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下列属于中药注射剂安全性检查的是（）.A、热原检查B、刺激性试验C、溶血试验D、过敏试验E、急性毒性试验

题目

下列属于中药注射剂安全性检查的是（）.

  • A、热原检查
  • B、刺激性试验
  • C、溶血试验
  • D、过敏试验
  • E、急性毒性试验
相似考题

1.《国家药品安全“十二五”规划》提出需要重点加强安全性评价的药品有()。A、基本药物、生物制剂、高风险药品B、生物制剂、中药注射剂、高风险药品C、基本药物、注射剂、高风险药品D、基本药物、中药注射剂、高风险药品

2.下列剂型中属于中药速效剂型的是A.丸剂B.注射剂C.气雾剂D.舌下片E.膏药

3. 中药注射剂是我国特有的中药新剂型，具有生物利用度高、作用迅速等特点，能较好地发挥中药治疗急病重症的作用，被广泛运用于临床并显示出很好的治疗效果。但是由于中药成分的复杂性、生产工艺落后，未能有效解决中药有效成分的提取、质量控制等问题，导致中药注射剂在质量、临床疗效和使用安全性方面存在很多问题。不属于中药注射剂的质量检查项目的是 A.溶出度 B.可见异物 C.装量 D.无菌 E.热原

4.2010年国家食品药品监督管理局组织制定了以下哪几个中药注射剂安全性再评价技术原则()。A、中药注射剂安全性再评价生产工艺评价技术原则与中药注射剂安全性再评价质量控制评价技术原则B、中药注射剂安全性再评价非临床研究评价技术原则与中药注射剂安全性再评价临床研究评价技术原则C、企业对中药注射剂风险控制能力评价技术原则与中药注射剂安全性再评价风险效益评价技术原则D、中药注射剂风险管理计划指导原则

参考答案和解析
正确答案:B,C,D,E
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  • 第1题：


    中药注射剂是我国特有的中药新剂型，具有生物利用度高、作用迅速等特点，能较好地发挥中药治疗急病重症的作用，被广泛运用于临床并显示出很好的治疗效果。但是由于中药成分的复杂性、生产工艺落后，未能有效解决中药有效成分的提取、质量控制等问题，导致中药注射剂在质量、临床疗效和使用安全性方面存在很多问题。

    注射剂的安全检查项目不包括
    A.过敏反应
    B.降压物质
    C.热原
    D.重金属
    E.异常毒性

    答案：D
    解析：
    本题考点是中药注射剂的质量要求。注射剂在生产与贮藏过程中必要时需进行相应的安全性检查，如异常毒性、过敏反应、溶血与凝聚、降压物质、热原或细菌内毒素等，均应符合要求。注射剂质量检查项目包括装量、装量差异、渗透压摩尔浓度、可见异物检查、中药注射剂有关物质、重金属及有害元素残留量、无菌、细菌内毒素或热原。

  • 第2题：

    中药注射剂安全性检查的项目有哪些？


    正确答案: 中药注射剂安全性检查的项目有：热原检查、刺激性检查、过敏反应、溶血试验、异常毒性。

  • 第3题：

    简述中药注射剂特殊要求的检查项目。


    正确答案: pH值检查、蛋白质检查、鞣质检查、重金属检查、砷盐检查、草酸盐检查、钾离子检查、树脂检查、炽灼残渣检查、色泽检查。

  • 第4题：

    注射剂安全性检查的项目有（）。


    正确答案:热原检查、刺激性检查、过敏反应、溶血试验、异常毒性

  • 第5题：

    简述中药注射剂鞣质的检查方法。 


    正确答案:鞣质可按下述方法进行：（1）取中药注射剂1mL，加新鲜配成的含1%鸡蛋清的生理盐水5mL，放置10分钟，不得出现浑浊或沉淀。
    （2）取中药注射剂1mL，及稀醋酸1滴，再加明胶氯化钠试液（含明胶1%，氯化钠10%的水溶液，须新鲜配制）4～5滴，不得出现浑浊或沉淀。含有吐温、聚乙二醇及含聚氧乙烯基物质的注射液，虽有鞣质也不产生沉淀，对这类注射液应取未加吐温前的半成品进行检查。

  • 第6题：

    下列不属于中药注射剂不良反应的是（）

    • A、使用中药注射剂导致的副作用
    • B、使用中药注射剂导致的毒性反应
    • C、使用中药注射剂导致的变态反应
    • D、所使用的中药注射剂质量不合格导致的严重后果

    正确答案:D

  • 第7题：

    下列属于中药注射剂安全性检查的是（）.

