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连续停产（）年以上的，医疗器械产品生产注册证书自行失效。A、1B、2C、3

题目

连续停产（）年以上的，医疗器械产品生产注册证书自行失效。

  • A、1
  • B、2
  • C、3
相似考题

1.未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产,没收违法生产的产品和违法所得。()此题为判断题(对，错)。

2.生产企业连续停产()以上的,须经省级药品监督管理局对现场质量体系进行审查和产品抽查,合格后方可恢复生产,连续停产()以上的,其产品注册证书自行失效。A、半年、一年B、一年、两年C、两年、三年D、三年、四年

3.连续停产()年以上的,医疗器械产品生产注册证书自行失效。A、1B、2C、3

4.连续停产1年以上的,医疗器械产品生产注册证书自行失效。()此题为判断题(对，错)。

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  • 第1题：

    生产企业连续停产半年以上的,须经省级药品监督管理局对现场质量体系进行审查和产品抽查,合格后方可恢复生产,连续停产一年以上的,其产品注册证书自行失效()

    此题为判断题(对，错)。


    参考答案：错误

  • 第2题：

    未取得医疗器械注册证书而生产医疗器械产品,违法所得在1万元以上的,没收违法产品和违法所得,并处以违法所得( )罚款。

    A.1-3倍

    B.2-4倍

    C.3-5倍


    正确答案：C

  • 第3题：

    医疗器械产品注册证书的有限期限是( )。

    A.3年

    B.4年

    C.5年


    正确答案：B

  • 第4题：

    未取得医疗器械产品生产注册证书生产医疗器械的如何处罚？


    正确答案: 《医疗器械监督管理条例》第三十五条规定，违反本条例规定，未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；情节严重的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门吊销其《医疗器械生产企业许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

  • 第5题：

    办理医疗器械产品注册时，提供虚假资料，骗取医疗器械产品注册证书的，如何处罚？


    正确答案:由原发证部门撤销产品注册证书，两年内不受理其产品注册申请，并处1万元以上3万元以下的罚款；对已经进行生产的，并没收违法生产的产品和违法所得，进行所得1万元以上的，并处违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；对已经进行生产的，并没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

  • 第6题：

    国家对医疗器械实行产品生产注册制度，生产医疗器械由（）药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 ①、生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 ②、生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 ③、生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 ④、生产第二、三类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 ⑤、生产第一、二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。

    • A、①②
    • B、①②③④
    • C、①②③
    • D、③④⑤
    • E、①②③④⑤

    正确答案:C

  • 第7题：

    违反《医疗器械监督管理条例》规定，经营无产品注册证书、无合格证明，过期、失效、淘汰的医疗器械的，由县级以上人民政府监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得（）以上，并处违法所得2倍以上2万元以下的罚款。


    正确答案:5000元

  • 第8题：

    医疗器械产品注册证书有效期（）年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前（）个月内，申请重新注册。


    正确答案:5；6

  • 第9题：

    生产企业连续停产半年以上的，须经省级药品监督管理局对现场质量体系进行审查和产品抽查，合格后方可恢复生产，连续停产一年以上的，其产品注册证书自行失效。


    正确答案:错误

  • 第10题：

    医疗器械产品注册证书的有限期限是（）。

    • A、3年
    • B、4年
    • C、5年

    正确答案:C

  • 第11题：

    医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的如何处罚？


    正确答案: 《医疗器械监督管理条例》第四十二条规定，违反本条例规定，医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法使用的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

  • 第12题：

    医疗器械产品注册证书的有效期为（）

    • A、5年
    • B、6年
    • C、3年
    • D、因类别而定

    正确答案:A

  • 第13题：

    医疗器械产品注册证书有效期4年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前6个月内，申请重新注册。连续停产2年以上的，产品生产注册证书自行失效。( )。

    此题为判断题(对，错)。


    正确答案：√

  • 第14题：

    医疗器械生产企业停产( )年以上的，产品注册证书自行失效。

    A.2

    B.3

    C.4


    正确答案：A

  • 第15题：

    医疗器械生产企业对召回医疗器械的处理应当有详细的记录，记录应当保存至（）。

    • A、医疗器械注册证失效后5年
    • B、医疗器械生产日期后5年
    • C、永久保存
    • D、生产许可证后5年

    正确答案:A

  • 第16题：

    经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的如何处罚？


    正确答案: 《医疗器械监督管理条例》第三十九条规定，违反本条例规定，经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

  • 第17题：

    办理医疗器械注册申报时，提供虚假证明、文件资料、样品，或者采取其他欺骗手段，骗取医疗器械产品注册证书的，由原发证部门撤销产品注册证书，（）内不受理其产品注册申请。

    • A、一年
    • B、两年
    • C、三年
    • D、四年

    正确答案:B

  • 第18题：

    被撤销产品注册证书的医疗器械不得（）。

    • A、生产
    • B、销售
    • C、出口
    • D、使用

    正确答案:A,B,D

  • 第19题：

    违反《医疗器械监督管理条例》规定，未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的。若没有违法所得的，并处5000元以上5万元以下的罚款。


    正确答案:错误

  • 第20题：

    与医疗器械注册证书必须同时使用的附件是（）

    • A、医疗器械说明书
    • B、医疗器械产品生产制造认可表
    • C、医疗器械注册登记表
    • D、产品检验报告书

    正确答案:B,C

  • 第21题：

    医疗器械生产企业停产（）年以上的，产品注册证书自行失效。

    • A、2年
    • B、3年
    • C、4年

    正确答案:A

  • 第22题：

    认定医疗器械产品合法性的证明文件是（）

    • A、医疗器械注册证书
    • B、医疗器械生产企业许可证
    • C、营业执照

    正确答案:A

  • 第23题：

    由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证的情形包括（）。

    • A、生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的
    • B、医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的
    • C、经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的
    • D、生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的

    正确答案:A,B,C

  • 第24题：

    问答题
    办理医疗器械产品注册时，提供虚假资料，骗取医疗器械产品注册证书的，如何处罚？

    正确答案： 由原发证部门撤销产品注册证书，两年内不受理其产品注册申请，并处1万元以上3万元以下的罚款；对已经进行生产的，并没收违法生产的产品和违法所得，进行所得1万元以上的，并处违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；对已经进行生产的，并没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
    解析： 暂无解析

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