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已生产上市的注册药品又称A、专利药B、准字号药品C、新药D、严格管理的药品E、特殊管理的药品

题目

已生产上市的注册药品又称

A、专利药

B、准字号药品

C、新药

D、严格管理的药品

E、特殊管理的药品

相似考题

1.包括新药管理、药品生产上市管理、进口药品注册管理、非处方药注册管理等A.药品注册管理B.药事组织许可证管理C.药品广告管理D.药品的价格管理E.药品的监督查处

2.有关新药叙述正确的是()。A.未在中国境内上市销售过的药品B.已上市药品改变剂型的按新药管理C.已上市药品改变给药途径的按新药管理D.已上市药品增加新的适应证的按新药管理E.疗效确切，无不良反应，重新申请0TC的药品

3.关于“仿制药品”的法定名词，现称为:A.进口药品B.注册药品C.准字号药品D.已生产上市的注册药品E.已有国家药品标准的药品

4.对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照()申请的程序申报。A.处方药B.特殊管理的药品C.新药D.劣药

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  • 第1题：

    依据《药品召回管理办法》相关规定，应按照新药申请程序申报的是()。

    A、已上市药品改变剂型的注册

    B、增加新适应症的药品的注册

    C、已上市药品改变给药途径的注册

    D、未曾在中国境内上市销售的药品的注册

    E、生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的生物制品的注册


    正确答案：ABCDE

  • 第2题：

    《药品注册管理办法》(试行)规定,新药申请是指未曾在中国境内上市销售的注册申请。同时也明确按新药管理的有( )

    A.在实验室研制中的

    B.已上市的药品改变剂型的

    C.已上市的药品改变给药途径的

    D.已批准临床研究的E.已批准进口药品分包装的


    参考答案BC

  • 第3题：

    根据《药品注册管理办法》，按照药品补充申请的是。

    A．对已上市药品改变剂型的注册申请B．对已上市药品改变给药途径的注册申请

    C．对已上市药品增加新适应症的注册申请

    D．对已上市药品增加原批准事项的注册申请

    E．对境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请


    D[解析]本题考查的是药品的补充申请。根据品注册《管理办法》第八章。

    补充申请：新药申请、仿制药申请或者进口药申后，改变、增加、取消原批准事项或内容的注申请。

  • 第4题：

    "仿制药品"是

    A、进口药品

    B、注册药品

    C、准字号药品

    D、已有国家药品标准的药品

    E、已生产上市的注册药品


    参考答案：D

  • 第5题：

    下列应按新药申请程序申报的药品注册申请是

    A．已上市药品由片剂改为胶囊剂的注册申请

    B．已上市药品由口服给药改为静脉给药的注册申请

    C．已上市药品的注册申请

    D．已上市药品增加新的适应证的申请

    E．生物制品仿制药申请


    正确答案：ABDE

  • 第6题：

    《药品注册管理办法》规定，应按照新药申请程序申报的是

    A. 未曾在中国境内上市销售的药品的注册

    B. 生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的生物制品的注册

    C. 已上市药品改变剂型的注册

    D. 已上市药品改变给药途径的注册

    E. 增加新适应症的药品的注册


    正确答案：ABCDE

  • 第7题：

    "仿制药品"是

    A.进口药品
    B.注册药品
    C.准字号药品
    D.已有国家药品标准的药品
    E.已生产上市的注册药品

    答案：D
    解析：
    仿制药品是指仿制国家已批准正式生产、并收载于国家药品标准(包括《中国生物制品规程》)的品种。仿制药是与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品。进行质量和疗效的一致性评价，就是要求对已经批准上市的仿制药品，在质量和疗效上与原研药能够一致，在临床上与原研药可以相互替代，这样有利于节约社会的医药费用。

  • 第8题：

    《中华人民共和国药品管理法实施条例》将新药定义为

    A.未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型的按新药管理
    B.未曾在中国境内上市销售的药品，已上市的药品改变给药途径的按新药管理
    C.未曾在中国境内上市销售的药品按新药管理
    D.未曾在中国境内上市销售的药品，已上市的药品改变剂型、改变给药途径的按新药管理
    E.未曾在中国境内上市的药品按新药管理

    答案：D
    解析：

  • 第9题：

    生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请（）

    • A、新药申请
    • B、仿制药申请
    • C、进口药品申请
    • D、补充申请
    • E、药品再注册申请

    正确答案:B

  • 第10题：

    《药品注册管理办法》（试行）规定，新药申请是指未曾在中国境内上市销售的注册申请。同时也明确按新药管理的有（）

    • A、在实验室研制中的
    • B、已上市的药品改变剂型的
    • C、已上市的药品改变给药途径的
    • D、已批准临床研究的
    • E、已批准进口药品分包装的

