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进行临床前药物动力研究中，不一定选用成年的动物。

题目

进行临床前药物动力研究中，不一定选用成年的动物。

相似考题

1.造成临床前研究局限性的原因包括()。A.人与实验动物的种属差异导致的药物反应性的差别B.临床前研究中实验动物有限C.病例数少D.实验对象年龄范围窄E.药物可能导致在动物试验中难以观察的人体的皮肤反应及滞后反应等

2.新药的临床前药理研究是在动物上进行的试验，具体内容包括A、药效学研究B、一般药理学研究C、药动学研究D、药物相互作用研究E、毒理学研究

3.造成临床前药理和毒理研究局限性的原因是A、动物实验难以观察药物对主观反应的影响B、人体用药的不良反应和药物动物毒性研究结果的相关性低C、药物可导致的人体皮肤反应、高敏现象等难以在动物毒性实验中观察D、临床前研究中动物数有限，很难检测出罕见的不良反应E、动物的疾病因素可影响药物的反应

4.下列不属于药物临床评价意义的是A．解决临床前研究的局限性B．扩展不同种属的动物毒性试验C．解决上市前临床研究的局限性D．扩展药物上市后的临床应用范围E．促进合理用药

参考答案和解析
正确答案:错误
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  • 第1题：

    造成临床前药理和毒理研究局限性的原因是（ ）

    A．动物实验难以观察药物对客观反应的影响

    B．人体用药的不良反应和药物的动物毒性研究结果的相关性低

    C．药物可能导致的人体皮肤反应等均可在动物实验中观测到

    D．临床前研究中动物数有限，很难检测出罕见的不良反应

    E．动物的疾病因素可影响药物的反应


    正确答案：D

  • 第2题：

    为提高临床前评价对预测药物人体反应的实际价值，临床前药理和毒理研究中应重视（ ）。

    A．合理选定动物模型

    B．合理选定动物模型和周密进行试验设计

    C．周密进行试验设计

    D．制作动物模型

    E．试验设计的筛选


    正确答案：B

  • 第3题：

    造成临床前药理和毒理研究局限性的原因是

    A．动物实验难以观察药物对主观反应的影响

    B．人体用药的不良反应和药物动物毒性研究结果的相关性低

    C．药物可能导致的人体皮肤反应、高敏现象等均难以在动物毒性实验中观察

    D．临床前研究中动物数有限，很难检测出罕见的不良反应

    E．动物的疾病因素可影响药物的反应


    正确答案：ACD

  • 第4题：

    为提高临床前评价对预测药物人体反应的实际价值，临床前药理和毒理研究中应重视

    A．合理选定动物模型

    B．合理选定动物模型和周密进行实验设计

    C．周密进行实验设计

    D．制作动物模型

    E．实验设计的筛选


    正确答案：B

  • 第5题：

    “治疗药物安全性评价”的叙述中，不正确的是

    A．临床前试验应用实验动物进行

    B．临床试验阶段在小样本病人中进行

    C．药品上市后在小样本病人中进行

    D．临床试验依据《药物临床研究质量管理规范》

    E．药品上市后试验依据《药品生产质量管理规范》


    正确答案：E

  • 第6题：

    新药非临床药动学研究试验对象的选择叙述错误的是

    A.一般受试动物采用雌性
    B.常用小鼠、大鼠、兔子等
    C.首选动物应与药效学试验中所选用的动物一致
    D.尽量在清醒状态下进行试验
    E.成年健康动物

    答案：A
    解析：
    一般采用成年、健康的动物，常用动物有小鼠、大鼠、兔、豚鼠、小乳猪、狗和猴等。选择试验动物的原则：①首选动物应与药效学或毒理学试验中所选用的动物一致；②尽量在清醒状态下进行试验，整个动力学研究过程最好从同一动物多次采样；③创新药物研究应该选用两种动物，其中一种为啮齿类动物，另一种为非啮齿类动物；④口服给药不宜选用兔子等食草类动物；⑤一般受试动物采用雌雄各半。

  • 第7题：

    临床前药理和毒理研究中应重视

    A.合理选定动物模型
    B.合理选定动物模型和周密进行试验设计
    C.周密进行试验设计
    D.制作动物模型
    E.试验设计的筛选

    答案：B
    解析：
    为提高临床前评价对预测药物人体反应的实际价值，临床前药理和毒理研究中A、C、D、E选项都应注意，但概括的不够全面，应尤其重视合理选定动物模型和周密进行试验设计。

