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药用辅料

题目

药用辅料

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1.关于药用辅料的一般质量要求错误的是()。A、药用辅料必须符合化工生产要求B、药用辅料应通过安全性评估，对人体无毒害作用C、化学性质稳定不与主药及其他辅料发生作用D、药用辅料的残留溶剂、微生物限度或无菌应符合要求E、药用辅料的安全性以及影响制剂生产、质量、安全性和有效性的性质应符合要求

2.药用辅料的一般质量要求是A.药用辅料必须符合药用要求B.药用辅料应通过安全性评估，对人体无毒害作用，化学性质稳定，不与主药及其他辅料发生作用C.光线药用辅料的安全性以及影响制剂生产、质量、安全性和有效性的性质应符合要求D.根据不同的生产工艺及用途，药用辅料的残留溶剂、微生物限度或无菌应符合要求E.注射用药用辅料的热原或细菌内毒素、无菌等应符合要求

3.所需原料、辅料应符合药用标准的是（ ）

4.药用辅料的应用原则不包括A、满足制剂成型、有效、稳定、安全、方便要求的最低用量原则B、无不良影响原则C、药用辅料必须符合药用要求，供注射剂用的应符合注射用质量要求D、药用辅料应通过安全性评估，对人体无毒害作用，化学性质稳定，不与主药及其他辅料发生作用，不影响制剂的质量检查E、药用辅料的安全性以及影响制剂生产、质量、安全性和有效性的性质应符合要求

参考答案和解析
正确答案:药物制剂的制备除原料药（通常称为主药）外，根据不同剂型必须加入一些有助于制剂成形、稳定、增溶、助溶、缓释、控释等不同功能和作用的各种材料，称为药物制剂辅料，简称药用辅料。
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  • 第1题：

    药用辅料 名词解释


    正确答案：指在药物制剂中应用的高分子辅料及高分子包装材料。

  • 第2题：

    生产药品所需要的原料、辅料，必须符合药用要求。()


    参考答案：对

  • 第3题：

    制剂室药品管理，叙述不正确的是（ ）。

    A、制剂成品进行检验

    B、原料符合药用标准

    C、辅料符合药用标准

    D、对制剂的包装材料不需检验

    E、制剂的原辅料没有药用标准的，需经安全性试验


    参考答案：D

  • 第4题：

    国家食品药品监督管理局近期发出公告，要求（）胶囊和胶囊剂药品生产企业对购进的原辅料和销售的产品严格实施批批检验。

    • A、药用辅料
    • B、药用包装
    • C、药用明胶

    正确答案:C

  • 第5题：

    药用辅料不会影响药品的质量。（）


    正确答案:正确

  • 第6题：

    1991年，国际药用辅料协会对药用辅料的定义是：药用辅料是在药物制剂中经过合理的安全评价的不包括药物活性或前药的组分。


    正确答案:正确

  • 第7题：

    药用辅料


    正确答案:药物制剂的制备除原料药（通常称为主药）外，根据不同剂型必须加入一些有助于制剂成形、稳定、增溶、助溶、缓释、控释等不同功能和作用的各种材料，称为药物制剂辅料，简称药用辅料。

  • 第8题：

    《加强药用辅料监督管理的有关规定》规定，对新的药用辅料和安全风险较高的药用辅料实行许可管理。（）


    正确答案:正确

  • 第9题：

    简化药品审批程序，实行关联审批，不包括（）

    • A、药品
    • B、药用包装材料
    • C、药用辅料
    • D、原料

    正确答案:D

  • 第10题：

    单选题
    国家食品药品监督管理局近期发出公告，要求（）胶囊和胶囊剂药品生产企业对购进的原辅料和销售的产品严格实施批批检验。
    A

    药用辅料

    B

    药用包装

    C

    药用明胶


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    判断题
    1991年，国际药用辅料协会对药用辅料的定义是：药用辅料是在药物制剂中经过合理的安全评价的不包括药物活性或前药的组分。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    《加强药用辅料监督管理的有关规定》规定，（）是药品质量责任人。
    A