    正确答案:B,C

  • 第11题：

    新药不包括（）

    • A、未在国内批准上市的药品
    • B、已上市药品改变剂型
    • C、已上市药品改变给药途径
    • D、已上市药品未曾在本院使用
    • E、已上市药品新增适应证

    正确答案:D

  • 第12题：

    单选题
    对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照（）申请的程序申报。
    A

    处方药

    B

    特殊管理的药品

    C

    新药

    D

    劣药


    正确答案： A
    解析： 本题考查要点是"已有国家标准的药品申请"。《药品注册管理办法》第十二条规定，对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照新药申请的程序申报。因此，本题的正确答案为C。

  • 第13题：

    根据我国《药品管理法》及实施条例和《药品注册管理办法》，属于新药的是()。

    A、已上市的药品改变剂型

    B、已上市的药品改变给药途径

    C、未曾在中国境内上市销售的药品

    D、增加新适应症的药品


    正确答案：C

  • 第14题：

    药品注册管理办法说法正确的是()。

    A、新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请

    B、对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照新药申请的程序申报

    C、药品注册标准不得低于中国药典的规定

    D、以上都是


    答案：D

  • 第15题：

    包括新药管理、药品生产上市管理、进口药品注册管理、非处方药注册管理等的是( )

    A．药品注册管理

    B．药品的生产、流通和使用管理

    C．药品广告管理

    D．药品的价格管理

    E．药品的监督查处


    正确答案：A
    解析：药品监督管理的主要内容

  • 第16题：

    包括新药管理、药品生产上市管理、进口药品注册管理、非处方药注册管理等。

    A．药品注册管理

    B．药品生产、流通和使用管理

    C．药品广告管理

    D．药品的价格管理

    E．药品的监督查处


    正确答案：A
    解析：药品监督管理的主要内容

  • 第17题：

    下列应按新药申请程序申报的药品注册申请是

    A.已上市药品由片剂改为胶囊剂的注 册申请

    B.已上市药品由口服给药改为静脉给药的注册申请

    C.已上市药品的注册申请

    D.已上市药品增加新的适应证的申请

    E.生物制品仿制药申请


    正确答案：ABDE

  • 第18题：

    根据《药品注册管理办法》，按照药品补充申请的是

    A.对已上市药品改变剂型的注册申请

    B.对已上市药品改变给药途径的注册申请

    C.对己上市药品增加新适应证的注册申请

    D.对已上市药品增加原批准事项的注册申请

    E.对境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请


    正确答案：D
    《药品注册管理办法》第十二条：补充申请是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或者内容的注册申请。

  • 第19题：

    药品临床注册中需要进行临床研究的情况不包括（ ）。

    A.新药的注册申请
    B.进口药品的注册申请
    C.上市药品增加新的适应症的注册申请
    D.已上市药品按照已有国家标准注册申请
    E.已上市药品改变生产工艺的注册申请

    答案：D
    解析：

  • 第20题：

    对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照（）申请的程序申报。

    A处方药

    B特殊管理的药品

    C新药

    D劣药


    C
    本题考查要点是"已有国家标准的药品申请"。《药品注册管理办法》第十二条规定，对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照新药申请的程序申报。因此，本题的正确答案为C。

  • 第21题：

    包括新药管理、药品生产上市管理、进口药品注册管理、非处方药注册管理等属于（）

    • A、药品注册管理
    • B、药事组织许可证管理
    • C、药品广告管理
    • D、药品的价格管理
    • E、药品的监督查处

    正确答案:A

  • 第22题：

    《中华人民共和国药品管理法实施条例》将新药定义为（）

    • A、未曾在中国境内上市的药品按新药管理
    • B、未曾在中国境内上市销售的药品按新药管理
    • C、未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型的按新药管理
    • D、未曾在中国境内上市销售的药品，已上市的药品改变给药途径的按新药管理
    • E、未曾在中国境内上市销售的药品，已上市的药品改变剂型、改变给药途径的按新药管理

    正确答案:E

  • 第23题：

    单选题
    包括新药管理、药品生产上市管理、进口药品注册管理、非处方药注册管理等（）
    A

    药品注册管理

    B

    药事组织许可证管理

    C

    药品广告管理

    D

    药品的价格管理

    E

    药品的监督查处


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

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