《医疗器械经营企业许可证》经营范围“类别号”按照（）的原则予以列明。A、高类涵盖不包含低类B、低类包含高类C、高类涵盖低类，低类不包含高类

第1题：

第2题：

《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围应当按照（）中规定（管理类别、分类代号）名称确定。

正确答案:《医疗器械分类目录》

第3题：

凡是经营第二类、第三类医疗器械的，均应持有《医疗器械经营企业许可证》。

正确答案:正确

第4题：

《医疗器械经营许可证》上经营范围变更，经营企业可自行变更。

正确答案:错误

第5题：

经营第二类医疗器械的企业应当办理（）方可经营。

• A、《医疗器械经营许可证》
• B、《产品备案凭证》
• C、《医疗器械经营备案凭证》
• D、无需办证

正确答案:C

第6题：

购进第二类医疗器械只能从具备范围的《医疗器械生产许可证》的生产企业或具有《医疗器械经营许可证》的经营企业购进。

正确答案:错误

第7题：

以下不是《医疗器械经营企业许可证》中应当载明的是（）。

• A、仓库地址
• B、经营范围
• C、有效期限
• D、品种批号

正确答案:D

第8题：

经营第二、三类医疗器械应当经批准（国家已公布不需申请许可证的部分第二类医疗器械产品除外），取得《医疗器械经营企业许可证》

正确答案:正确

第9题：

医疗器械经营企业法人遗失《医疗器械经营企业许可证》的，补发的《医疗器械经营企业许可证》的有效期从补发之日起算。

正确答案:错误

第10题：

开办（），不需要获得许可证，但需要履行备案手续。

• A、第一类医疗器械经营企业
• B、第二类、第三类医疗器械经营企业
• C、第一类医疗器械生产企业
• D、第二类、第三类医疗器械生产企业

正确答案:A,C

第11题：

第12题：

第13题：

自（）起，新发放的医疗器械经营许可证和第二类医疗器械经营备案凭证的经营范围应当分成原《分类目录》分类编码区和新《分类目录》分类编码区，并明确标识。

正确答案:2018年8月1日

第14题：

《医疗器械经营企业许可证管理办法》规定企业有以下哪种情况的，应当按照规定重新申请《医疗器械经营企业许可证》。（）

• A、企业变更质量管理人员
• B、企业分立
• C、企业合并
• D、企业跨原管辖地迁移

正确答案:B,C,D

第15题：

未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的如何处罚？

正确答案: 《医疗器械监督管理条例》第三十八条规定，违反本条例规定，未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。但经营国家局国食药监市[2005]239号规定的7类13个品种除外。

第16题：

经营第二类医疗器械的企业都需要持有《医疗器械经营许可证》

正确答案:错误

第17题：

凡是经营第二、三类医疗器械的均应持有《医疗器械经营企业许可证》。

正确答案:错误

第18题：

《医疗器械经营许可证》许可事项变更包括库房地址、（）、经营方式。

• A、经营场所
• B、企业名称
• C、法定代表人
• D、经营范围

正确答案:A,D

第19题：

《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围应当按照医疗器械分类目录中规定的什么确定？（）

• A、管理类别、产品标准
• B、管理类别、产品注册证
• C、类代号名称、产品标准
• D、管理类别、类代号名称

正确答案:D

第20题：

医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由药品监督管理部门责令限期整改，予以通报批评，并处（）。

• A、5000元以上，1万元以下罚款
• B、5000元以上，2万元以下罚款
• C、1万元以上，2万元以下罚款
• D、注销《医疗器械经营企业许可证》

正确答案:C

第21题：

《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更包括质量管理人员、经营范围等的变更。

正确答案:错误

第22题：

医疗器械经营企业不具备原经营许可条件或者与备案信息不符且无法取得联系的，经原发证或者备案部门公示后，依法注销其《医疗器械经营许可证》或者在第二类医疗器械经营备案信息中予以标注，并向社会公告。

正确答案:正确

第23题：