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更多“我国生物医学材料的产品分类及审批制度?”相关问题
  • 第1题:

    我国对质量稳定、疗效确切的中药品种实行

    A.分级保护制度

    B.逐级报告制度

    C.分类管理制度

    D.审批制度

    E.认证制度


    正确答案:A

  • 第2题:

    对未曾在我国上市销售的新药,我国实行( )。

    A.分类管理制度

    B.不良反应报告制度

    C.中药品种保护制度

    D.特殊药品管理制度

    E.注册审批制度


    正确答案:E
    解析:《中华人民共和国药品管理法》药品管理

  • 第3题:

    纳米生物医学材料如何分类?


    正确答案: 按照材料科学的分类方法,纳米生物医学材料可以分为纳米金属生物材料、纳米无机非金属生物材料、纳米高分子生物材料、纳米复合生物材料几种。但是按照其在生物医学领域的应用则可分为:细胞分离用纳米材料、细胞内部染色用纳米材料、抗菌及创伤敷料用纳米材料、组织工程中的纳米生物材料、生物活性材料几种。

  • 第4题:

    生物医学材料的主要分类有哪些?


    正确答案: 按医用材料的来源分类:
    一、人体自身组织:如自身隐静脉;
    二、同种器官与组织:如人尸体角膜;
    三、异种同类器官与组织:如猪肾脏;
    四、天然生物材料的提取与改性:如动物皮、骨胶原的提取,经处理制成缝线;
    五、合成材料:如硅橡胶制作人工瓣膜。
    按材料的属性可分为:
    一、无机生物材料(金属与合金材料(不锈钢、金、钛及其合金)、碳素材料、生物活性材料、玻璃材料)
    二、有机生物材料(是具有一定生物相容性的合成高聚物材料,包括:硅橡胶、聚碳酸酯、聚胺酯及其嵌段共聚物、尼龙、聚丙烯晴、聚烯烃、聚醚、聚砜、聚氯乙烯、聚丙烯酸酯等)
    三、复合生物材料
    四、天然生物材料(再生纤维、胶原、弹性纤维原、透明质酸、甲壳素、软骨素等)
    五、杂化生物材料
    按医用材料在人体的应用部位分为:
    一、硬组织材料:齿科材料、骨科材料;
    二、软组织材料:各种填充、整复材料;
    三、心血管材料(抗凝血材料):人工血管、人工导管等;
    四、血液代用材料:人工红血球、代用血浆。
    五、透析及超滤用膜材料:血液净化、血浆分离用膜材料。
    按医用材料的使用要求分为:
    一、非植入性材料和制品:聚丙烯聚乙烯,一次性注射器;
    二、植入性材料和制品:聚四氟乙烯,心脏修补片;
    三、血液接触性材料和制品:聚氨酯,心脏反搏气囊;
    四、降解和吸收性材料与制品:聚乳酸,手术缝线;
    五、其他:聚苯乙烯,乳胶。
    其他生物医用材料:
    一、纳米生物材料;
    二、组织工程材料;
    三、基因芯片材料;
    四、微电子植入系统材料。

  • 第5题:

    我国期货交易所对套期保值及套利交易实行审批制度。()


    正确答案:错误

  • 第6题:

    对传统的中药我国实行的是()

    • A、注册审批制度
    • B、分类管理
    • C、不良反应报告制度
    • D、中药品种保护制度

    正确答案:D

  • 第7题:

    问答题
    我国生物医学材料的产品分类及审批制度?

    正确答案: 第一类:通过常规管理足以保证其安全性,有效性的医疗器械;第二类:对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械;第三类:植入人体。用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
    目前使用的生物医学材料绝大部分属于第二、三类,对这类产品的试产注册我国医疗器械注册管理办法中规定了一系列的须提交材料以进行申报注册,未经核准注册的医疗器械,将不得销售使用。这些材料包括:
    一、医疗器械生产企业资格证明
    二、产品技术报告的编写
    三、安全风险报告分析
    四、注册产品标准及编制说明
    五、产品性能自测报告
    六、产品试产注册形式检测报告
    七、两家以上临床试验基地的临床试验报告
    八、产品使用说明书
    九、所提交材料真实性的自我保证说明
    解析: 暂无解析

  • 第8题:

    单选题
    《医疗器械监督管理条例》规定国家对医疗器械实行何制度()
    A

    注册审批制度

    B

    分类注册制度

    C

    产品生产注册制度

    D

    申报备案制度

    E

    产品审查制度


    正确答案: D
    解析: 暂无解析

  • 第9题:

    问答题
    生物医学材料的分类有哪些?