  • 第8题：

    新药非临床药动学研究试验对象的选择叙述错误的是

    A、一般受试动物采用雌性
    B、常用小鼠、大鼠、兔子等
    C、首选动物应与药效学试验中所选用的动物一致
    D、尽量在清醒状态下进行试验
    E、成年健康动物

    答案：A
    解析：
    一般采用成年、健康的动物，常用动物有小鼠、大鼠、兔、豚鼠、小乳猪、狗和猴等。选择试验动物的原则：①首选动物应与药效学或毒理学试验中所选用的动物一致；②尽量在清醒状态下进行试验，整个动力学研究过程最好从同一动物多次采样；③创新药物研究应该选用两种动物，其中一种为啮齿类动物，另一种为非啮齿类动物；④口服给药不宜选用兔子等食草类动物；⑤一般受试动物采用雌雄各半。

  • 第9题：

    为申请药品注册而进行的药物临床前研究，包括（）等

    • A、药物的合成工艺、提取方法
    • B、理化性质及纯度、剂型选择
    • C、处方筛选、制备工艺
    • D、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究

    正确答案:A,B,C,D

  • 第10题：

    在进行口服给药药物动力学研究时，不适于采用的动物为（）

    • A、家兔
    • B、犬
    • C、大鼠
    • D、小鼠

    正确答案:A

  • 第11题：

    多选题
    新药的临床前药理研究是在动物上进行的试验，具体内容包括（）
    A

    药效学研究

    B

    一般药理学研究

    C

    药动学研究

    D

    药物相互作用研究

    E

    毒理学研究


    正确答案： E,C
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    非临床药动学研究旨在揭示药物在体外及动物体内动态变化的规律和特点，为临床用药的安全性和合理性提供依据。关于非临床药动学实验对象的选择，叙述错误的是（）
    A

    一般采用成年、健康动物

    B

    首选动物应与药效学或毒理学实验所选动物一致

    C

    尽量在清醒状态实验，整个研究过程最好从同一动物多次采样

    D

    创新药物研究应选啮齿类和非啮齿类动物实验

    E

    一般受试动物采用雌、雄各半

    F

    口服给药可选用大鼠、兔、狗、猴等动物进行实验


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    上市药物所致临床重要不良反应与动物毒性试验的差异而造成局限性是因

    A．临床前研究中实验动物数有限，很难检测出罕见的不良反应

    B．人体的疾病因素可影响药物的反应

    C．人与动物实验的种属差异导致药物代谢和药物动力学的差别和药物反应性的差别

    D．药物对主观反应的影响为人类所特有，动物实验难以观察

    E．药物可能导致人体的皮肤反应、高敏现象以及滞后反应，这些均难以在动物毒性试验中观察


    正确答案：ABCDE

  • 第14题：

    药物的临床前研究包括了（ ）

    A．临床试验

    B．生物等效性试验

    C．临床试验和临床等效性试验

    D．药理、毒理试验

    E．动物药代动力学试验


    正确答案：C

  • 第15题：

    药物临床研究包括的内容是

    A．动物药代动力学试验

    B．生物等效性试验和临床试验

    C．临床试验

    D．药物稳定性、药理和毒理

    E．生物等效性试验


    正确答案：B

  • 第16题：

    为提高临床前评价预测药物人体反应的实际价值，临床前药理和毒理研究中应重视

    A．试验设计的筛选和确认

    B．制作动物模型和规范、科学的试验设计

    C．合理选定动物模型和科学的试验设计

    D．周密进行试验设计和确定动物模型

    E．合理选定动物模型和周密进行试验设计


    正确答案：E

  • 第17题：

    上市药物所致临床重要不良反应与动物毒性试验的差异而造成局限性是因为

    A．人与动物实验的种属差异导致药物代谢物和药物动力学的差别和药物反应性的差别

    B．药物对主现反应的影响为人类所特有，动物实验难以观察

    C．药物可能导致人体的皮肤反应、高敏现象以及滞后反应，这些均难以在动物毒性试验中观察

    D．人体的疾病因素可影响药物的反应

    E．临床前研究中实验动物数有限，很难检测出罕见的不良反应


    正确答案：ABCDE

  • 第18题：

    非临床药动学研究试验对象的选择叙述错误的是

    A.一般受试动物采用雄性
    B.常用小鼠、大鼠、兔子等
    C.首选动物应与药效学试验中所选用的动物一致
    D.创新药物应选啮齿和非啮齿两种动物
    E.成年健康动物