    药品监督管理部门

    B

    药品制剂生产企业

    C

    药用辅料供应商

    D

    辅料生产企业


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    下列药用辅料中，不具有崩解作用的辅料有( )

    A．PVP

    B．PVPP

    C．L—HPC

    D．CMC-Na

    E．PEG


    正确答案：ADE

  • 第14题：

    简述药用辅料在制剂中的作用。


    正确答案：药物制剂是由原料药和药用辅料组成因此药用辅料是制剂生产中必不可少的组成部分。辅料在药物制剂中的作用表现在： ①有利于制剂形态的形成：溶剂、稀释剂、黏合剂、基质； ②使制备过程顺利进行：助溶剂、乳化剂、助流剂、润滑剂； ③提高药物的稳定性：抗氧剂、助悬剂、乳化剂、防腐剂； ④满足生理要求：缓冲剂、等渗调节剂、矫味剂、止痛剂、色素； ⑤调节药物释放速度或改善体内分布：速释辅料、缓释辅料、靶向辅料。
    药物制剂是由原料药和药用辅料组成,因此药用辅料是制剂生产中必不可少的组成部分。辅料在药物制剂中的作用表现在：①有利于制剂形态的形成：溶剂、稀释剂、黏合剂、基质；②使制备过程顺利进行：助溶剂、乳化剂、助流剂、润滑剂；③提高药物的稳定性：抗氧剂、助悬剂、乳化剂、防腐剂；④满足生理要求：缓冲剂、等渗调节剂、矫味剂、止痛剂、色素；⑤调节药物释放速度或改善体内分布：速释辅料、缓释辅料、靶向辅料。

  • 第15题：

    药用辅料的一般要求应包括（）

    A必须符合药用要求

    B对人体无毒害作用

    C化学性质稳定，不与主药及其他辅料发生作用

    D残留溶剂、微生物限度应符合要求

    E注射用药用辅料的热原或细菌内毒素、无菌等应符合要求


    A,B,C,D,E
    略

  • 第16题：

    《中国药典》2010年版在制剂通则中新增了以下哪项（）

    • A、药用辅料总体要求
    • B、红外吸收图谱
    • C、药用辅料
    • D、不溶性颗粒检查
    • E、细菌内毒素检查品种

    正确答案:A

  • 第17题：

    生产药物制剂所需的原辅料必须符合药用要求。


    正确答案:正确

  • 第18题：

    药用辅料广义上指的是能将药理活性物质制备成药物制剂的各种添加剂，其中具有（）的辅料，一般被称为药用高分子辅料。


    正确答案:高分子特征

  • 第19题：

    生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。


    正确答案:正确

  • 第20题：

    《加强药用辅料监督管理的有关规定》规定，（）是药品质量责任人。

    • A、药品监督管理部门
    • B、药品制剂生产企业
    • C、药用辅料供应商
    • D、辅料生产企业

    正确答案:B

  • 第21题：

    判断题
    《加强药用辅料监督管理的有关规定》规定，对新的药用辅料和安全风险较高的药用辅料实行许可管理。（）
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    名词解释题
    药用辅料

    正确答案： 药物制剂的制备除原料药（通常称为主药）外，根据不同剂型必须加入一些有助于制剂成形、稳定、增溶、助溶、缓释、控释等不同功能和作用的各种材料，称为药物制剂辅料，简称药用辅料。
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    多选题
    制剂中使用的原料药和药用辅料，下面哪种说法正确？（）
    A

    应符合中国药典的规定

    B

    中国药典未收载的，必须制定符合药用要求的标准，并需经国务院药品监督管理部门批准

    C

    同一种原料药用于不同制剂（特别是给药途径不同的制剂）时，需根据临床用药要求制定相应的质量控制项目

    D

    制剂生产企业使用的药用辅料符合中国药典药用辅料标准，可以不进行药用辅料标准的适用性验证


    正确答案： C,A
    解析： 暂无解析

  • 第24题：

    填空题
    药用辅料广义上指的是能将药理活性物质制备成药物制剂的各种添加剂，其中具有（）的辅料，一般被称为药用高分子辅料。

    正确答案： 高分子特征
    解析： 暂无解析

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