    正确答案: (1)按材料性质分类:生物医用金属材料、生物医用无机非金属材料、生物医用高分子材料、生物医用复合材料。
    (2)按材料来源分类:人体自身组织、用于器官移植的同种器官与组织、异种同类器官与组织、天然生物材料、人工合成材料。
    (3)按材料的功能分类:硬组织相容性材料、软组织相容性材料、血液相容性材料、生物降解材料、生物衍生材料。
    (4)按生物性能分类:生物惰性材料、生物活性材料、生物降解材料。
    (5)按使用部位分类:硬组织材料、软组织材料、心血管材料、血液代用材料、分离、过滤、透析膜材料。
    解析: 暂无解析

  • 第10题:

    问答题
    生物医学材料热灭菌法的分类、特点和应用范围?

    正确答案: 分为干热灭菌法和湿热灭菌法。
    干热灭菌法:特点是使用方便,可以在干燥情况下对大规模的装置进行杀菌操作。缺点是传热效果较慢,穿透力不是太强。应用范围:一般繁殖体在干热80~100摄氏度中经1小时可以杀死,然而在孢子形成菌里面,即使是300摄氏度,也有30%侥幸,所以要注意。
    湿热灭菌法:特点是穿透力较强,杀菌力增强;灭菌可靠,操作方便;易于控制,经济。应用范围:不能适应工业规模高分子制品的灭菌要求。
    解析: 暂无解析

  • 第11题:

    问答题
    纳米生物医学材料如何分类?

    正确答案: 按照材料科学的分类方法,纳米生物医学材料可以分为纳米金属生物材料、纳米无机非金属生物材料、纳米高分子生物材料、纳米复合生物材料几种。但是按照其在生物医学领域的应用则可分为:细胞分离用纳米材料、细胞内部染色用纳米材料、抗菌及创伤敷料用纳米材料、组织工程中的纳米生物材料、生物活性材料几种。
    解析: 暂无解析

  • 第12题:

    问答题
    生物医学材料的主要分类有哪些?

    正确答案: 按医用材料的来源分类:
    一、人体自身组织:如自身隐静脉;
    二、同种器官与组织:如人尸体角膜;
    三、异种同类器官与组织:如猪肾脏;
    四、天然生物材料的提取与改性:如动物皮、骨胶原的提取,经处理制成缝线;
    五、合成材料:如硅橡胶制作人工瓣膜。
    按材料的属性可分为:
    一、无机生物材料(金属与合金材料(不锈钢、金、钛及其合金)、碳素材料、生物活性材料、玻璃材料)
    二、有机生物材料(是具有一定生物相容性的合成高聚物材料,包括:硅橡胶、聚碳酸酯、聚胺酯及其嵌段共聚物、尼龙、聚丙烯晴、聚烯烃、聚醚、聚砜、聚氯乙烯、聚丙烯酸酯等)
    三、复合生物材料
    四、天然生物材料(再生纤维、胶原、弹性纤维原、透明质酸、甲壳素、软骨素等)
    五、杂化生物材料
    按医用材料在人体的应用部位分为:
    一、硬组织材料:齿科材料、骨科材料;
    二、软组织材料:各种填充、整复材料;
    三、心血管材料(抗凝血材料):人工血管、人工导管等;
    四、血液代用材料:人工红血球、代用血浆。
    五、透析及超滤用膜材料:血液净化、血浆分离用膜材料。
    按医用材料的使用要求分为:
    一、非植入性材料和制品:聚丙烯聚乙烯,一次性注射器;
    二、植入性材料和制品:聚四氟乙烯,心脏修补片;
    三、血液接触性材料和制品:聚氨酯,心脏反搏气囊;
    四、降解和吸收性材料与制品:聚乳酸,手术缝线;
    五、其他:聚苯乙烯,乳胶。
    其他生物医用材料:
    一、纳米生物材料;
    二、组织工程材料;
    三、基因芯片材料;
    四、微电子植入系统材料。
    解析: 暂无解析

