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医疗器械标签、包装标识一般应包括哪些内容？
题目
医疗器械标签、包装标识一般应包括哪些内容？
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第1题：
医疗器械标签一般应当包括哪些内容，至少写出5条。
正确答案：1.产品名称、型号、规格;2.注册人或者备案人的名称、住所、联系方式，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式;3.医疗器械注册证编号或者备案凭证编号;4.生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号;5.生产日期，使用期限或者失效日期; 6.电源连接条件、输入功率;7.根据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容; 8.必要的警示、注意事项;9.特殊储存、操作条件或者说明;10.使用中对环境有破坏或者负面影响的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明;11.带放射或者辐射的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明。医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的，至少应当标注产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日期，并在标签中明确“其他内容详见说明书”。
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第2题：
医疗器械标签、包装标识应当包括的内容（ ）。
A．产品名称、型号、规格
B．医疗器械注册证书编号
C．生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式
D．电源连接条件、输入功率
E．产品标准编号、生产日期等
正确答案：ABCDE
解析：本题考查医疗器械标签、包装标识的主要内容。 -
第3题：
依据《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》，医疗器械说明书、标签和包装标识不得含有的内容有
A. “保证治愈”、“即刻见效”、“疗效最佳”等表示功效的断言或保证的内容
B.说明治愈率或者有效率的内容
C.禁忌症、注意事项及需要警示或提示的内容
D.限期使用产品的内容
E.与其他企业产品的功效和安全性相比较的内容答案：A,B,E解析：
本题考查《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》。第九条医疗器械说明书、标签和包装标识不得有下列内容：
（一）含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的；
（二）含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的；
（三）说明治愈率或者有效率的；
（四）与其他企业产品的功效和安全性相比较的；
（五）含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的；
（六）利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的；
（七）含有使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或加重病情的表述的；
（八）法律、法规规定禁止的其他内容。
-
第4题：
医疗器械说明书、标签和包装标识中不得含有“疗效最佳”、“保证治愈”等保证。
正确答案:正确 -
第5题：
定型包装食品的标签应标明哪些内容？
正确答案:定型包装食品的标签要标明品名、产地、厂名、厂址、生产日期、批号或代号、规格、配方或主要成分、保质期限、食用或使用方法等；保健食品说明书内容必须真实，不得有虚假和夸大宣传的内容。 -
第6题：
医疗器械说明书、标签、包装标识可以包括以下哪些内容？（） ①产品标准编号②疗效最佳③最高技术 ④医疗器械注册证书编号⑤产品名称、型号、规格
- A、①②③④⑤
- B、①②⑤
- C、①③⑤
- D、①④
- E、①④⑤
正确答案:E -
第7题：
医疗器械说明书有关内容应当与标签、包装标识相符合。
正确答案:正确 -
第8题：
医疗器械说明书、标签和包装标识的涵义是什么？
正确答案: 医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。
医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的文字说明及图形、符号。
医疗器械包装标识是指在包装上标有的反映医疗器械主要技术特征的文字说明及图形、符号。 -
第9题：
医疗器械（）文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。
- A、说明书 、包装标识
- B、标签 、包装标识
- C、说明书 、标签
- D、说明书 、标签 、包装标识
正确答案:D -
第10题：
食品包装标识的监督包括哪些内容？
正确答案: “标识”也就是通常所说的“标签”，即预包装食品容器（是指将食品完全或部分包装，以作为交货单元的任何包装形式，也包括包装纸）上的文字、图形、符号，以及一切说明物，借以显示或说明食品的特征、作用、保存条件、期限、食用人群和食用方法，以及其他有关信息。
食品生产经营者必须按照规定的要求，分别在相应食品的销售包装、运输包装以及产品说明书上标明规定的标识。食品包装标识必须清楚，容易辨识。在国内市场销售的食品，必须有中文标识。食品、食品添加剂的产品说明书，不得有夸大或者虚假的宣传内容。 -
第11题：
医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当真实、完整、准确、科学，并与产品特性相一致。
正确答案:正确 -
第12题：
医疗器械标签、包装标识应当包括产品名称、型号、规格、批号、有效期正13. 医疗器械说明书应当包括产品名称、型号、规格、批号、有效期。
正确答案:错误 -
第13题：
医疗器械说明书、标签和包装标识不得有的内容是什么？
正确答案：
