C、5日
D、7日
E、15日
第3题:
新药申请注册的程序包括新药生产申请和
A、新药临床试验申请
B、资料申报
C、技术审评
D、初查和现场核查
E、省级药品监督管理部门的形式审查
第4题:
新药申请注册的程序除新药生产申请外,还有的是
A、新药临床试验申请
B、资料申报
C、技术审评
D、初查和现场核查
E、省级药品监督管理部门的形式审查
第5题:
第6题:
负责对新药临床试验申报资料进行现场核查的部门是()
第7题:
药品注册过程中,药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行()
第8题:
县级以上地方食品药品监督管理部门应当对食品生产者的许可事项进行()。
第9题:
以下对食品经营许可申请现场核查说法正确的是()。
第10题:
中国食品药品检定研究院
国家药品监督管理部门药品审评中心
国家药品监督管理部门药品评价中心
国家药品监督管理部门食品药品审核查验中心
第11题:
现场核查
飞行检查
年度检查
监督检查
第12题:
生产申请
仿制药申请
补充申请
再注册申请
第13题:
《药品注册管理办法》适用于在中华人民共和国境内
A.申请药物非临床研究、药品生产和药品进口,以及进行药品审批、注册检验和监督管理
B.申请药物非临床研究、药品生产和药品进口,以及进行药品审批、抽查检验和监督管理
C.申请药物临床试验、药品生产和药品进口,以及进行药品审批、抽查检验和监督管理
D.申请药物临床试验、药品生产和药品进口,以及进行药品审批、注册检验和监督管理
E.申请药物临床试验、药品生产和药品进口,以及进行药品审批和注册检验
第14题:
省级药品监督管理部门应在受理新药临床试验申请之日起几日内进行现场核查
A.1
B.5
C.7
D.15
E.30
第15题:
新药临床试验申请过程中,药品监督管理部门需要对临床试验进行
A、初审和现场核查
B、第二次技术审评
C、生产现场检查
D、标准品审查
E、GMP
第16题:
第17题:
第18题:
新药临床试验申请过程中,药品监督管理部门首先需要在临床试验前进行的工作是()
第19题:
对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审查,并对试验现场进行核查的是()
第20题:
县级以上地方食品药品监督管理部门应当对变更或者延续食品生产许可的申请材料进行审查。申请人声明生产条件未发生变化的,县级以上地方食品药品监督管理部门();申请人的生产条件发生变化,可能影响食品安全的,食品药品监督管理部门应当就变化情况进行现场核查。保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品注册或者备案的生产工艺发生变化的,应当先办理注册或者备案变更手续。
第21题:
国务院食品药品监督管理部门和省级食品药品监督管理部门依照法定职责,对新药临床试验申请、()开展行政受理、现场检查/核查、技术审评等注册工作,并按标准收取有关费用。
第22题:
飞行检查
现场核查、有因核查,以及批准上市前的生产现场检查
现场检查和药品抽查
GMP检查
GLP检查
第23题:
1
5
7
15
30
第24题:
初审和现场核查
第二次技术审评
生产现场检查
标准品审查
GMP