  • 第13题:

    医疗器械产品注册实行分类注册制度,其中一类医疗器械产品实行________制度

    A.注册审批

    B.分类管理

    C.产品生产注册

    D.申报备案

    E.产品审查


    正确答案:D
    解析:对于二类、三类产品则履行产品注册,程序中多为实质性审查。

  • 第14题:

    电气绝缘材料产品按大类、小类、()及品种的差异进行分类。


    正确答案:温度指数

  • 第15题:

    生物医学材料热灭菌法的分类、特点和应用范围?


    正确答案: 分为干热灭菌法和湿热灭菌法。
    干热灭菌法:特点是使用方便,可以在干燥情况下对大规模的装置进行杀菌操作。缺点是传热效果较慢,穿透力不是太强。应用范围:一般繁殖体在干热80~100摄氏度中经1小时可以杀死,然而在孢子形成菌里面,即使是300摄氏度,也有30%侥幸,所以要注意。
    湿热灭菌法:特点是穿透力较强,杀菌力增强;灭菌可靠,操作方便;易于控制,经济。应用范围:不能适应工业规模高分子制品的灭菌要求。

  • 第16题:

    生物医学材料的分类有哪些?


    正确答案: (1)按材料性质分类:生物医用金属材料、生物医用无机非金属材料、生物医用高分子材料、生物医用复合材料。
    (2)按材料来源分类:人体自身组织、用于器官移植的同种器官与组织、异种同类器官与组织、天然生物材料、人工合成材料。
    (3)按材料的功能分类:硬组织相容性材料、软组织相容性材料、血液相容性材料、生物降解材料、生物衍生材料。
    (4)按生物性能分类:生物惰性材料、生物活性材料、生物降解材料。
    (5)按使用部位分类:硬组织材料、软组织材料、心血管材料、血液代用材料、分离、过滤、透析膜材料。

  • 第17题:

    人工肾脏,人工胰脏等主要是用于器官的修复、移植或外科手术矫形及创伤治疗等的一些生物材料被称为()

    • A、生物工程制品
    • B、生物医学产品
    • C、生物工程材料
    • D、生物医学材料

    正确答案:D

  • 第18题:

    单选题
    人工肾脏,人工胰脏等主要是用于器官的修复、移植或外科手术矫形及创伤治疗等的一些生物材料被称为()
    A

    生物工程制品

    B

    生物医学产品

    C

    生物工程材料

    D

    生物医学材料


    正确答案: C
    解析: 暂无解析

  • 第19题:

    单选题
    对传统的中药我国实行的是()
    A

    注册审批制度

    B

    分类管理

    C

    不良反应报告制度

    D

    中药品种保护制度


    正确答案: D
    解析: 暂无解析

  • 第20题:

    问答题
    简述生物医学材料的分类。

    正确答案: (1)按材料的物质属性划分:医用金属材料、医用生物陶瓷、医用高分子材料、医用复合材料;
    (2)按材料的用途进行分类:口腔医用材料、硬组织修复与替换材料、软组织修复与替代材料、医疗器械材料。
    解析: 暂无解析

  • 第21题:

    判断题
    我国对规划环境影响评价实行分级审批、分类管理制度。
    A

    B


    正确答案:
    解析: 暂无解析

  • 第22题:

    单选题
    医疗器械产品注册实行分类注册制度。其中第一类医疗器械产品实行何制度()
    A

    注册审批制度

    B

    分类管理制度

    C

    产品生产注册制度

    D

    申报备案制度

    E

    产品审查制度


    正确答案: C
    解析: 暂无解析

  • 第23题:

    单选题
    我国对质量稳定、疗效确切的中药品种实行()
    A

    分级保护制度

    B

    逐级报告制度

    C

    分类管理制度

    D

    审批制度

    E

    认证制度


    正确答案: D
    解析: 《中药品种保护条例》规定我国中药实行分级保护制度,受保护的中药品种分为一、二级。