    • A、热原检查
    • B、刺激性试验
    • C、溶血试验
    • D、过敏试验
    • E、急性毒性试验

    正确答案:B,C,D,E

  • 第8题：

    对于中药注射剂的发展历史，下列说法正确的是（）

    • A、中药注射剂是我国传统的中药制剂的剂型之一，自古就有
    • B、最早在唐代的《新修本草》中，有中药注射剂的记载
    • C、最早在明朝的《本草纲目》中，有中药注射剂的记载
    • D、我国第一支中药注射剂最早诞生于1941年

    正确答案:D

  • 第9题：

    单选题
    不属于中药注射剂的质量检查项目是（　　）。
    A

    装量

    B

    澄明度

    C

    渗透压

    D

    无菌

    E

    相对密度


    正确答案： A
    解析：
    中药注射剂的质量检查项目不包括相对密度检查，选E。

  • 第10题：

    问答题
    简述中药注射剂安全性检查法中的检查限值有哪些项目？

    正确答案： 异常毒性检查、降压物质检查、过敏反应检查、溶血和凝聚检查、热原检查、细菌内毒素检查。
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    填空题
    注射剂安全性检查的项目有（）。

    正确答案： 热原检查、刺激性检查、过敏反应、溶血试验、异常毒性
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    多选题
    下列注射剂检查项目中属于安全性检查的项目有（）
    A

    重金属检查

    B

    热原检查

    C

    刺激性检查

    D

    鞣质检查

    E

    溶血试验


    正确答案： A,D
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    中药注射剂的安全性检查项目包括

    A.异常毒性
    B.过敏反应
    C.溶血与凝聚
    D.热原或细菌内毒素
    E.降压物质

    答案：A,B,C,D,E
    解析：
    本题考点是注射剂的安全性检查项目。注射剂在生产与贮藏过程中必要时需进行相应的安全性检查，如异常毒性、过敏反应、溶血与凝聚、降压物质、热原或细菌内毒素等，均应符合要求。所以选择ABCDE。

  • 第14题：

    简述中药注射剂安全性检查法中的检查限值有哪些项目？


    正确答案:异常毒性检查、降压物质检查、过敏反应检查、溶血和凝聚检查、热原检查、细菌内毒素检查。

  • 第15题：

    下列注射剂检查项目中属于安全性检查的项目有（）

    • A、 重金属检查
    • B、 热原检查
    • C、 刺激性检查
    • D、 鞣质检查
    • E、 溶血试验

    正确答案:B,C,E

  • 第16题：

    简述中药注射剂钾离子的检查方法。   


    正确答案:钾离子测定法可选用仪器分析或四苯硼酸钠法，四苯硼酸钠法是根据钾离子与四苯硼酸钠作用生成不溶于水的四苯硼酸钾而产生混浊，其混浊度与钾离子浓度成正比，并以此混浊度测定出钾离子的含量。
    供试品溶液的制备：精密量取注射液2mL，蒸干，先用小火炽灼至炭化，再在500℃～600℃炽灼至完全炭化，加6%醋酸使溶解，置25mL量瓶中，加水稀释至刻度，混匀，精密量取1mL，置10mL纳氏比色管中，加碱性甲醛溶液（取甲醛溶液，用0.1mol/L氢氧化钠溶液调pH值至8.0～9.0）12滴，3%乙二胺四醋酸钠溶液2滴，3%四苯硼酸钠溶液0.5mL，加水至10mL，作为供试管。
    标准钾离子溶液的配制：取硫酸钾适量，研细，于110℃干燥至恒重，精密称取适量，加水溶解，制成每毫升含80μg的钾离子溶液。
    精密量取标准钾离子溶液（80μg/mL）1mL，置10mL纳氏比色管中，按供试品溶液项下方法操作，作为对照品管。取对照品管和供试品管进行目视比浊，供试品管不得更浊。

  • 第17题：

    下列关于中药注射剂使用的正确的做法是（）

    • A、中药注射剂应单独使用，严禁混合配伍，谨慎联合用药。对长期使用的，在每疗程间要有一定的时间间隔
    • B、中药注射剂不用按药品说明书规定的功能主治使用
    • C、中药注射剂作用缓和，可以加大剂量长期用药
    • D、无论病情轻重缓急，都可以使用中药注射剂

    正确答案:A

  • 第18题：

    中药注射剂安全性检查法中的检查限值有哪些项目？


    正确答案:异常毒性检查、降压物质检查、过敏反应检查、溶血和凝聚检查、热原检查、细菌内毒素检查。

  • 第19题：

    下列属于中药安全性检查的是（）

    • A、热原检查
    • B、刺激性试验
    • C、溶血试验
    • D、过敏试验
    • E、急性毒性试验

    正确答案:A,B,C,D,E

  • 第20题：

    多选题
    下列属于中药安全性检查的是（）
    A

    热原检查

    B

    刺激性试验

    C

    溶血试验

    D

    过敏试验

    E

    急性毒性试验


    正确答案： C,D
    解析： 暂无解析

  • 第21题：

    单选题
    对于中药注射剂的发展历史，下列说法正确的是（）
    A

    中药注射剂是我国传统的中药制剂的剂型之一，自古就有

    B

    最早在唐代的《新修本草》中，有中药注射剂的记载

    C

    最早在明朝的《本草纲目》中，有中药注射剂的记载

    D

    我国第一支中药注射剂最早诞生于1941年


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    问答题
    中药注射剂安全性检查的项目有哪些？

    正确答案：  中药注射剂安全性检查的项目有：热原检查、刺激性检查、过敏反应、溶血试验、异常毒性。
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    多选题
    下列属于中药注射剂安全性检查的是（）.
    A

    热原检查

    B

    刺激性试验

    C

    溶血试验

    D

    过敏试验

    E

    急性毒性试验


    正确答案： B,A
    解析： 暂无解析

  • 第24题：

    单选题
    下列不属于中药注射剂不良反应的是（）
    A

    使用中药注射剂导致的副作用

    B

    使用中药注射剂导致的毒性反应

    C

    使用中药注射剂导致的变态反应

    D

    所使用的中药注射剂质量不合格导致的严重后果


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

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