(一)含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的;(二)含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的;(三)说明治愈率或者有效率的;(四)与其他企业产品的功效和安全性相比较的;(五)含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的;(六)利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的;(七)含有使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或加重病情的表述的;(八)法律、法规规定禁止的其他内容。 -
第14题：
依据《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》，医疗器械说明书、标签和包装标识不得含有的内容有A、“保证治愈”、“即刻见效”、“疗效最佳”等表示功效的断言或保证的内容
B、说明治愈率或者有效率的内容
C、禁忌症、注意事项及需要警示或提示的内容
D、限期使用产品的内容
E、与其他企业产品的功效和安全性相比较的内容答案：A,B,E解析：本题考查《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》。 第九条 医疗器械说明书、标签和包装标识不得有下列内容： (一)含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的； (二)含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的； (三)说明治愈率或者有效率的； (四)与其他企业产品的功效和安全性相比较的； (五)含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的； (六)利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的； (七)含有使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或加重病情的表述的； (八)法律、法规规定禁止的其他内容。 -
第15题：
凡在中国境内销售、使用的医疗器械应当按照《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》要求附有下面哪些内容？（） ①说明书②标签③包装标识④价格
- A、①②③④
- B、②③④
- C、③④
- D、①②③
正确答案:D -
第16题：
包装烟箱标识内容应包括：（）、（）、（）、（）、（）、（）、（）、（）等。
正确答案:烟叶产地；烟叶等级；毛重、净重；复烤企业名称；生产班次、生产日期；箱号；化学成分；特殊标记 -
第17题：
医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当（），并与产品特性相一致。
- A、真实
- B、规范
- C、科学
- D、准确
正确答案:C,D -
第18题：
违反《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》规定，有下列哪些行为之一的，由县级以上（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，并记入生产企业监管档案？（） ①擅自更改经注册审查、备案的说明书的内容的； ②上市产品的标签、包装标识与经注册审查、备案的说明书内容相违背，或者违反本规定其他要求的； ③医疗器械的产品名称或者商品名称违反本规定的； ④上市产品未按规定附说明书、标签和包装标识的；简单易用的产品，国家食品药品监督管理局另有规定的除外。
- A、①②③④
- B、②③④
- C、③④
- D、①②③
正确答案:A -
第19题：
产品的（）和标识应当符合医疗器械的相应法规及标准要求。
- A、说明书
- B、产品标准
- C、标签
- D、包装
正确答案:A,C,D -
第20题：
医疗器械标签一般应当包含哪些内容？
正确答案: （1）产品名称、型号、规格
（2）注册人或者备案人的名称、住所、联系方式；进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；
（3）医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；
（4）生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产设备凭证编号；
（5）生产日期，使用期限或者失效日期；
（6）电源连接条件、输入功率；
（7）根据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容；
（8）必要的警示、注意事项；
（9）特殊储存、操作条件或者说明；
（10）使用中对环境有破坏或者负面影响的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明；
（11）带放射或者辐射的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明。 医疗器械因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的，至少应当标注产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日期，并在标签中明确“其他内容详见说明书”。 -
第21题：
医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容可以使用中文或其他文种。但应清晰、准确、规范。
正确答案:错误 -
第22题：
预包装食品的包装有何要求？预包装食品标签应当包括哪些内容？
正确答案: 预包装食品的包装上应当有标签。标签应当标明下列事项：
（一）名称、规格、净含量、生产日期；
（二）成分或者配料表；
（三）生产者的名称、地址、联系方式；
（四）保质期；
（五）产品标准代号；
（六）贮存条件；
（七）所使用的食品添加剂在国家标准中的通用名称；
（八）生产许可证编号；
（九）法律、法规或者食品安全标准规定必须标明的其他事项。
专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品，其标签还应当标明主要营养成分及其含量。 -
第23题：
医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文，不可以附加其他文种。
正确答案:错误