    答案：A
    解析：
    一般采用成年、健康的动物，常用动物有小鼠、大鼠、兔、豚鼠、小乳猪、狗和猴等。选择试验动物的原则：①首选动物应与药效学或毒理学试验中所选用的动物一致；②尽量在清醒状态下进行试验，整个动力学研究过程最好从同一动物多次采样；③创新药物研究应该选用两种动物，其中一种为啮齿类动物，另一种为非啮齿类动物；④口服给药不宜选用兔子等食草类动物；⑤一般受试动物采用雌雄各半。

  • 第19题：

    观察受试药物对动物的呼吸系统、中枢神经系统、循环系统影响的实验，属于

    A．临床前一般药理学研究
    B．临床前药效学研究
    C．临床前药动学研究
    D．0期临床研究
    E．临床前毒理学研究

    答案：A
    解析：
    新药研究与开发分为两个阶段：非临床研究阶段和临床研究阶段。非临床研阶段用动物做试验，又分为药效学研究、一般药理学研究（主要观察受试药物对动物的呼吸系统、循环系统和中枢神经系统的影响）、药动学研究和毒理学研究。临床研究阶段用人做实验，又分为：Ⅰ期临床研究，20～30例健康成年志愿者，人体安全性评价；Ⅱ期临床研究，大于100例的药效学评价；Ⅲ期临床研究，大于300例的扩大的多中心实验，为新药注册提供依据；Ⅳ期临床研究，社会大范围人群试验，又称售后调研或上市后监测，最终确定新药的临床价值；

  • 第20题：

    药物的临床研究包括

    A:临床前研究、人体研究和临床后研究三部分
    B:临床前研究、生物学研究和临床后研究三部分
    C:临床试验和人体研究两部分
    D:临床试验和药物等效性试验两部分
    E:临床前研究、动物研究和临床后研究三部分

    答案：D
    解析：
    我国规定，药物的临床研究包括临床试验和药物等效性试验两部分。

  • 第21题：

    简述临床前药物动力学研究对新药研究的意义。


    正确答案: 临床前药物动力学研究在新药研究开发的评价过程中起着重要作用。在药效学和毒理学评价中，药物或活性代谢物浓度数据及其相关药物动力学参数是产生、决定或阐明药效或毒性大小的基础，可提供药物对靶器官效应（药效或毒性）的依据；在药物制剂学斫究中，临床前药物动力学研究结果是评价药物制剂特性和质量的重要依据；在临床研究中，临床前药物动力学研究结果能为设计和优化临床研究给药方案提供有关参考信息。对于未上市的速释、缓释、控释制剂，可以通过临床前药物动力学研究考察单次给药和多次给药后该制剂的药物动力学行为，并与已上市的被仿制产品或普通制剂比较，考察试验制剂的释药特征。对新组成的复方制剂，临床前药物动力学研究则可以提供组方合理性的药物动力学依据。

  • 第22题：

    药物的Ⅰ期临床研究是在（）上进行的。

    • A、细胞水平；
    • B、健康人；
    • C、分子水平；
    • D、动物。

    正确答案:B

  • 第23题：

    问答题
    简述临床前药物动力学研究对新药研究的意义。

    正确答案： 临床前药物动力学研究在新药研究开发的评价过程中起着重要作用。在药效学和毒理学评价中，药物或活性代谢物浓度数据及其相关药物动力学参数是产生、决定或阐明药效或毒性大小的基础，可提供药物对靶器官效应（药效或毒性）的依据；在药物制剂学斫究中，临床前药物动力学研究结果是评价药物制剂特性和质量的重要依据；在临床研究中，临床前药物动力学研究结果能为设计和优化临床研究给药方案提供有关参考信息。对于未上市的速释、缓释、控释制剂，可以通过临床前药物动力学研究考察单次给药和多次给药后该制剂的药物动力学行为，并与已上市的被仿制产品或普通制剂比较，考察试验制剂的释药特征。对新组成的复方制剂，临床前药物动力学研究则可以提供组方合理性的药物动力学依据。
    解析： 暂无解析

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